DRAFT-NOT FOR IMPLEMENTATION

PDF

July 2013

Related Draft Guidance for Industry

Table of Contents

1. Introduction
2. Background
3. Overview of FDA Activities Addressing Arsenic in Apple Juice and Other Foods
   1. Fruit Juice Surveillance
   2. 2008 Hazard Assessment
   3. Risk Assessment for Arsenic in Apple Juice
   4. Other Foods
4. Health Effects
5. Arsenic Sources, Metodologia analityczna, and Data on Arsenic in Juice
   1. Potential Sources of Arsenic in Apple Juice and Potential Control Points
   2. Analytical Methodology
   3. Data on Arsenic Levels and Arsenic Species in Apple Juice
6. Risk Assessment and Achievability Assessment Results
7. Conclusion

I. Wprowadzenie

Celem niniejszego dokumentu jest przedstawienie tła i uzasadnienia dla poziomu działania FDA dla nieorganicznego arsenu w soku jabłkowym. Poziom działania 10 mikrogramów/kilogram (µg/kg) lub 10 części na miliard (ppb) dla nieorganicznego arsenu w soku jabłkowym jest określony w wytycznych FDA dla przemysłu zatytułowanych „Arsen w soku jabłkowym: Action Level.” FDA uważa, że poziom działania dla nieorganicznego arsenu jest osiągalny i chroni zdrowie publiczne.

II. Tło

Arsen jest pierwiastkiem, który występuje w środowisku zarówno ze źródeł naturalnych, jak i antropogenicznych, w tym erozji skał zawierających arsen, erupcji wulkanicznych, zanieczyszczenia pochodzącego z górnictwa i wytopu rud oraz wcześniejszego lub obecnego stosowania pestycydów zawierających arsen (Ref. 1). Arsen występuje zarówno w formie nieorganicznej jak i organicznej (razem określany jako arsen całkowity), a arsen nieorganiczny jest ogólnie uważany za bardziej toksyczny niż arsen organiczny (ref. 2). Spożycie arsenu nieorganicznego było związane z rakiem, zmianami skórnymi, skutkami rozwojowymi, chorobami układu krążenia, neurotoksycznością i cukrzycą u ludzi (ref. 2). W ostatnich ocenach Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA) (ref. 2), w którym uczestniczą naukowcy z amerykańskiej FDA, stwierdził, że żywność może być głównym czynnikiem narażenia na arsen nieorganiczny, a Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) (ref. 3) stwierdził, że należy zmniejszyć narażenie na arsen nieorganiczny w diecie. Wyniki te sugerują potrzebę zmniejszenia narażenia na nieorganiczny arsen z żywności.

Sok jabłkowy jest jednym źródłem narażenia na nieorganiczny arsen z żywności. Sok jabłkowy jest większym potencjalnym źródłem dietetycznego narażenia na arsen nieorganiczny dla dzieci niż dla dorosłych, ponieważ wzorce żywieniowe dzieci są często mniej zróżnicowane niż dorosłych, a oni spożywają więcej soku jabłkowego w stosunku do ich masy ciała niż dorośli (Ref. 4).

FDA prowadzi rutynowy nadzór dla arsenu w soku jabłkowym od 1991 roku, a ostatnio zwiększyła swoje wysiłki w zakresie nadzoru. Wyniki nadzoru są omówione w niniejszym dokumencie uzupełniającym i związanym z nim dokumencie oceny ryzyka (ref. 5). Całkowity poziom arsenu w próbkach soku jabłkowego był rutynowo poniżej 10 ppb; na przykład, ponad 95 procent całkowitego poziomu arsenu w zestawie 94 próbek soku jabłkowego pobranych w handlu detalicznym w ramach zadania na rok podatkowy 2011 było poniżej 10 ppb (patrz odnośnik 6 i sekcja V poniżej). Pozostałe cztery próbki w tym zadaniu z całkowitym poziomem arsenu powyżej 10 ppb miały poziom arsenu nieorganicznego poniżej 10 ppb. Jednakże FDA zidentyfikowała próbki soku jabłkowego z poziomami nieorganicznego arsenu powyżej 10 ppb w poprzednich latach (odnośnik 7). FDA uważa, że możliwe jest dalsze ograniczenie narażenia ludności na nieorganiczny arsen z soku jabłkowego w ogóle, a w szczególności z soku jabłkowego, który obecnie może zawierać nieorganiczny arsen na poziomie powyżej 10 ppb. Dlatego FDA wydaje projekt wytycznych w sprawie poziomu działania dla nieorganicznego arsenu w soku jabłkowym.

III. Przegląd działań FDA dotyczących arsenu w soku jabłkowym i innych produktach spożywczych

a. Nadzór nad sokami owocowymi. FDA od wielu lat rutynowo monitoruje zawartość arsenu w soku jabłkowym poprzez Total Diet Study (TDS)1 oraz Toxic Elements in Food and Foodware, and Radionuclides in Food Program (TEP)2. TDS jest badaniem koszyka rynkowego, w którym około 280 produktów spożywczych reprezentatywnych dla amerykańskiej diety jest badanych cztery razy w roku pod kątem poziomów pozostałości pestycydów, chemikaliów przemysłowych, radionuklidów, składników odżywczych i pierwiastków toksycznych, w tym arsenu. TEP jest ukierunkowanym programem monitoringu, który monitoruje poziomy pewnych toksycznych pierwiastków, w tym arsenu, w żywności i artykułach spożywczych. Żywność wybrana do analizy to zazwyczaj znane lub podejrzewane źródła pierwiastków toksycznych w diecie. Wyniki nadzoru dla arsenu w soku jabłkowym są omówione w sekcji V poniżej.

FDA prowadzi również ukierunkowane badania przesiewowe przywozu soków poprzez swój program alertów importowych. Alert importowy 20-053 obejmuje nadzór nad metalami ciężkimi, w tym arsenem, w sokach owocowych i koncentratach soków owocowych. Alert importowy pozwala biurom okręgowym FDA na zatrzymanie, bez fizycznego badania, niektórych importowanych soków owocowych i koncentratów soków owocowych z określonych firm. Od czerwca 2013, alert importowy obejmował firmy z Argentyny dla arsenu w soku jabłkowym i koncentracie soku jabłkowego, oraz firmy z Chin dla nieorganicznego arsenu w soku gruszkowym i koncentracie soku gruszkowego. Alert importowy informuje również dystrykty FDA, że nadzór nad poziomem metali ciężkich w sokach owocowych i koncentratach soków owocowych ze wszystkich krajów jest uzasadniony. W lipcu 2011 r. FDA wydała biuletyn importowy, aby znacznie zwiększyć liczbę importowanych produktów sokowych, z których pobierane są próbki i analizowane pod kątem arsenu w ramach TEP.

b. Ocena zagrożeń z 2008 r. W 2008 r. w ramach oceny zagrożeń FDA ustanowiła poziom obaw4 wynoszący 23 ppb dla nieorganicznego arsenu w jednoskładnikowym (gotowym do picia) soku jabłkowym. Ten poziom obaw został oparty na nienowotworowych punktach końcowych, takich jak skutki sercowo-naczyniowe i dermatologiczne, które mogą wystąpić przy spożyciu wyższych poziomów arsenu w ograniczonym okresie czasu (krótkoterminowo, nie przez całe życie). Próbki soku, w których stwierdzono obecność 23 ppb lub więcej arsenu ogółem, miały zostać poddane specjalizacji w celu określenia poziomu arsenu nieorganicznego. Dla próbek zawierających ponad 23 ppb nieorganicznego arsenu, FDA rozważyła poziom, wraz z innymi czynnikami, w celu ustalenia, czy wskazane jest podjęcie działań regulacyjnych. FDA zidentyfikowała również poziom niepokojący wynoszący 23 ppb dla nieorganicznego arsenu w soku gruszkowym w 2008 r.5.

c. Ocena ryzyka dla arsenu w soku jabłkowym. W 2011 r. FDA rozpoczęła ilościową ocenę ryzyka dla arsenu w oparciu o narażenie dziecięce, przewlekłe i długotrwałe oraz punkty końcowe dla nowotworów. Ocena ryzyka została poddana wzajemnej ocenie6 i jest dostępna na stronie internetowej FDA, wraz z raportem z wzajemnej oceny. FDA wykorzystuje wyniki ilościowej oceny ryzyka jako część swojej analizy w celu wsparcia poziomu działania dla nieorganicznego arsenu w soku jabłkowym w nowym projekcie wytycznych7. Więcej informacji na temat wyników oceny ryzyka znajduje się w sekcji VI poniżej.

d. Inne środki spożywcze. FDA podjęła również lub planuje podjąć następujące działania dotyczące arsenu w innych środkach spożywczych:

1. Woda butelkowana: FDA ustanowiła dopuszczalny poziom dla arsenu w wodzie butelkowanej w wysokości 10 ppb (0,010 mg/l) w 2005 r. (70 Fed. Reg. 33694, 9 czerwca 2005 r.), zgodnie z sekcją 410 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 349). FDA oceniła i przyjęła maksymalny poziom zanieczyszczeń wynoszący 10 ppb dla arsenu w wodzie butelkowanej, ten sam poziom ustanowiony przez amerykańską Agencję Ochrony Środowiska (EPA) w 2002 r. dla arsenu w publicznej wodzie pitnej.
2. Drób: 3-Nitro® (roksarson) jest zatwierdzonym lekiem dla zwierząt, który zawiera organiczną formę arsenu. W odpowiedzi na doniesienia naukowe, że arsen organiczny w roksarsonie może być przekształcany w arsen nieorganiczny w kurczakach leczonych roksarsonem, naukowcy FDA opracowali metodę analityczną umożliwiającą wykrywanie bardzo niskich poziomów arsenu nieorganicznego w tkankach jadalnych. W 2011 roku naukowcy FDA poinformowali o wykryciu podwyższonego poziomu nieorganicznego arsenu w wątrobach kurcząt, którym podawano 3-Nitro®. W odpowiedzi na to firma Alpharma, spółka zależna firmy Pfizer, Inc. dobrowolnie zawiesiła sprzedaż preparatu 3-Nitro® w Stanach Zjednoczonych w 2011 roku. Więcej informacji na temat tych działań można znaleźć na stronie internetowej FDA8.
3. Ryż i produkty z ryżu: W porównaniu z innymi pokarmami roślinnymi, ryż ma stosunkowo wyższe poziomy całkowitego i nieorganicznego arsenu. Ryż może być głównym źródłem nieorganicznego arsenu w diecie, szczególnie dla konsumentów, którzy jedzą duże ilości ryżu (ref. 2). FDA prowadzi badania poziomów arsenu całkowitego i nieorganicznego w ryżu i produktach z ryżu w Stanach Zjednoczonych, aby pomóc w ustaleniu poziomów narażenia w diecie dla populacji Stanów Zjednoczonych9. FDA rozważy, jakie dalsze działania, jeśli w ogóle, są potrzebne dla ryżu po zapoznaniu się z wynikami badania.

FDA może pobierać próbki żywności dla substancji zanieczyszczającej lub podejmować działania wykonawcze, gdy zanieczyszczenie może stanowić zagrożenie dla zdrowia. Zgodnie z sekcją 402(a)(1) FD&C Act (21 U.S.C. 342(a)(1)), żywność jest uważana za zafałszowaną, jeśli żywność nosi lub zawiera jakąkolwiek trującą lub szkodliwą substancję, która może uczynić ją szkodliwą dla zdrowia, a w przypadku substancji, które nie są substancjami dodanymi, jeśli ilość substancji zwykle czyni żywność szkodliwą dla zdrowia.

IV. Wpływ na zdrowie

Arsen nieorganiczny, suma arsenitu (As+3) i arsenianu (As+5), jest ogólnie uważany za bardziej toksyczny niż arsen organiczny, a niektóre gatunki organiczne w żywności (takie jak arsenobetaina, powszechnie występujące w owocach morza) są uważane za nietoksyczne (ref. 3). Krótkotrwałe narażenie na wysokie poziomy arsenu nieorganicznego może powodować u ludzi skutki żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, nerkowe i neurologiczne (ref. 1-2). Przewlekłe narażenie na arsen nieorganiczny było związane z rakiem, zmianami skórnymi, skutkami rozwojowymi, chorobą sercowo-naczyniową, neurotoksycznością i cukrzycą u ludzi (ref. 2-3).

Dowody na raka wywołanego przez arsen u ludzi opierają się na badaniach epidemiologicznych dotyczących narażenia na arsen drogą doustną, głównie poprzez nieorganiczny arsen w wodzie pitnej (ref. 3, 8-9). Przede wszystkim, doustne narażenie na arsen nieorganiczny zostało powiązane z nowotworami skóry, dróg moczowych i płuc u ludzi (ref. 1-3). Chociaż wysokie dawki arsenu mogą wpływać na wiele układów, nowotwory są głównym problemem związanym z przewlekłym narażeniem. Tak więc rak – szczególnie rak płuc i dróg moczowych – jest punktem końcowym obaw stosowanym w ostatnio opublikowanych ocenach ryzyka (ref. 2-3) oraz w ocenie ryzyka FDA (ref. 5).

Kilka organicznych gatunków arsenu zostało znalezionych na niskich poziomach w soku jabłkowym (kwas dimetyloarsynowy, DMAV, i kwas monometylarsonowy, MMAV). Gatunki te wykazały toksyczność w badaniach na zwierzętach (ref. 3). DMAV jest znanym czynnikiem rakotwórczym w badaniach na szczurach, ale wyniki te mogą nie mieć znaczenia dla ludzi ze względu na różnice metaboliczne między szczurami i ludźmi (ref. 2-3).

V. Źródła arsenu, metodologia analityczna i dane dotyczące arsenu w soku

a. Potencjalne źródła arsenu w soku jabłkowym i potencjalne punkty kontrolne. FDA nie posiada żadnych konkretnych danych na temat źródeł arsenu w soku jabłkowym sprzedawanym w Stanach Zjednoczonych. Możliwe źródła obejmują substancje pomocnicze w przetwórstwie, wcześniejsze stosowanie pestycydów na bazie arsenu na gruntach obecnie wykorzystywanych pod sady jabłoniowe, obecne stosowanie pestycydów na bazie arsenu w innych krajach, naturalnie wysoki poziom arsenu w glebie lub wodzie oraz depozycję atmosferyczną z działalności przemysłowej. W niektórych przypadkach może być możliwe dla producentów, którzy znaleźli nieorganiczny arsen w źródłach jabłek lub koncentracie soku jabłkowego, zmniejszenie lub ograniczenie zawartości nieorganicznego arsenu w soku jabłkowym poprzez wybór źródeł jabłek lub koncentratu soku jabłkowego o niższym poziomie nieorganicznego arsenu lub niewykrywalnym nieorganicznym arsenie. Innym potencjalnym źródłem nieorganicznego arsenu w soku jabłkowym jest woda używana przez producentów do rozcieńczania koncentratu w celu przygotowania gotowego do picia soku. Wodociągi komunalne w USA muszą spełniać wymagania dotyczące maksymalnego poziomu zanieczyszczeń wynoszącego 10 ppb arsenu, ustalonego przez U.S. EPA. Woda studzienna z obszarów USA o naturalnie wysokim poziomie arsenu w wodach gruntowych może zawierać wyższe poziomy arsenu. W niektórych przypadkach może być możliwe dla producentów, którzy znaleźli arsen w wodzie używanej do rozcieńczania koncentratu, zmniejszenie lub ograniczenie poziomów nieorganicznego arsenu w gotowym do spożycia soku jabłkowym poprzez zbadanie i kontrolę poziomów arsenu w wodzie używanej do rozcieńczania koncentratu soku.

b. Metodologia analityczna. Naukowcy FDA stosują metodę spektrometrii mas ze sprzężeniem indukcyjnym (ICPMS) dla arsenu całkowitego10 oraz metodę wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas ze sprzężeniem indukcyjnym (HPLC-ICPMS) dla analizy specjacyjnej11. Pomiar arsenu całkowitego jest uważany za prostszy i łatwiejszy do wykonania niż analiza specjacyjna, w której nieorganiczne i organiczne formy arsenu obecne w próbce są identyfikowane i określane ilościowo. Ponadto, w oparciu o doświadczenie FDA, analiza całkowitego arsenu jest bardziej czuła przy niskich poziomach arsenu (<10 ppb) obecnych w większości próbek soków niż analiza specjacyjna. Dlatego w przeszłości FDA przesiewała próbki soku jabłkowego na całkowity arsen, a następnie poddawała próbki z podwyższonym całkowitym arsenem analizie specjacyjnej w celu określenia poziomu arsenu nieorganicznego. FDA zamierza kontynuować tę praktykę przy nowym poziomie działania.

c. Dane dotyczące poziomów arsenu i gatunków arsenu w soku jabłkowym. Jak zauważono powyżej, FDA historycznie badała poziomy arsenu w soku jabłkowym, a agencja ostatnio rozpoczęła nowe badania w celu wzbogacenia swojej bazy danych o poziomach arsenu w soku jabłkowym (ref. 6-7). Połączone badania obejmują próbki zawierające sok przeznaczony do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych z Argentyny, Brazylii, Chin, Chile, Meksyku, Południowej Afryki, Turcji i Stanów Zjednoczonych. Wynikowy zestaw danych (253 próbki) pokazuje całkowity poziom arsenu w soku jabłkowym o pojedynczej mocy w zakresie od niewykrywalnego do 45 ppb. Ponad 90 procent próbek jest na poziomie lub poniżej 10 ppb całkowitego arsenu.

FDA niedawno zgłosiła wyniki specjacji dla 94 detalicznych próbek soku jabłkowego zebranych w FY11 (Ref. 6). Z 94 próbek 90 miało całkowity poziom arsenu 10 ppb lub mniej; pozostałe cztery próbki miały całkowity poziom arsenu w zakresie od 11 do 36 ppb. Wszystkie próbki miały poziomy arsenu nieorganicznego poniżej 10 ppb. Tylko trzy z 94 próbek miały poziomy MMAV lub DMAV powyżej ilości śladowych (tj. powyżej 2 ppb, odnośnik 6). Ponieważ zdecydowana większość próbek zawierała niewykrywalne lub śladowe poziomy MMAV i DMAV gatunków arsenu organicznego, a także ponieważ arsen nieorganiczny jest uważany za bardziej toksyczny niż arsen organiczny (patrz sekcja IV), FDA stwierdziła, że poziom działania dla arsenu w soku jabłkowym powinien być oparty na arsenie nieorganicznym. Ocena ryzyka i wyniki oceny osiągalności

a. Ocena ryzyka. Aby ułatwić opracowanie poziomu działania dla nieorganicznego arsenu w soku jabłkowym, FDA przeprowadziła ilościową ocenę ryzyka zachorowania na raka związanego z narażeniem na nieorganiczny arsen w soku jabłkowym. Szczegółowe informacje na temat procesu oceny ryzyka można znaleźć w dokumencie oceny ryzyka (ref. 5). W skrócie, FDA wykorzystała dane dotyczące przypadków raka płuc i dróg moczowych z populacji tajwańskiej narażonej na wysokie poziomy nieorganicznego arsenu w wodzie pitnej (ref. 8-9) w celu opracowania modelu dawka-odpowiedź dla nieorganicznego arsenu i raka. W celu modelowania konsumpcji, FDA wykorzystała dane z National Health and Nutrition Examination Survey do oszacowania wskaźników konsumpcji soku jabłkowego dla dzieci (w wieku 0-6 lat) i dla wszystkich osób (w wieku 0-50 lat i przez całe życie), zarówno dla średniej konsumpcji, jak i dla wysokiej konsumpcji (trzykrotność średniej konsumpcji). FDA następnie modelowała stężenia arsenu w soku jabłkowym na podstawie danych FDA dotyczących pobierania próbek. Do celów oceny potencjalnych wartości wytycznych dla nieorganicznego arsenu w soku jabłkowym, FDA ustaliła, że najbardziej odpowiednim zestawem danych były 94 gotowe do spożycia (nie koncentrat) próbki soku jabłkowego zebrane w handlu detalicznym jako część zadania w roku budżetowym 2011. Najbardziej realistyczny model soku oszacował średnie stężenie nieorganicznego arsenu w soku przy założeniu, że obowiązywał jeden z trzech hipotetycznych maksymalnych limitów (3, 5 i 10 ppb), a soki o stężeniu arsenu przekraczającym te maksymalne limity zostały wyeliminowane z dostaw żywności. Wreszcie, model dawka-odpowiedź został wykorzystany do modelowania wskaźników zachorowań w oparciu o szacowane średnie stężenia arsenu nieorganicznego w soku jabłkowym.

W oparciu o dane FDA FY11 dotyczące pobierania próbek i przy założeniu narażenia przewlekłego (0-50 lat), modelowane wskaźniki zachorowań na raka dróg moczowych i raka płuc przy hipotetycznych maksymalnych limitach wynosiły od 2,5 do 8,0 przypadków na milion osób dla przeciętnego konsumenta i od 7,7 do 24,9 przypadków na milion osób dla konsumentów wysokiego szczebla (patrz ref. 5 i tabela 1 w niniejszym dokumencie uzupełniającym). Porównanie szacunków ryzyka między narażeniem przez całe życie a narażeniem w dzieciństwie wskazuje, że znaczna część ryzyka występuje w dzieciństwie, ponieważ większość narażenia występuje w dzieciństwie (odnośnik 5).

b. Ocena osiągalności. Aby ocenić osiągalność, czyli zdolność producentów do osiągnięcia hipotetycznych limitów arsenu nieorganicznego, FDA określiła odsetek próbek soku jabłkowego przebadanych w 2011 r., które mieściły się w takich limitach lub poniżej nich. Tabela 1 ilustruje, że 31, 54 i 100 procent próbek FY11 odpowiednio mieściło się w lub poniżej modelowanych limitów 3, 5 i 10 ppb nieorganicznego arsenu. Dane te sugerują, że producentom trudno byłoby osiągnąć poziomy działania 3 lub 5 ppb arsenu nieorganicznego, ponieważ tylko 31 procent próbek mieściło się w lub poniżej 3 ppb i tylko 54 procent próbek mieściło się w lub poniżej 5 ppb. Wydaje się o wiele bardziej prawdopodobne, że producenci mogą osiągnąć poziom działania 10 µg/kg lub 10 ppb nieorganicznego arsenu, ponieważ 100 procent próbek w roku budżetowym 2011 mieściło się w limicie 10 µg/kg lub 10 ppb lub poniżej. Ponieważ w poprzednich latach próbki zawierały arsen nieorganiczny na poziomie powyżej 10 ppb (odnośnik 7), limit 10 µg/kg lub 10 ppb zmniejszy narażenie społeczeństwa na arsen nieorganiczny pochodzący z soku jabłkowego, który w przyszłości może zawierać arsen nieorganiczny na poziomie powyżej 10 µg/kg lub 10 ppb.

VII. Wnioski

FDA wcześniej zidentyfikowała 23 ppb jako poziom niepokojący dla nieorganicznego arsenu w soku jabłkowym do celów oceny zagrożenia w oparciu o krótkoterminowe narażenie i nienowotworowe punkty końcowe. W oparciu o nową ilościową ocenę ryzyka z wykorzystaniem narażenia przewlekłego (0-50 lat) i punktów końcowych związanych z nowotworami, a także w oparciu o nowe dane dotyczące całkowitego i nieorganicznego arsenu oraz możliwości osiągnięcia przez producentów, FDA ustala poziom działania dla nieorganicznego arsenu w soku jabłkowym o pojedynczej mocy na 10 µg/kg lub 10 ppb. Poziom działania 10 µg/kg lub 10 ppb, w oparciu o narażenie przewlekłe, będzie chronić przed niekorzystnymi skutkami związanymi z krótkotrwałym narażeniem, które były podstawą poziomu obaw 23 ppb.

FDA stwierdziła, że właściwe jest ustalenie poziomu działania dla nieorganicznego arsenu, ponieważ dane FDA dotyczące pobierania próbek pokazują, że nieorganiczny arsen jest główną formą arsenu w soku jabłkowym i ponieważ nieorganiczny arsen jest uważany za bardziej toksyczny niż arsen organiczny. FDA będzie kontynuować swoją obecną praktykę przesiewania próbek soku jabłkowego na całkowity arsen, przed określeniem dla nieorganicznego arsenu w próbkach z całkowitym poziomem arsenu powyżej 10 µg/kg lub 10 ppb.

FDA stwierdziła, że poziom 10 µg/kg lub 10 ppb nieorganicznego arsenu jest osiągalny w ramach dobrych praktyk produkcyjnych w oparciu o ocenę ostatnich danych FDA dotyczących poziomów arsenu w próbkach soku jabłkowego zakupionego w handlu detalicznym. FDA stwierdziła również, że poziom działania wynoszący 10 µg/kg lub 10 ppb jest odpowiedni do ochrony zdrowia publicznego w oparciu o ocenę ryzyka.

VIII. References

1. Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR), 2007, Toxicological Profile for Arsenic, U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, accessed online at http://www.atsdr.cdc.gov/toxprofiles/tp2.pdf.
2. WHO/FAO Joint Expert Committee on Food Additives (JECFA), 2010, Evaluation of Certain Contaminants in Food, 72nd Report of the World Health Organization/Food and Agriculture Organization of the United Nations Joint Expert Committee on Food Additives, dostęp online w http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_959_eng.pdf.
3. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), 2010, Scientific Opinion on Arsenic in Food, EFSA Journal 2009, 7(10): 1351, dostęp online pod adresem http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1351.pdf.
4. National Research Council (NRC), 1993, Pesticides in the Diets of Infants and Children, National Academy Press, Washington, D.C.
5. U.S. FDA, 2013, A Quantitative Assessment of Inorganic Arsenic in Apple Juice. http://www.fda.gov/downloads/Food/FoodScienceResearch/RiskSafetyAssessment/UCM360016.pdf
6. U.S. FDA, 2011a, Results of Arsenic Analysis in Single-Strength Apple Juice, 2011 (ORA Sampling Assignment 2011102701), aktualizacja z 16 grudnia 2011 r., dostęp online pod adresem http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Metals/ucm283725.htm.
7. U.S. FDA, 2011b, Arsenic in Apple Juice Analytical Results, 2005-2011 Toxic Elements Food and Foodware Program, grudzień 16, 2011 aktualizacja, dostęp online na stronie http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Metals/ucm273328.htm.
8. Chen C-L, et al., 2010a, Arsen w wodzie pitnej i ryzyko raka dróg moczowych: badanie kontrolne z północno-wschodniego Tajwanu. Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention, 19(1):101-110.
9. Chen C-L, et al., 2010b, Ingested arsenic, characteristics of well water consumption and risk of different histological types of lung cancer in northeastern Taiwan. Environmental Research, 110(5):455-462.

Tabela 1. Skutki trzech proponowanych limitów zawartości arsenu w soku jabłkowym: modelowane wskaźniki zachorowań i osiągalność przez producenta12

Total Diet Study

Pierwiastki toksyczne w żywności & Artykuły spożywcze

Alert importowy 20-.05

Hazard Assessment and Level of Concern – Apple Juice

Hazard Assessment and Level of Concern – Pear Juice

Peer Review Report: Risk Assessment of Arsenic in Apple Juice

Draft Guidance for Industry: Arsenic in Apple Juice – Action Level

3-Nitro (Roxarsone) and Chicken. Zgodnie z 21 CFR 109.6, ryzyko pozostałości arsenu w soku jabłkowym zostało ocenione w kontekście ustalenia poziomu działania w celu zmniejszenia narażenia na arsen w soku jabłkowym ze względu na obecność arsenu w środowisku, której nie da się uniknąć. Ryzyko pozostałości arsenu w tkankach jadalnych, wynikające ze stosowania nowego leku dla zwierząt, jest oceniane na podstawie innych ram prawnych (patrz 21 U.S.C. 360b). Żadne pozostałości nowego leku zwierzęcego o działaniu rakotwórczym nie mogą być obecne w jadalnych tkankach lub żywności uzyskanej z leczonych zwierząt (sekcja 512(d)(1)(I) ustawy FD&C (21 U.S.C. 360b(d)(1)(I)). Ryzyko rakotwórcze pozostałości leku zwierzęcego jest oceniane wyłącznie w celu określenia czułości metody regulacyjnej, która musi być stosowana do wykrywania braku pozostałości w żywności pochodzącej od zwierząt leczonych nowym lekiem zwierzęcym (21 CFR 500 podczęść E). Dlatego też ocena ryzyka przeprowadzona dla roksarsonu u drobiu nie jest porównywalna z oceną ryzyka dla arsenu w soku jabłkowym.

Arsenic in Rice

Analysis of Foods for As, Cd, Cr, Hg and Pb by Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry (ICP-MS), Analiza żywności pod kątem obecności As, Cd, Cr, Hg i Pb metodą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP-MS).

High Performance Liquid Chromatography-Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometric Determination of Four Arsenic Species in Fruit Juice (Elemental Analysis Manual: Section 4.10).

Wskaźniki zachorowań na raka płuc i dróg moczowych ogółem pochodzą z A Quantitative Assessment of Inorganic Arsenic in Apple Juice (Ref. 5). Wskaźniki zachorowań oparte są na narażeniu przewlekłym (0-50 lat). Poziomy arsenu oparte są na danych dotyczących detalicznego soku jabłkowego za rok budżetowy 2011 (odnośnik 6).

Średni poziom pozostałości w oparciu o 94 próbki. Do celów obliczania średnich poziomów przyjęto, że poziomy poniżej poziomu oznaczalności wynoszą 1,4 ppb.

Liczba przypadków na milion. Liczby w nawiasach przedstawiają dolne i górne granice.

Średnie spożycie soku: 4,1 g soku/kg m.c./dzień dla dzieci w wieku 0-6 lat; 0,83 g soku/kg m.c./dzień dla wszystkich osób w wieku 0-50 lat; 0,62 g soku/kg m.c./dzień dla wszystkich osób.

Procenty obliczone przez podzielenie liczby próbek z poziomami arsenu nieorganicznego na poziomie lub poniżej proponowanego limitu przez 94 całkowitą liczbę próbek.

.