WASHINGTON (AP) – Autoridades sanitárias federais aprovaram na terça-feira o primeiro medicamento prescrito para tratar mulheres que sofrem de falta de desejo sexual, pondo fim a um debate vigoroso sobre o destino do medicamento.

A pílula diária, chamada Addyi, vem com avisos sobre os riscos de desmaiar se for combinada com algumas outras drogas ou álcool. Além disso, os médicos não poderão prescrevê-la a menos que completem um teste de certificação online.

Aí está um olhar sobre a nova droga da Sprout Pharmaceuticals:

Como funciona?

Addyi, conhecida genericamente como flibanserin, actua sobre químicos cerebrais associados ao humor e ao apetite, semelhante às drogas antidepressivas. Na verdade, foi originalmente estudada como um tratamento para a depressão antes de ser transformada num medicamento para a libido. Não é totalmente claro porque é que a droga aumenta o desejo sexual, mas os investigadores apontam para a sua capacidade de aumentar a dopamina – um químico cerebral associado ao apetite – enquanto diminui a serotonina – outro químico ligado à sensação de saciedade.

Quem irá tomar esta droga?

A FDA aprovou Addyi para mulheres pré-menopausadas com transtorno de desejo sexual hipoativo, descrito como uma falta de apetite sexual que causa angústia emocional.

As cirurgias estimam que entre 5,5 milhões a 8,6 milhões de mulheres americanas têm a condição, ou aproximadamente 8 a 14% das mulheres de 20 a 49 anos de idade. Como tantos outros fatores afetam o apetite sexual, há uma série de causas alternativas que os médicos devem descartar antes de diagnosticar a condição, incluindo problemas de relacionamento, condições médicas e problemas de humor causados por outros medicamentos, como os auxiliares de sono e analgésicos.

O diagnóstico não é universalmente aceite e muitos psicólogos argumentam que o baixo desejo sexual não deve ser considerado uma condição médica.

Porquê esta decisão é controversa?

O medicamento seguiu um longo e controverso caminho de aprovação, incluindo duas rejeições anteriores pela FDA. Durante anos, dois lados opostos têm argumentado sobre o destino do medicamento.

Por um lado, os fabricantes de medicamentos e alguns especialistas médicos argumentam que as mulheres precisam de medicamentos aprovados pela FDA para tratar distúrbios sexuais, que elas consideram problemas médicos graves. Por outro lado, os defensores da segurança do consumidor disseram que os efeitos secundários do medicamento são demasiado arriscados, e há quem questione se a baixa libido é uma condição médica.

No topo deste debate, a Sprout Pharmaceuticals alistou-se fora dos políticos e grupos de mulheres para pressionar a FDA a aprovar o medicamento.

O medicamento funciona?

Os especialistas descrevem normalmente o efeito da Addyi como “modesto”. Em estudos da empresa, as mulheres que tomam flibanserin relatam um ligeiro aumento de eventos sexualmente satisfatórios todos os meses. As suas respostas a questionários separados indicaram um ligeiro aumento do desejo e uma ligeira diminuição do stress.

Embora os cientistas da FDA descrevam estes efeitos como “pequenos”, foram suficientemente significativos para cumprir os padrões de eficácia da FDA.

Quais são os efeitos secundários?

Sobre 10% dos pacientes nos estudos da Sprout experimentaram os problemas mais comuns: tonturas, fadiga e náuseas. O medicamento também terá um aviso em caixa de que as mulheres não devem beber ou tomar certos tipos de outros medicamentos, incluindo antifúngicos, devido a uma interacção que pode causar tensão arterial baixa e desmaios.

Quanto vai custar?

Prout diz que as mulheres que têm seguro de saúde irão pagar entre $30 e $75 por um mês de fornecimento de Addyi, dependendo dos seus termos de cobertura.

Por que a FDA aprovou o medicamento desta vez?

Quando os reguladores da FDA rejeitaram a Addyi pela primeira vez em 2010, eles notaram que o medicamento não conseguiu atingir uma meta-chave do estudo – aumentando o desejo com base nas entradas diárias dos pacientes. Devido a essa falta de eficácia, disseram eles, os efeitos colaterais negativos do medicamento superaram seus benefícios.

Desde então, Sprout conduziu outro estudo do desejo sexual usando um método diferente que alcançou significância estatística. A empresa também conduziu vários estudos de segurança para definir mais claramente os riscos do medicamento, que estão delineados no seu rótulo de aviso.

Embora a FDA seja obrigada a tomar todas as decisões baseadas na ciência, os críticos dizem que o esforço concertado de lobby dos apoiantes financiados pela Sprout também desempenhou um papel na aprovação da Addyi.

Quando é que o medicamento estará disponível?

A Sprout planeia lançar o medicamento em meados de Outubro.