Forma de dozare: capsulă

Revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 1 aprilie 2020.

• Vizualizare
• Efecte secundare
• Dosare
• Profesional
• Interacțiuni
• Mai mult

Indicații și utilizare pentru hidroxiuree

Hidroxiuree capsule, USP este indicată pentru tratamentul:

• Leucemie mieloidă cronică rezistentă.
• Carcinoame cu celule scuamoase local avansate ale capului și gâtului (cu excepția buzei) în asociere cu chimioterapie.

Dosare și mod de administrare a hidroxiureei

Informații privind dozajul

Hidroxiureea se utilizează singură sau în asociere cu alți agenți antitumorali sau cu radioterapie pentru tratarea bolilor neoplazice. Individuați tratamentul pe baza tipului de tumoră, a stării bolii, a răspunsului la tratament, a factorilor de risc ai pacientului și a standardelor actuale de practică clinică.

Bazați toate dozele pe greutatea reală sau ideală a pacientului, oricare dintre acestea este mai mică.

Hidroxiureea este un medicament citotoxic. Respectați procedurile speciale de manipulare și eliminare aplicabile .

Înghițiți capsula de hidroxiuree întreagă. NU deschideți, rupeți sau mestecați capsula deoarece hidroxiureea este un medicament citotoxic.

Se recomandă administrarea profilactică de acid folic .

Monitorizați hemograma cel puțin o dată pe săptămână în timpul tratamentului cu hidroxiuree. Anemia severă trebuie să fie corectată înainte de inițierea tratamentului cu Hidroxiuree.

Modificări ale dozei în caz de toxicitate

Supravegheați următoarele și reduceți doza sau întrerupeți Hidroxiureea în mod corespunzător:

• Mielosupresie
• Vasculită cutanată

Modificări ale dozei pentru insuficiență renală

Reduceți doza de capsule de hidroxiuree cu 50% la pacienții cu clearance-ul creatininei măsurat mai mic de 60 ml/min sau cu boală renală în stadiu terminal (ESRD) .

Se recomandă o monitorizare atentă a parametrilor hematologici la acești pacienți.

Forme farmaceutice și concentrații

Capsule: 500 mg, capac verde opac imprimat în negru cu „LP 164” și corp opac roz deschis imprimat în negru cu „LP 164”

Contraindicații

Capsulele de hidroxiuree sunt contraindicate la pacienții care au demonstrat anterior o hipersensibilitate la hidroxiuree sau la oricare altă componentă a formulării.

Atenționări și precauții

Mielosupresie s ion

Hidroxiureea determină mielosupresie severă. Tratamentul cu hidroxiuree nu trebuie inițiat dacă funcția măduvei osoase este marcant deprimată. Poate apărea supresia măduvei osoase, iar leucopenia este, în general, prima și cea mai frecventă manifestare a acesteia. Trombocitopenia și anemia apar mai rar și sunt rareori observate fără o leucopenie precedentă. Depresia măduvei osoase este mai probabilă la pacienții care au primit anterior radioterapie sau agenți chimioterapici cancerigeni citotoxici; utilizați Hydroxyurea cu prudență la astfel de pacienți.

Evaluați starea hematologică înainte și în timpul tratamentului cu Hydroxyurea capsule. Asigurați îngrijire de susținere și modificați doza sau întrerupeți tratamentul cu Hidroxiuree, după caz. Recuperarea din mielosupresie este de obicei rapidă atunci când tratamentul este întrerupt.

Malignități

Hidroxiureea este un carcinogen uman. La pacienții care primesc hidroxiuree pe termen lung pentru afecțiuni mieloproliferative, a fost raportată leucemie secundară. S-a raportat, de asemenea, cancer de piele la pacienții care au primit hidroxiuree pe termen lung. Recomandați protecție împotriva expunerii la soare și monitorizați dezvoltarea tumorilor maligne secundare.

Toxicitate embrio-fetală

Pe baza mecanismului de acțiune și a constatărilor la animale, Hidroxiureea poate provoca leziuni fetale atunci când este administrată unei femei însărcinate. Hidroxiureea a fost embriotoxică și teratogenă la șobolani și iepuri la doze de 0,8 ori și, respectiv, 0,3 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată la om, pe bază de mg/m2. A se avertiza femeile gravide cu privire la riscul potențial pentru făt .

Avizajați femeile cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul și după tratamentul cu capsule de hidroxiuree timp de cel puțin 6 luni după tratament. Sfătuiți bărbații cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul și după tratamentul cu capsule de hidroxiuree timp de cel puțin 1 an după tratament .

Toxicități vasculitice

Toxicități vasculitice cutanate, inclusiv ulcerații vasculitice și gangrenă, au apărut la pacienții cu tulburări mieloproliferative în timpul tratamentului cu hidroxiuree. Aceste toxicități vasculitice au fost raportate cel mai adesea la pacienții cu antecedente de tratament cu interferon sau care primesc în prezent tratament cu interferon. Dacă apar ulcere vasculitice cutanate, inițiați tratamentul și întrerupeți tratamentul cu Hydroxyurea capsule.

Vaccinări vii

Evitați utilizarea de vaccinuri vii la pacienții care iau Hydroxyurea capsule. Utilizarea concomitentă a capsulelor de hidroxiuree cu un vaccin cu virus viu poate potența replicarea virusului și/sau poate crește reacția adversă a vaccinului deoarece mecanismele normale de apărare pot fi suprimate de capsulele de hidroxiuree. Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii la un pacient care primește capsule de hidroxiuree poate avea ca rezultat o infecție severă. Răspunsul anticorpilor pacientului la vaccinuri poate fi diminuat. Luați în considerare consultarea unui specialist.

Riscuri la utilizarea concomitentă a medicamentelor antiretrovirale

Au apărut cazuri de pancreatită, hepatotoxicitate și neuropatie periferică atunci când Hidroxiureea a fost administrată concomitent cu medicamente antiretrovirale, inclusiv didanosină și stavudină .

Rechemare pentru iradiere

Pacienții care au primit în trecut terapie prin iradiere pot prezenta o exacerbare a eritemului post-iradiere. Monitorizați eritemul cutanat la pacienții care au primit anterior iradiere și tratați simptomatic.

Macrocitoză

Capsulele de hidroxiuree pot determina macrocitoză, care este autolimitată și este adesea observată la începutul tratamentului. Modificarea morfologică seamănă cu anemia pernicioasă, dar nu este legată de deficitul de vitamina B12 sau de acid folic. Aceasta poate masca diagnosticul de anemie pernicioasă. Se recomandă administrarea profilactică de acid folic.

Toxicitate pulmonară

La pacienții tratați pentru neoplasm mieloproliferativ au fost raportate afecțiuni pulmonare interstițiale, inclusiv fibroză pulmonară, infiltrație pulmonară, pneumonită și alveolită/alveolită alergică (inclusiv cazuri fatale). Monitorizați frecvent pacienții care dezvoltă pirexie, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, investigați și tratați prompt. Întrerupeți tratamentul cu hidroxiuree și tratați cu corticosteroizi .

Interferența testelor de laborator

Este posibilă interferența cu testele de acid uric, uree sau acid lactic, ceea ce determină rezultate fals crescute ale acestora la pacienții tratați cu hidroxiuree .

Reacții adverse

Următoarele reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic sunt descrise în detaliu în alte secțiuni ale prospectului:

• Mielosupresie
• Malignități
• Toxicități vasculitice
• Riscuri la utilizarea concomitentă a medicamentelor antiretrovirale
• Radiații. rechemare
• Macrocitoză
• Toxicitate pulmonară

Experiența postcomercializare

Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul tratamentului postcomercializareaprobarea utilizării capsulelor de hidroxiuree. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor.

• Tulburări ale aparatului reproducător și ale sânului: azoospermie și oligospermie Tulburări gastrointestinale: stomatită, greață, vărsături, diaree și constipație
• Tulburări ale metabolismului și nutriției: anorexie, sindrom de liză tumorală
• Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupție cutanată maculopapulară, ulcerații cutanate, lupus eritematos cutanat, modificări cutanate asemănătoare dermatomiozitei, eritem periferic și facial, hiperpigmentare, hiperpigmentare a unghiilor, atrofie a pielii și unghiilor, descuamare, papule violete și alopecie
• Tulburări renale și urinare: disurie, creșteri ale nivelului acidului uric seric, azotului ureei din sânge (BUN) și creatininei
• Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, amețeli, somnolență, dezorientare, halucinații și convulsii
• Tulburări generale: febră, frisoane, stare de rău, edeme și astenie
• Tulburări hepatobiliare: creșterea enzimelor hepatice, colestază și hepatită
• Tulburări respiratorii: infiltrate pulmonare difuze, dispnee și fibroză pulmonară, boală pulmonară interstițială, pneumonită, alveolită, alveolită alergică și tuse
• Hipersensibilitate: A fost raportată febră (pirexie) indusă de medicament (>39°C, >102°F) care a necesitat spitalizare, concomitent cu manifestări gastrointestinale, pulmonare, musculo-scheletice, hepatobiliare, dermatologice sau cardiovasculare. Apariția a avut loc de obicei în termen de 6 săptămâni de la inițiere și s-a rezolvat la întreruperea tratamentului cu hidroxiuree. La readministrare, febra a reapărut de obicei în decurs de 24 de ore.
• Tulburări imunitare: lupus eritematos sistemic

Reacțiile adverse observate la tratamentul combinat cu Hidroxiuree și iradiere sunt similare cu cele raportate la utilizarea de Hidroxiuree sau la radioterapie singură. Aceste efecte includ în principal depresia măduvei osoase (anemie și leucopenie), iritație gastrică și mucozită. Aproape toți pacienții care primesc o cură adecvată de tratament combinat cu hidroxiuree și iradiere vor prezenta leucopenie concomitentă. Depresia plachetară (<100.000 celule/mm3) a apărut în prezența unei leucopenii marcate. Capsulele de hidroxiuree pot potența unele reacții adverse observate de obicei în cazul iradierii singure, cum ar fi suferința gastrică și mucozita.

Interacțiuni medicamentoase

Toxicitate crescută în cazul utilizării concomitente de medicamente antiretrovirale

Pancreatită

La pacienții cu infecție HIV în timpul tratamentului cu hidroxiuree și didanosină, cu sau fără stavudină, au apărut pancreatite fatale și nonfatale. Hidroxiureea nu este indicată pentru tratamentul infecției cu HIV; cu toate acestea, dacă pacienții cu infecție cu HIV sunt tratați cu hidroxiuree și, în special, în asociere cu didanosină și/sau stavudină, se recomandă monitorizarea atentă a semnelor și simptomelor de pancreatită. Întrerupeți definitiv tratamentul cu hidroxiuree la pacienții care prezintă semne și simptome de pancreatită.

Hepatotoxicitate

În timpul supravegherii postcomercializare au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate și insuficiență hepatică care au dus la deces la pacienții cu infecție HIV tratați cu hidroxiuree și alte medicamente antiretrovirale. Evenimentele hepatice fatale au fost raportate cel mai adesea la pacienții tratați cu combinația de hidroxiuree, didanosină și stavudină. Evitați această combinație.

Nevropatie periferică

Nevropatie periferică, care a fost severă în unele cazuri, a fost raportată la pacienții cu infecție HIV care au primit Hidroxiuree în asociere cu medicamente antiretrovirale, inclusiv didanosină, cu sau fără stavudină.

Interferența testelor de laborator

Interferența cu testele de acid uric, uree sau acid lactic
Studiile au arătat că există o interferență analitică a hidroxiureei cu enzimele (urează, uricază și lactat dehidrogenază) utilizate în determinarea ureei, acidului uric și acidului lactic, ceea ce determină rezultate fals crescute ale acestora la pacienții tratați cu hidroxiuree.

UTILIZARE ÎN POPULAȚII SPECIFICE

Femeie

Rezumat al riscurilor

Capsulele de hidroxiuree pot provoca leziuni fetale pe baza rezultatelor studiilor la animale și a mecanismului de acțiune al medicamentului . Nu există date cu utilizarea capsule de hidroxiuree la femeile gravide pentru a informa un risc asociat medicamentului. În studiile de reproducere la animale, administrarea de Hidroxiuree la șobolani și iepuri gestanți în timpul organogenezei a produs efecte embriotoxice și teratogene la doze de 0,8 ori și, respectiv, 0,3 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată la om pe bază de mg/m2 (vezi Date). Sfătuiți femeile cu privire la riscul potențial pentru făt și să evite să rămână însărcinate în timp ce sunt tratate cu capsule de hidroxiuree.

În populația generală din SUA, riscul de fond estimat al malformațiilor congenitale majore și al avortului spontan în sarcinile recunoscute clinic este de 2%-4% și, respectiv, 15%-20%.

Date

Date la animale

S-a demonstrat că hidroxiureea este un teratogen puternic la o mare varietate de modele animale, inclusiv la șoareci, hamsteri, pisici, porci în miniatură, câini și maimuțe la doze de 1 ori mai mari decât doza umană administrată pe bază de mg/m2. Hidroxiureea este embriotoxică și provoacă malformații fetale (oase craniene parțial osificate, absența orbitelor, hidrocefalie, sternebre bipartite, vertebre lombare lipsă) la 180 mg/kg/zi (de aproximativ 0,8 ori doza zilnică maximă recomandată la om pe bază de mg/m2) la șobolani și la 30 mg/kg/zi (de aproximativ 0,3 ori doza zilnică maximă recomandată la om pe bază de mg/m2) la iepuri. Embriotoxicitatea a fost caracterizată prin scăderea viabilității fetale, reducerea numărului de pui vii și întârzieri de dezvoltare. Hidroxiureea traversează placenta. Doze unice de ≥375 mg/kg (aproximativ de 1,7 ori doza zilnică maximă recomandată la om pe bază de mg/m2) la șobolani au provocat retard de creștere și afectarea capacității de învățare.

Lactație

Rezumat al riscurilor

Hidroxiureea se excretă în laptele uman. Din cauza potențialului de reacții adverse grave la un sugar alăptat din cauza hidroxiureei, inclusiv carcinogenitate, întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu capsule de hidroxiuree.

Femeile și bărbații cu potențial reproductiv

Testarea sarcinii

Verificați starea de graviditate a femeilor cu potențial reproductiv înainte de inițierea tratamentului cu Hidroxiuree.

Contracepție

Femeile

Capsulele de hidroxiuree pot provoca leziuni fetale atunci când sunt administrate la o femeie gravidă . Sfătuiți femeile cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul și după tratamentul cu hidroxiuree capsule timp de cel puțin 6 luni după tratament. Sfătuiți femeile să raporteze imediat sarcina.

Bărbați

Hidroxiureea poate afecta spermatozoizii și țesutul testicular, ducând la posibile anomalii genetice. Bărbații cu partenere sexuale de sex feminin cu potențial reproductiv trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul și după tratamentul cu capsule de hidroxiuree, timp de cel puțin 1 an după tratament .

Infertilitate

Bărbați

Bazat pe rezultatele obținute la animale și la om, fertilitatea masculină poate fi compromisă de tratamentul cu capsule de hidroxiuree. La bărbați a fost observată azoospermie sau oligospermie, uneori reversibilă. Informați pacienții de sex masculin cu privire la posibilitatea conservării spermatozoizilor înainte de începerea tratamentului.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici nu au fost stabilite.

Utilizare geriatrică

Pacienții vârstnici pot fi mai sensibili la efectele hidroxiureei și pot necesita un regim de doze mai mici. Hidroxiureea este excretată de rinichi, iar riscul de reacții adverse la acest medicament poate fi mai mare la pacienții cu funcție renală deficitară. Deoarece pacienții vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea funcția renală diminuată, trebuie să se acorde atenție la selectarea dozei și poate fi utilă monitorizarea funcției renale.

Insuficiență renală

Expunerea la hidroxiuree este mai mare la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 60 ml/min sau la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal (ESRD). Reduceți doza și monitorizați îndeaproape parametrii hematologici atunci când Hidroxiureea capsule urmează să fie administrată la acești pacienți.

Deficiență hepatică

Nu există date care să susțină indicații specifice pentru ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici la acești pacienți.

Supradozaj

Au fost raportate cazuri de toxicitate mucocutanată acută la pacienții cărora li s-a administrat hidroxiuree la doze de câteva ori mai mari decât doza terapeutică. Au fost observate, de asemenea, durere, eritem violet, edeme pe palme și tălpi urmate de descuamare a mâinilor și picioarelor, hiperpigmentare severă generalizată a pielii și stomatită.

Descrierea hidroxiureei

Hydroxyurea Capsules USP este un antimetabolit disponibil pentru utilizare orală sub formă de capsule care conțin 500 mg de Hydroxyurea, USP. Ingredientele inactive includ coloranți (D&C Galben nr. 10, FD&C Roșu nr.3, FD&C Albastru nr.1), gelatină, lactoză anhidră, stearat de magneziu și dioxid de siliciu și dioxid de titan.

Hidroxiureea este o pulbere cristalină albă sau aproape albă. Este higroscopică și solubilă în apă, dar practic insolubilă în alcool. Formula empirică este CH4N2O2 și are o greutate moleculară de 76,05. Formula sa structurală este:

Hidroxiureea – Farmacologie clinică

Mecanism de acțiune

Mecanismul precis prin care hidroxiureea își produce efectele antineoplazice nu poate fi, în prezent, descris. Cu toate acestea, rapoartele diferitelor studii efectuate pe culturi de țesuturi la șobolani și la om susțin ipoteza că hidroxiureea determină o inhibiție imediată a sintezei ADN-ului, acționând ca un inhibitor al ribonucleotid-reductazei, fără a interfera cu sinteza acidului ribonucleic sau a proteinelor. Această ipoteză explică de ce, în anumite condiții, hidroxiureea poate induce efecte teratogene.

Trei mecanisme de acțiune au fost postulate pentru eficiența crescută a utilizării concomitente a tratamentului cu hidroxiuree cu iradiere asupra carcinoamelor cu celule scuamoase (epidermoide) de la nivelul capului și gâtului. Studiile in vitro care utilizează celule de hamster chinezesc sugerează că hidroxiureea (1) este letală pentru celulele din stadiul S, în mod normal radiorezistente, și (2) menține alte celule din ciclul celular în stadiul G1 sau în stadiul de pre-sinteză a ADN-ului, unde sunt cele mai sensibile la efectele iradierii. Cel de-al treilea mecanism de acțiune a fost teoretizat pe baza unor studii in vitro asupra celulelor HeLa. Se pare că Hidroxiureea, prin inhibarea sintezei ADN, împiedică procesul normal de reparare a celulelor deteriorate, dar care nu au fost ucise de iradiere, scăzând astfel rata de supraviețuire a acestora; sinteza ARN-ului și a proteinelor nu a prezentat nici o alterare.

Farmacocinetică

Absorbție

După administrarea orală a capsulelor de hidroxiuree, hidroxiureea atinge concentrațiile plasmatice maxime în 1 până la 4 ore. Concentrațiile plasmatice medii de vârf și ASC cresc mai mult decât proporțional cu creșterea dozei.

Nu există date privind efectul alimentelor asupra absorbției hidroxiureei.

Distribuție

Hidroxiureea se distribuie în organism cu un volum de distribuție care se apropie de volumul total al apei din organism.

Hidroxiureea se concentrează în leucocite și eritrocite.

Metabolism

Până la 60% dintr-o doză orală suferă conversie prin metabolismul hepatic saturabil și o cale minoră de degradare prin urează care se găsește în bacteriile intestinale.

Excreție

La pacienții cu anemie falciformă, recuperarea urinară medie cumulativă de hidroxiuree a fost de aproximativ 40% din doza administrată.

Populații specifice

Insuficiență renală

Efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii hidroxiureei a fost evaluat la pacienții adulți cu anemie falciformă și insuficiență renală. Pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei >80 ml/min), ușoară (ClCr 50 până la 80 ml/min), moderată (ClCr = 30-<50 ml/min) sau severă (<30 ml/min) insuficiență renală au primit o singură doză orală de 15 mg/kg de hidroxiuree. Pacienții cu ESRD au primit două doze de 15 mg/kg separate de 7 zile; prima a fost administrată după o ședință de hemodializă de 4 ore, iar cea de-a doua înainte de hemodializă. Expunerea la hidroxiuree (ASC medie) la pacienții cu CrCl <60 ml/min și la cei cu ESRD a fost cu 64% mai mare decât la pacienții cu funcție renală normală (CrCl >60 ml/min). Reduceți doza de hidroxiuree capsule atunci când se administrează la pacienți cu clearance-ul creatininei <60 mL/min sau cu ESRD în urma hemodializei .

Toxicologie nonclinică

Carcinogeneză, mutagenie, afectarea fertilității

Nu au fost efectuate studii convenționale pe termen lung pentru evaluarea potențialului carcinogen al hidroxiureei capsule. Cu toate acestea, administrarea intraperitoneală a 125 până la 250 mg/kg de hidroxiuree (aproximativ de 0,6 până la 1,2 ori doza zilnică orală maximă recomandată la om pe bază de mg/m2) de trei ori pe săptămână, timp de 6 luni, la șobolani femele a crescut incidența tumorilor mamare la șobolanii care au supraviețuit până la 18 luni, comparativ cu martorul. Hidroxiurea este mutagena in vitro pentru bacterii, ciuperci, protozoare și celule de mamifere. Hidroxiureea este clastogenă in vitro (celule de hamster, limfoblaste umane) și in vivo (testul SCE la rozătoare, testul micronucleului la șoareci). Hidroxiureea determină transformarea celulelor embrionare de rozătoare într-un fenotip tumorigen.

Hidroxiureea administrată la șobolani masculi la 60 mg/kg/zi (aproximativ de 0,3 ori doza zilnică maximă recomandată la om pe bază de mg/m2) a produs atrofie testiculară, a scăzut spermatogeneza și a redus semnificativ capacitatea acestora de a lăsa femele însărcinate.

OSHA. http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html.

Cum se livrează/depozitare și manipulare

16.1 Cum se livrează

Capsulele de hidroxiuree, USP se livrează sub formă de capsule de 500 mg în flacoane HDPE cu închideri rezistente la copii cu inducție termică. Fiecare flacon conține 100 de capsule. Capacul este verde opac, iar corpul este roz deschis opac. Capsulele sunt imprimate pe ambele secțiuni cu „LP 164” cu cerneală neagră (NDC 69315-164-01).

16.2 Depozitare

Depozitați la 20-25°C (68-77°F); sunt permise excursii la 15°C-30°C (59°F-86°F) . A se păstra bine închis.

16.3 Manipulare și eliminare

Hidroxiureea capsule este un medicament citotoxic. Urmați procedurile speciale de manipulare și eliminare aplicabile .

Pentru a diminua riscul de contact, sfătuiți personalul de îngrijire să poarte mănuși de unică folosință atunci când manipulează capsule de hidroxiuree sau flacoane care conțin capsule de hidroxiuree. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun înainte și după contactul cu flaconul sau capsulele atunci când manipulați capsule de hidroxiuree. Nu deschideți capsulele Hydroxyurea. Evitați expunerea la capsule zdrobite sau deschise. Dacă are loc contactul cu capsule zdrobite sau deschise pe piele, spălați imediat și temeinic zona afectată cu apă și săpun. În cazul în care contactul cu capsule zdrobite sau deschise are loc cu ochiul (ochii), zona afectată trebuie să fie spălată bine cu apă sau cu un lavaj ocular izotonic destinat acestui scop timp de cel puțin 15 minute. În cazul în care pulberea din capsulă este vărsată, ștergeți-o imediat cu un prosop umed de unică folosință și aruncați-o într-un recipient închis, cum ar fi o pungă de plastic; la fel și capsulele goale. Zonele vărsate trebuie apoi curățate de trei ori folosind o soluție de detergent urmată de apă curată. Păstrați medicamentul departe de copii și animale de companie. Contactați medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni privind modul de eliminare a capsulelor expirate.

Informații de consiliere pentru pacienți

• Există un risc de mielosupresie. Monitorizarea săptămânală a hemogramelor pe toată durata tratamentului trebuie subliniată la pacienții care iau capsule de hidroxiuree . Sfătuiți pacienții să raporteze imediat semnele și simptomele de infecție sau hemoragie.
• Avizati pacienții că există un risc de toxicitate vasculitică cutanată și malignități secundare, inclusiv leucemie și cancere cutanate .
• Avizati femeile cu potențial reproductiv cu privire la riscul potențial pentru făt și să informeze furnizorul de servicii medicale cu privire la o sarcină cunoscută sau suspectată. Sfătuiți femeile și bărbații cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive în timpul și după tratamentul cu Hydroxyurea capsule .
• Aconsiliați pacienții să își informeze furnizorul de asistență medicală dacă au primit sau intenționează să primească vaccinuri în timpul tratamentului cu capsule de hidroxiuree, deoarece acest lucru poate duce la o infecție severă .
• Aconsiliați femeile să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu Hydroxyurea capsule .
• Pacienții cu infecție HIV trebuie să își contacteze medicul pentru semne și simptome de pancreatită, evenimente hepatice și neuropatie periferică .
• Eritemul post-iradiere poate apărea la pacienții care au primit anterior terapie de iradiere .
• Consiliați pacienții cu privire la simptomele de potențială toxicitate pulmonară și instruiți-i să solicite imediat
  asistență medicală în caz de pirexie, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii .

Numai pentru prescripție medicală

Fabricat de:

Halo Pharmaceutical Inc

30 North Jefferson Road,

Whippany, NJ 07981

Distribuit de:

Liderul Pharma, LLC

Fairfield, NJ 07004

Rev.02 03/20

Capsule de hidroxiuree, Eticheta USP a recipientului