Fondamentul etic pentru protecția subiecților umani
Universitatea din Pittsburgh se angajează să se asigure că toate cercetările pe subiecți umani1 în care este implicată2 se desfășoară în conformitate cu principiile etice enunțate în Raportul Belmont. Raportul Belmont, publicat în 1979 de către Comisia Națională pentru Protecția Subiecților Umani din Cercetarea Biomedicală și Comportamentală, reprezintă fundamentul etic al reglementărilor federale pentru protecția subiecților umani din cercetare. Tot personalul universității implicat în desfășurarea și supravegherea cercetării pe subiecți umani trebuie să respecte principiile fundamentale stabilite în Raportul Belmont, care includ:
Respect pentru persoane
Individuile trebuie tratate ca agenți autonomi cărora li se acordă dreptul de a lua decizii pentru ele însele. Cei cu autonomie diminuată (de exemplu, minorii, deținuții, persoanele cu dizabilități mintale) au dreptul la protecții suplimentare. Aplicarea acestui principiu impune ca subiecții umani să fie înrolați în studii de cercetare numai în condițiile unui consimțământ informat efectiv. Acest lucru implică un proces în care participarea la cercetare este recunoscută de către subiectul cercetării (sau de către un reprezentant legal autorizat) ca fiind un act voluntar, lipsit de constrângere sau influență nejustificată din partea investigatorului sau a membrilor echipei de cercetare. Excepțiile de la această cerință a consimțământului în cunoștință de cauză trebuie să fie descrise în reglementările federale și aprobate ulterior de IRB al Universității din Pittsburgh.
Beneficența
Studiul de cercetare trebuie să fie conceput și implementat astfel încât să maximizeze posibilele beneficii și să minimizeze posibilele prejudicii. Aplicarea acestui principiu implică o analiză risc/beneficiu în care riscurile pentru subiecți trebuie să fie rezonabile în comparație cu potențialul de beneficii, fie pentru subiecți în mod direct, fie pentru societate. Evaluarea riscurilor trebuie să includă luarea în considerare atât a probabilității, cât și a magnitudinii daunelor, inclusiv a daunelor psihologice, fizice, juridice, sociale și economice.
Justiție
Posibilitatea beneficiilor și sarcinile potențiale ale cercetării trebuie să fie distribuite în mod echitabil între subiecții potențiali ai cercetării. Aplicarea acestui principiu necesită o examinare atentă a procesului de înscriere pentru a se asigura că anumite categorii (pacienți ai bunăstării, minorități rasiale și etnice sau persoane internate în instituții) nu sunt selectate pentru poziția lor compromisă sau pentru comoditatea față de investigatorul de cercetare.
1În conformitate cu politicile și procedurile Universității din Pittsburgh, o activitate este cercetare pe subiecți umani dacă este fie (1) cercetare pe subiecți umani care face obiectul reglementărilor FDA, fie (2) cercetare pe subiecți umani care face obiectul reglementărilor DHHS. Activitățile sunt cercetări pe subiecți umani care fac obiectul reglementărilor FDA atunci când corespund definiției FDA de „cercetare” și implică unul sau mai mulți „subiecți umani”, așa cum sunt definiți în reglementările FDA. Activitățile sunt cercetări pe subiecți umani care fac obiectul reglementărilor DHHS atunci când corespund definiției DHHS de „cercetare” și implică unul sau mai mulți „subiecți umani”, astfel cum sunt definiți în reglementările DHHS [45 CFR §46.102(e)].
2 „Implicat în desfășurarea cercetării” se definește în conformitate cu orientările actuale ale Oficiului pentru protecția cercetării pe subiecți umani (OHRP).
.