1. Magee G, Roy S, Hinoul P, Moretz C, Kozarev R, Waters H, Whitmore K. A real-world comparative assessment of complications following various mid-urethral sling procedures for the treatment of stress urinary incontinence. J Long Term Eff Med Implants, 2012. 22(4): 329-340 .
2. Serati M, Bauer R, Cornu JN et al. TVT-O for the treatment of pure urodynamic stress incontinence: efficacy, adverse effects, and prognostic factors at 5-year follow-up. Eur Urol. 2013 May;63(5):872-8.
3. Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31.

GYNECARE TVT™ FAMILY OF PRODUCTS
ESSENTIELL PRODUKTINFORMATION
INDIKATIONER
GYNECARE TVT™ spänningsfritt stöd för inkontinens, GYNECARE TVT EXACT® kontinenssystem och GYNECARE TVT™ med bukskenor spänningsfritt stöd för inkontinens, är avsedda att användas hos kvinnor som pubourethrala lyftselar för behandling av ansträngningsinkontinens (SUI) till följd av hypermobilitet i urinröret och/eller bristande intrinsisk sfinkter.
GYNECARE TVT™ Obturator System Tension-free Support for Incontinence och GYNECARE TVT ABBREVO® Continence System är avsedda att användas hos kvinnor som suburetrala lyftselar för behandling av ansträngningsurininkontinens (SUI) till följd av hypermobilitet i urinröret och/eller bristande intrinsisk sfinkter.

KONTRAINDICATIONER
– Som med alla suspensionskirurgiska ingrepp bör dessa ingrepp inte utföras på gravida patienter.
– Eftersom PROLENE Polypropylen Mesh inte kommer att sträcka sig nämnvärt bör det dessutom inte utföras på patienter med framtida tillväxtpotential, inklusive kvinnor med planer på framtida graviditet.
VARNINGAR & FÖRSIKTIGHETER
– Använd inte GYNECARE TVT Family of Products hos patienter som står på antikoagulationsbehandling.
– Använd inte GYNECARE TVT Family of Products hos patienter som har en urinvägsinfektion.
– Blödning eller infektion kan förekomma postoperativt.
– Övergående smärta i benet som varar 24-48 timmar kan förekomma och kan vanligtvis hanteras med milda analgetika efter ett ingrepp med GYNECARE TVT Obturator System eller GYNECARE TVT ABBREVO System.
– Eftersom det inte finns någon klinisk information tillgänglig om graviditet efter suburetral slingprocedur med GYNECARE TVT Family of Products ska patienten informeras om att en framtida graviditet kan upphäva effekterna av det kirurgiska ingreppet och att patienten återigen kan bli inkontinent.
– Eftersom ingen klinisk information finns tillgänglig om vaginal förlossning efter suburetral slingprocedur med GYNECARE TVT Family of Products, bör man vid graviditet överväga förlossning via kejsarsnitt.
– Postoperativt bör man avstå från tunga lyft och/eller motion (t.ex. cykling, jogging) i minst tre till fyra veckor och avstå från samlag i en månad. Patienterna kan vanligtvis återgå till annan normal aktivitet efter en eller två veckor.
– Kontakta din kirurg omedelbart om det uppstår en brännande känsla vid urinering, ovanlig blödning, problem med urineringen eller andra problem.

PATIENTFAKTORER
Läkare bör använda sin kirurgiska erfarenhet och sitt omdöme för att avgöra om PROLENE Mesh är lämpligt för vissa patienter. Patientspecifika faktorer kan försämra sårläkningen, vilket kan öka sannolikheten för biverkningar.

Nedbrytande reaktioner
– Punkteringar eller lacerationer eller skador på kärl, nerver, strukturer eller organ, inklusive urinblåsan, urinröret eller tarmen, kan förekomma och kan kräva kirurgisk reparation.
– Felaktig placering av GYNECARE TVT Family of Products-enheterna kan resultera i ofullständig eller ingen lindring av urininkontinens eller kan orsaka tillfällig eller permanent obstruktion av urinvägarna.
– Tillfällig lokal irritation på sårstället kan förekomma.
– Som med alla implantat kan en reaktion från en främmande kropp uppstå. Denna reaktion kan resultera i extrusion, erosion, exponering, fistelbildning och/eller inflammation.
– Mesh-extrusion, exponering eller erosion i vagina eller andra strukturer eller organ.
– Som vid alla kirurgiska ingrepp finns det en risk för infektion. Som med alla främmande kroppar kan PROLENE Mesh förstärka en befintlig infektion.
– Akut och/eller kronisk smärta.
– Urineringsstörning.
– Smärta vid samlag som hos vissa patienter inte försvinner.
– Neuromuskulära problem, inklusive akut och/eller kronisk smärta i ljumsken, låret, benet, bäcken- och/eller bukområdet kan förekomma.
– Återkommande inkontinens.
– Blödning inklusive blödning eller hematom.
– En eller flera revisionsoperationer kan vara nödvändiga för att behandla dessa biverkningar.
– PROLENE Mesh är ett permanent implantat som integreras i vävnaden. I de fall där PROLENE Mesh måste avlägsnas helt eller delvis kan betydande dissektion krävas.
Övriga biverkningar
– Serom
– Urgeinkontinens
– Urinfrekvens
– Urinretention
– Vidhäftning
– Adhesionsbildning
– Atypiska vaginala flytningar
– Utsatt mesh kan orsaka smärta eller obehag för patientens partner under samlag.
– Död

Konsultera din läkare för att diskutera de potentiella fördelarna och riskerna med dina behandlingsalternativ och om PROLENE mesh är lämpligt för dig.
026356-180221