May 2005

The Common Rule generally requires informed consent from those who participate in research studies. Chociaż prawo stanu Maryland wyraźnie odnosi się do zgody na leczenie medyczne, nie odnosi się ono oddzielnie do zgody na udział w badaniach naukowych, które obejmują leczenie medyczne. W przypadku braku szczegółowych przepisów prawa lub regulacji dotyczących zgody na udział w badaniach naukowych, Hopkins stosuje przepisy prawa stanu Maryland dotyczące zgody na leczenie przy określaniu prawnie skutecznej świadomej zgody na udział w badaniach naukowych zgodnie z Common Rule.

Ogólna zasada prawa stanu Maryland stanowi, że osoba w wieku osiemnastu (18) lat lub starsza może wyrazić zgodę na leczenie dla siebie. Jeśli dana osoba nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu braku zdolności do czynności prawnych lub utraty przytomności, prawo stanu Maryland przewiduje zastępcze podejmowanie decyzji oraz wyznaczenie opiekuna lub przedstawiciela prawnego.

Ogólna zasada prawa stanu Maryland stanowi, że rodzic lub opiekun musi wyrazić zgodę na leczenie osoby w wieku poniżej osiemnastu (18) lat (więcej szczegółów znajduje się w dokumencie IRB Consent Guidelines). Tak więc w większości badań, jeśli do badania mają zostać włączone dzieci poniżej 18 roku życia, rodzic lub opiekun dziecka musi wyrazić świadomą zgodę w imieniu dziecka. Przestrzeganie tego „prawa lokalnego” spełnia wymogi 45 CFR 46 Subpart D — Additional Protections for Children Involved as Subjects in Research („Subpart D”). Ponadto, zgodnie z Podczęścią D, badacz musi uzyskać zgodę dziecka w pewnych okolicznościach.

Istnieją pewne wyjątki od tej ogólnej zasady dotyczącej zgody nieletnich na leczenie zgodnie z prawem stanu Maryland. Ponownie, w przypadku braku szczegółowych przepisów prawa lub regulacji dotyczących wyjątków od zgody na badania, Hopkins stosuje się do wyjątków Maryland dotyczących zgody na leczenie przy określaniu prawnie skutecznej świadomej zgody na badania. Wyjątki dotyczące zgody na leczenie w przypadku osób niepełnoletnich dzielą się na dwie kategorie. Pierwsza z nich dotyczy sytuacji, w których osoba niepełnoletnia pozostaje w związku małżeńskim lub jest rodzicem dziecka. Druga dotyczy sytuacji, w których małoletni ubiega się o szczególny rodzaj leczenia. Zasady dotyczące zastosowania zgody małoletniego w tych dwóch rodzajach sytuacji są nieco inne i dlatego każda z nich zostanie omówiona oddzielnie poniżej.

Małoletni, którzy pozostają w związku małżeńskim lub są rodzicami dziecka

Małoletni, który pozostaje w związku małżeńskim lub jest rodzicem dziecka ma taką samą zdolność do wyrażenia zgody na leczenie jak osoba dorosła. Uważamy, że oznacza to, że w tych sytuacjach leczenie nie może być przeprowadzone bez zgody osoby małoletniej. Tak więc, jeśli rodzic lub opiekun powie „tak”, ale osoba nieletnia powie „nie”, leczenie, a przez równoległe zastosowanie, badania, nie mogą być przeprowadzone. Podobnie, jeśli rodzic lub opiekun powie „nie”, ale małoletni powie „tak”, leczenie, a przez równoległe zastosowanie, badania, mogą być przeprowadzone. Oczywiście, jeżeli małoletni nie jest zdolny do wyrażenia zgody, tj. nie rozumie, jest niekompetentny lub jest nieprzytomny, rodzic lub opiekun może zasadniczo udzielić zgody.

Zgodnie z powyższym, zasady dotyczące zgody na badania dla tych małoletnich są następujące:

1. Jeżeli małoletni pozostaje w związku małżeńskim, małoletni musi wyrazić zgodę na wszystkie zabiegi medyczne, a przez równoległe zastosowanie, musi wyrazić zgodę na wszystkie badania.

2. Jeżeli małoletni jest rodzicem dziecka, małoletni musi wyrazić zgodę na wszystkie zabiegi medyczne dla siebie i dla swojego dziecka, a przez równoległe zastosowanie, musi wyrazić zgodę na wszystkie badania dla siebie i swojego dziecka.

Jeżeli badania obejmują udział małoletnich, którzy pozostają w związku małżeńskim lub są rodzicami dziecka, podczęść D nie ma zastosowania do przeglądu badań dotyczących tych małoletnich. IRB może jednak zechcieć zastosować analizę podczęści D jako kwestię polityki. Ponadto, jeśli badanie obejmuje włączenie do badania dzieci nieletnich rodziców, część D będzie miała zastosowanie do włączenia dzieci do badania.

Przykłady nieletnich będących małżonkami lub rodzicami dzieci:

Przykład A: Badacz proponuje przeprowadzenie badania wśród matek w wieku 13-17 lat w celu zbadania związku aktywności seksualnej, nauki szkolnej i odżywiania. W tym przypadku kobiety w wieku 13-17 lat muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Przykład B: Tak samo jak w przykładzie A, ale badacz chce włączyć do badania dzieci matek w wieku 13-17 lat. W tym przypadku kobiety w wieku 13-17 lat muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu zarówno dla siebie, jak i dla swoich dzieci. Udział niemowląt podlegałby ochronie przewidzianej w podczęści D.

Przykład C: Główny badacz proponuje przeprowadzenie badania I fazy nad nowym lekiem przeciwnowotworowym u mężczyzn i kobiet w wieku 13-17 lat. Pan i pani Jones są w wieku odpowiednio 13 i 14 lat. Zarówno pan, jak i pani Jones muszą wyrazić zgodę na udział w tym badaniu. Analiza podczęści D dotycząca bezpośredniej korzyści przy większym niż minimalne ryzyku nie miałaby zastosowania w tych dwóch przypadkach, chyba że IRB zdecydowałaby się zastosować tę analizę jako kwestię polityki. Obie osoby wyraziłyby zgodę na udział w badaniu jako osoby dorosłe i byłyby oceniane jako osoby dorosłe w analizie korzyści z ryzyka.

Przykład D: Tak samo jak w przykładzie C, ale dwie osoby, które chcą się zapisać do badania, nie są małżeństwem, ale są rodzicami dziecka. Analiza uczestnictwa tych dwóch osób jest taka sama jak w przykładzie C, tzn. jako rodzice dziecka, każda z nich jest uważana za osobę dorosłą dla celów zgody.

Przykład E: Główny badacz chce zbadać skutki zmian żywieniowych u niemowląt w wieku 6 miesięcy — 12 miesięcy. Pan i pani Jones mają odpowiednio 14 i 13 lat, i są rodzicami dziecka „X”. Ponieważ osoby te są rodzicami dziecka „X”, muszą zapisać dziecko „X” do badania. However, all of the protections of Subpart D would be applicable to baby „X” in evaluation of the enrollment of the child.

MINORS WHO SEEK CERTAIN TREATMENTS

Jeśli osoba niepełnoletnia poszukuje specyficznego leczenia lub porady dotyczącej pewnych stanów/zagadnień, osoba niepełnoletnia ma taką samą zdolność jak osoba dorosła do wyrażenia zgody na konsultację, diagnozę i leczenie tych stanów/zagadnień. Te warunki/problemy są następujące:

1. Nadużywanie narkotyków.*
2. Alkoholizm.*
3. Zaburzenia psychiczne lub emocjonalne. (16 i 17-latkowie)*
4. Choroba weneryczna.
5. Ciąża.
6. Antykoncepcja inna niż sterylizacja.
7. Badanie lekarskie i leczenie obrażeń powstałych w wyniku domniemanego gwałtu lub przestępstwa seksualnego.
8. Badanie lekarskie w celu uzyskania dowodów domniemanego gwałtu lub przestępstwa seksualnego.
9. Wstępne badania lekarskie i badania fizykalne przy i po przyjęciu nieletniego do ośrodka detencyjnego.

* Prawo stanu Maryland ogranicza prawo nieletniego do odmowy leczenia w niektórych sytuacjach. Ponieważ niniejsze wytyczne dotyczą prawa nieletniego do wyrażenia zgody na leczenie i na badania związane z tym leczeniem, wyjątki te nie mają tu zastosowania.

Uważamy, że w przypadku tych warunków/problemów, nieletni musi wyrazić zgodę na leczenie. Jednakże nie uważamy, aby istniało w 100% równoległe zastosowanie tych zasad zgody medycznej w kontekście badań. Dzieje się tak dlatego, że te ustawowe wyjątki Maryland dotyczące zgody nieletnich miały na celu umożliwienie dostępu nieletnich do bardzo szczególnych usług, którym ich rodzice mogliby się sprzeciwić. W wyniku równoległego procesu myślowego uważamy, że małoletni w kontekście badawczym muszą mieć możliwość przystąpienia do protokołów badawczych, które oferują perspektywę bezpośrednich korzyści dla tych małoletnich w odniesieniu do tych bardzo szczególnych usług. Uważamy również, że małoletni, którzy szukają tego specjalistycznego leczenia, mogą dołączyć do protokołów badawczych, które wiążą się z nie więcej niż minimalnym ryzykiem.

Zgodnie z tym uważamy, że małoletni musi wyrazić zgodę na wszystkie badania, które są obarczone minimalnym ryzykiem lub które oferują perspektywę bezpośredniej korzyści dla tego małoletniego w odniesieniu do tego konkretnego leczenia. Jednak nie uważamy, że małoletni może wyrazić zgodę bez zgody rodziców lub opiekunów na badania związane z konkretnym leczeniem, jeśli badania wiążą się z ryzykiem większym niż minimalne i nie oferują perspektywy bezpośrednich korzyści dla tego małoletniego w związku z tym konkretnym leczeniem.

Przykłady małoletnich, którzy poszukują konkretnego leczenia

Przykład A: Lekarz pierwszego kontaktu chce zbadać zwyczaje związane z piciem alkoholu przez nastolatków. Chce zwrócić się do wszystkich nastolatków przyjmowanych w poradni JHOC i poprosić ich o udział w badaniu. Główny badacz proponuje, aby uzyskać jedynie zgodę nastolatków, a nie zgodę ich rodziców. Nie można zakładać, że nastolatki zgłaszające się do poradni JHOC z ogólnymi problemami medycznymi szukają leczenia lub porady w związku z alkoholizmem. W związku z tym taka procedura zgody nie byłaby zgodna z wyjątkiem dotyczącym zgody medycznej przewidzianym w prawie stanu Maryland, a tym samym nie byłaby akceptowalna jako wyjątek od stosowania podczęści D. W związku z tym nastolatki potrzebowałyby zgody rodziców na udział w badaniu.

Przykład B: Główny badacz chce zbadać zwyczaje związane z piciem alkoholu przez nastolatków, którzy korzystali z poradnictwa w zakresie leczenia alkoholizmu. Badanie jest uważane za badanie o minimalnym ryzyku. Główny badacz zamierza starać się o włączenie do badania nastolatków bez zgody ich rodziców. Zgoda ta byłaby zgodna z wyjątkiem zgody na leczenie przewidzianym w prawie stanu Maryland i byłaby akceptowalna jako wyjątek od stosowania przepisów podczęści D. Uznaje się, że nastolatki te zgłosiły się na leczenie w związku z konkretnym problemem alkoholizmu i muszą wyrazić zgodę na to leczenie. Poprzez równoległe zastosowanie, nastolatki te mogą wyrazić zgodę na badania związane z alkoholizmem, które obejmują nie więcej niż minimalne ryzyko.

Przykład C: Główny badacz chce zbadać zwyczaje związane z piciem alkoholu przez nastolatków, którzy skorzystali z poradnictwa w zakresie leczenia alkoholizmu. Badanie to wiąże się z ryzykiem większym niż minimalne. Daje ono również perspektywę bezpośrednich korzyści dla nastolatków, którzy wezmą udział w badaniu. Główny badacz zamierza starać się o włączenie do badania nastolatków bez zgody ich rodziców. Uznaje się, że nastolatki te szukałyby leczenia z powodu specyficznego problemu alkoholizmu i zgodnie z prawem stanu Maryland muszą wyrazić zgodę na leczenie. Równolegle nastolatki muszą wyrazić zgodę na badania związane z alkoholizmem, które niosą ze sobą perspektywę bezpośrednich korzyści dla tych, którzy wezmą udział w badaniu. Podczęść D nie miałaby zastosowania.

Przykład D: To samo co C, ale badacz chce badać zachowania seksualne nastolatków, a także alkoholizm. Badanie to nie mogłoby się odbyć bez zgody rodziców. Leczenie, którego poszukują nastolatki, dotyczy alkoholizmu, a nie kwestii seksualnych. W związku z tym nieletni nie mogą wyrazić zgody jako dorośli w celu wyrażenia zgody na badania dotyczące zarówno kwestii seksualnych, jak i alkoholizmu.

Przykład E: Główny badacz chce zbadać stan fizyczny i psychiczny nastolatków przyjętych do ośrodków detencyjnych. PI zamierza dążyć do zapisania nastolatków bez zgody ich rodziców. Zgoda ta byłaby zgodna z wyjątkiem zgody medycznej przewidzianym w prawie stanu Maryland i byłaby akceptowalna jako wyjątek od zastosowania Podczęści D. Jednakże, ponieważ nastolatkowie byliby uznani za „więźniów” zgodnie z Common Rule, Podczęść C wymagałaby zatwierdzenia przez OHRP dla tego badania.

SUMMARY CHART

Kartka podsumowująca poprzednie dwie selekcje.

GENERAL CONSIDERATIONS

Proszę zauważyć, że powyższe przykłady mają na celu zilustrowanie tego, co jest dozwolone zgodnie z prawem stanu Maryland, a poprzez równoległą analizę, zgodnie z Common Rule. Zatwierdzenie konkretnego badania lub konkretnej procedury zgody zawsze leży w gestii poszczególnych IRB. Tak więc nawet gdyby dana procedura wyrażania zgody była dozwolona na mocy prawa stanu Maryland, IRB może jej nie zatwierdzić lub może ją zatwierdzić tylko z bardziej restrykcyjnymi zabezpieczeniami.

Na przykład, chociaż w sytuacjach/traktowaniach wymienionych powyżej zgoda rodziców osoby nieletniej nie miałaby żadnych skutków prawnych, IRB mogłaby, na podstawie poszczególnych protokołów, wprowadzić wymóg uzyskania zgody rodziców jako zabezpieczenie dla nieletnich uczestników. Jednak w przypadku uwzględnienia takiego wymogu w konkretnym protokole istotne mogą być dwie rzeczy. Po pierwsze, osoba małoletnia musiałaby wyrazić zgodę na skontaktowanie się z rodzicem w celu uzyskania zgody. Po drugie, ze względu na potencjalnie wrażliwą naturę rodzaju leczenia, jakiego poszukuje osoba niepełnoletnia, np. w przypadku nadużywania narkotyków, alkoholizmu, chorób wenerycznych itp. wymóg uzyskania zgody rodziców mógłby negatywnie wpłynąć na rekrutację.

WNIOSKI

Każde badanie, w którym proponuje się udział osób niepełnoletnich, wymaga starannej analizy przez IRB. Korzystając z niniejszych wytycznych, główni badacze powinni zwrócić uwagę personelu IRB i wyjaśnić IRB proces wyrażania zgody przez osoby małoletnie w swoich protokołach należących do którejkolwiek z powyższych kategorii.

.