Dávkovací forma: kapsle

Medicínsky přezkoumáno Drugs.com. Naposledy aktualizováno 1. dubna 2020.

• Přehled
• Nežádoucí účinky
• Dávkování
• Odborné
• Interakce
• Další

Indikace a použití přípravku Hydroxyurea

Hydroxyurea kapsle, USP je indikována k léčbě:

• rezistentní chronické myeloidní leukémie.
• Lokálně pokročilých dlaždicobuněčných karcinomů hlavy a krku (kromě rtu) v kombinaci s chemoradioterapií.

Dávkování a způsob podání hydroxyurey

Informace o dávkování

Hydroxyurea se používá samostatně nebo ve spojení s jinými protinádorovými látkami nebo radioterapií k léčbě nádorových onemocnění. Léčbu individualizujte na základě typu nádoru, stavu onemocnění, odpovědi na léčbu, rizikových faktorů pacienta a současných standardů klinické praxe.

Veškeré dávkování založte na skutečné nebo ideální hmotnosti pacienta, podle toho, která je nižší.

Hydroxyurea je cytotoxický lék. Dodržujte příslušné zvláštní postupy pro manipulaci a likvidaci .

Polykejte tobolku hydroxyurey celou. Tobolku NEOTVÍREJTE, nelámejte ani nežvýkejte, protože Hydroxyurea je cytotoxické léčivo.

Doporučuje se profylaktické podávání kyseliny listové .

Během léčby Hydroxyureou kontrolujte krevní obraz alespoň jednou týdně. Závažná anémie musí být upravena před zahájením léčby Hydroxyureou.

Modifikace dávky při toxicitě

Sledujte následující a podle toho snižte dávku nebo přerušte podávání Hydroxyurey:

• Myelosuprese
• Kutánní vaskulitida

Modifikace dávky při poruše funkce ledvin

Snížit dávku tobolek Hydroxyurey o 50 % u pacientů s naměřenou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min nebo s konečným stadiem onemocnění ledvin (ESRD) .

U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování hematologických parametrů.

Dávkovací formy a síla

Kapsle: Kapsle: 500 mg, zelené neprůhledné víčko s černým potiskem „LP 164“ a světle růžové neprůhledné tělo s černým potiskem „LP 164“

Kontraindikace

Tobolky Hydroxyurea jsou kontraindikovány u pacientů, u kterých byla v minulosti prokázána přecitlivělost na Hydroxyureu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Upozornění a opatření

Myelosuprese s ion

Hydroxyurea způsobuje závažnou myelosupresi. Léčba přípravkem Hydroxyurea by neměla být zahájena, pokud je výrazně snížena funkce kostní dřeně. Může dojít k supresi kostní dřeně a leukopenie je obecně jejím prvním a nejčastějším projevem. Trombocytopenie a anémie se vyskytují méně často a jsou zřídka pozorovány bez předchozí leukopenie. Deprese kostní dřeně je pravděpodobnější u pacientů, kteří dříve podstoupili radioterapii nebo cytotoxickou protinádorovou chemoterapii; u takových pacientů používejte Hydroxyureu opatrně.

Před zahájením léčby přípravkem Hydroxyurea tobolky a v jejím průběhu zhodnoťte hematologický stav. Poskytněte podpůrnou péči a podle potřeby upravte dávku nebo Hydroxyureu vysaďte. Zotavení z myelosuprese je při přerušení léčby obvykle rychlé.

Malignity

Hydroxyurea je lidský karcinogen. U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxyureu pro myeloproliferativní poruchy byla hlášena sekundární leukémie. U pacientů dlouhodobě užívajících Hydroxyureu byla rovněž hlášena rakovina kůže. Doporučte ochranu před slunečním zářením a sledujte vývoj sekundárních malignit.

Embryofetální toxicita

Na základě mechanismu účinku a nálezů u zvířat může Hydroxyurea při podávání těhotné ženě způsobit poškození plodu. Hydroxyurea byla embryotoxická a teratogenní u potkanů a králíků v dávkách 0,8násobku, resp. 0,3násobku maximální doporučené denní dávky pro člověka v mg/m2. Upozorněte těhotné ženy na možné riziko pro plod .

Doporučte ženám s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem Hydroxyurea tobolky a po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby. Doporučte mužům s reprodukčním potenciálem používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Hydroxyurea tobolky a po jejím ukončení po dobu nejméně 1 roku po ukončení léčby .

Vaskulitická toxicita

U pacientů s myeloproliferativními poruchami se během léčby přípravkem Hydroxyurea vyskytla kožní vaskulitická toxicita, včetně vaskulitických ulcerací a gangrény. Tyto vaskulitické toxicity byly nejčastěji hlášeny u pacientů, kteří v minulosti podstoupili nebo v současné době podstupují léčbu interferonem. Pokud se objeví kožní vaskulitické vředy, přerušte léčbu a ukončete užívání tobolek Hydroxyurea.

Živé vakcíny

Vyhněte se užívání živých vakcín u pacientů užívajících tobolky Hydroxyurea. Současné užívání tobolek Hydroxyurea s živou virovou vakcínou může zesílit replikaci viru a/nebo může zvýšit nežádoucí účinky vakcíny, protože normální obranné mechanismy mohou být tobolkami Hydroxyurea potlačeny. Očkování živými vakcínami u pacienta, který dostává tobolky Hydroxyurea, může vést k závažné infekci. Protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena. Zvažte konzultaci s odborníkem.

Rizika při současném užívání antiretrovirových léčiv

Při současném podávání Hydroxyurey s antiretrovirovými léčivy, včetně didanosinu a stavudinu, se vyskytla pankreatitida, hepatotoxicita a periferní neuropatie .

Odvolání po ozařování

U pacientů, kteří v minulosti podstoupili léčbu ozařováním, může dojít ke zhoršení erytému po ozařování. U pacientů, kteří v minulosti podstoupili ozařování, sledujte kožní erytém a postupujte symptomaticky.

Makrocytóza

Tobolky hydroxyurey mohou způsobit makrocytózu, která je samovolně omezující a často se objevuje na počátku léčby. Morfologická změna se podobá perniciózní anémii, ale nesouvisí s nedostatkem vitaminu B12 nebo kyseliny listové. To může maskovat diagnózu perniciózní anémie. Doporučuje se profylaktické podávání kyseliny listové.

Plicní toxicita

U pacientů léčených pro myeloproliferativní neoplazii bylo hlášeno intersticiální plicní onemocnění včetně plicní fibrózy, plicní infiltrace, pneumonitidy a alveolitidy/alergické alveolitidy (včetně fatálních případů). Pacienty, u kterých se objeví pyrexie, kašel, dušnost nebo jiné respirační příznaky, často sledujte, vyšetřujte a neprodleně léčte. Přerušte podávání Hydroxyurey a léčte ji kortikosteroidy .

Interference laboratorních testů

Možná je interference s testy kyseliny močové, močoviny nebo kyseliny mléčné, což u pacientů léčených Hydroxyureou způsobuje jejich falešně zvýšené výsledky .

Nežádoucí účinky

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou podrobně popsány v jiných částech označení:

• Myelosuprese
• Malignity
• Vaskulitická toxicita
• Riziko při současném užívání antiretrovirových léčiv
• Radiace. odvolání
• Makrocytóza
• Plicní toxicita

Postmarketingové zkušenosti

V průběhu postmarketingového období byly zjištěny následující nežádoucí účinkyschválení používání tobolek Hydroxyurea. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.

• Poruchy reprodukčního systému a prsu: azoospermie a oligospermie Gastrointestinální poruchy: stomatitida, nevolnost, zvracení, průjem a zácpa
• Poruchy metabolismu a výživy: anorexie, syndrom nádorové lýzy
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: Poruchy ledvin a močových cest: makulopapulózní vyrážka, kožní ulcerace, kožní lupus erythematodes, kožní změny podobné dermatomyozitidě, periferní a obličejový erytém, hyperpigmentace, hyperpigmentace nehtů, atrofie kůže a nehtů, šupinatění, fialové papuly a alopecie
• Poruchy ledvin a močových cest: dysurie, zvýšení hladiny kyseliny močové, dusíku močoviny v krvi (BUN) a kreatininu v séru
• Poruchy nervového systému: bolest hlavy, závratě, ospalost, dezorientace, halucinace a křeče
• Celkové poruchy: horečka, zimnice, malátnost, otoky a astenie
• Poruchy jater a žlučových cest: Zvýšení jaterních enzymů, cholestáza a hepatitida
• Respirační poruchy: difuzní plicní infiltráty, dušnost a plicní fibróza, intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida, alveolitida, alergická alveolitida a kašel
• Přecitlivělost: Současně s gastrointestinálními, plicními, muskuloskeletálními, hepatobiliárními, dermatologickými nebo kardiovaskulárními projevy byla hlášena lékem vyvolaná horečka (pyrexie) (>39°C, >102°F) vyžadující hospitalizaci. Nástup se obvykle objevil do 6 týdnů od zahájení léčby a odezněl po ukončení podávání hydroxyurey. Při opětovném podání se horečka znovu objevila obvykle do 24 hodin.
• Poruchy imunitního systému: systémový lupus erythematodes

Nežádoucí reakce pozorované při kombinované léčbě Hydroxyureou a ozařováním jsou podobné těm, které byly hlášeny při použití Hydroxyurey nebo samotné léčbě ozařováním. Tyto účinky zahrnují především útlum kostní dřeně (anémie a leukopenie), podráždění žaludku a zánět sliznic. Téměř u všech pacientů, kteří dostanou adekvátní dávku kombinované léčby Hydroxyureou a ozařováním, se projeví současná leukopenie. V přítomnosti výrazné leukopenie se vyskytla deprese krevních destiček (<100 000 buněk/mm3). Tobolky Hydroxyurey mohou potencovat některé nežádoucí reakce obvykle pozorované při samotném ozařování, jako jsou žaludeční potíže a mukozitida.

Lékové interakce

Zvýšená toxicita při současném užívání antiretrovirových léčiv

Pankreatitida

U pacientů s infekcí HIV se během léčby hydroxyureou a didanosinem, se stavudinem nebo bez něj, vyskytla fatální a nefatální pankreatitida. Hydroxyurea není indikována k léčbě infekce HIV; pokud jsou však pacienti s infekcí HIV léčeni hydroxyureou, a zejména v kombinaci s didanosinem a/nebo stavudinem, doporučuje se pečlivé sledování příznaků pankreatitidy. U pacientů, u kterých se objeví známky a příznaky pankreatitidy, léčbu Hydroxyureou trvale přerušte.

Hepatotoxicita

Během postmarketingového sledování byla u pacientů s infekcí HIV léčených Hydroxyureou a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky hlášena hepatotoxicita a jaterní selhání s následkem smrti. Fatální jaterní příhody byly nejčastěji hlášeny u pacientů léčených kombinací Hydroxyurey, didanosinu a stavudinu. Této kombinaci se vyhněte.

Periferní neuropatie

Periferní neuropatie, která byla v některých případech závažná, byla hlášena u pacientů s infekcí HIV užívajících Hydroxyureu v kombinaci s antiretrovirovými léky, včetně didanosinu, se stavudinem nebo bez něj.

Interference laboratorních testů

Interference s testy kyseliny močové, močoviny nebo kyseliny mléčné
Studie prokázaly, že dochází k analytické interferenci Hydroxyurey s enzymy (ureáza, urikáza a laktátdehydrogenáza) používanými při stanovení močoviny, kyseliny močové a kyseliny mléčné, což způsobuje falešně zvýšené výsledky těchto enzymů u pacientů léčených Hydroxyureou.

Použití u specifických populací

Těhotenství

Souhrn rizik

Tobolky Hydroxyurey mohou na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku přípravku způsobit poškození plodu . Nejsou k dispozici žádné údaje s použitím přípravku Hydroxyurea tobolky u těhotných žen, které by informovaly o riziku spojeném s užíváním léku. V reprodukčních studiích na zvířatech vyvolalo podávání přípravku Hydroxyurea březím potkanům a králíkům během organogeneze embryotoxické a teratogenní účinky v dávkách 0,8násobku, resp. 0,3násobku maximální doporučené denní dávky pro člověka v mg/m2 (viz údaje). Upozorněte ženy na možné riziko pro plod a na to, aby během léčby tobolkami Hydroxyurea neotěhotněly.

V obecné populaci USA je odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky rozpoznaných těhotenství 2-4 %, resp. 15-20 %.

Údaje

Údaje o zvířatech

Bylo prokázáno, že hydroxyurea je silným teratogenem na široké škále zvířecích modelů, včetně myší, křečků, koček, miniaturních prasat, psů a opic v dávkách v rozmezí 1násobku dávky podávané u člověka v mg/m2. Hydroxyurea je embryotoxická a způsobuje malformace plodu (částečně zkostnatělé lebeční kosti, chybějící oční důlky, hydrocefalie, dvoudílné hrudní obratle, chybějící bederní obratle) při dávce 180 mg/kg/den (přibližně 0,8násobek maximální doporučené denní dávky u člověka na základě mg/m2) u potkanů a při dávce 30 mg/kg/den (přibližně 0,3násobek maximální doporučené denní dávky u člověka na základě mg/m2) u králíků. Embryotoxicita byla charakterizována sníženou životaschopností plodu, sníženou velikostí živých mláďat a opožděním vývoje. Hydroxyurea prochází placentou. Jednorázové dávky ≥375 mg/kg (přibližně 1,7násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2) potkanům způsobily zpomalení růstu a zhoršení schopnosti učení.

Kojení

Shrnutí rizik

Hydroxyurea se vylučuje do lidského mléka. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků hydroxyurey u kojeného dítěte, včetně karcinogenity, přerušte kojení během léčby tobolkami Hydroxyurey.

Ženy a muži s reprodukčním potenciálem

Těhotenské testy

Před zahájením léčby přípravkem Hydroxyurea ověřte těhotenský stav žen s reprodukčním potenciálem.

Kontracepce

Ženy

Tobolky Hydroxyurea mohou při podávání těhotné ženě způsobit poškození plodu . Doporučte ženám s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem Hydroxyurea tobolky a po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby. Doporučte ženám, aby okamžitě oznámily těhotenství.

Muži

Hydroxyurea může poškodit spermie a testikulární tkáň, což může vést ke vzniku genetických abnormalit. Muži se sexuálními partnerkami s reprodukčním potenciálem by měli během léčby přípravkem Hydroxyurea tobolky a po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci po dobu nejméně 1 roku po ukončení léčby .

Neplodnost

Muži

Na základě nálezů u zvířat a lidí může být plodnost mužů léčbou přípravkem Hydroxyurea tobolky narušena. U mužů byla pozorována azoospermie nebo oligospermie, někdy reverzibilní. Před zahájením léčby informujte pacienty mužského pohlaví o možnosti konzervace spermií .

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Starší pacienti mohou být citlivější na účinky Hydroxyurey a mohou vyžadovat nižší dávkový režim. Hydroxyurea se vylučuje ledvinami a riziko nežádoucích účinků tohoto přípravku může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že starší pacienti mají častěji sníženou funkci ledvin, je třeba věnovat pozornost výběru dávky a může být užitečné monitorovat funkci ledvin .

Porucha funkce ledvin

Expozice hydroxyurey je vyšší u pacientů s clearance kreatininu nižší než 60 ml/min nebo u pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD). Pokud má být Hydroxyurea tobolky podávána těmto pacientům, snižte dávkování a pečlivě sledujte hematologické parametry .

Postižení jater

Nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly specifické pokyny pro úpravu dávkování u pacientů s postižením jater. U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování hematologických parametrů.

Předávkování

U pacientů užívajících hydroxyureu v dávkách několikanásobně převyšujících terapeutickou dávku byla hlášena akutní mukokutánní toxicita. Byla také pozorována bolestivost, fialový erytém, otoky na dlaních a chodidlech s následným šupinatěním rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a stomatitida.

Hydroxyurea Popis

Hydroxyurea Capsules USP je antimetabolit dostupný k perorálnímu užití ve formě tobolek obsahujících 500 mg Hydroxyurey, USP. Mezi neúčinné látky patří barviva (D&C žlutá č. 10, FD&C červená č. 3, FD&C modrá č. 1), želatina, bezvodá laktosa, magnesium-stearát a oxid křemičitý a oxid titaničitý.

Hydroxyurea je bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je hygroskopický a rozpustný ve vodě, ale prakticky nerozpustný v alkoholu. Empirický vzorec je CH4N2O2 a jeho molekulová hmotnost je 76,05. Jeho strukturní vzorec je:

Hydroxyurea – klinická farmakologie

Mechanismus účinku

Přesný mechanismus, kterým hydroxyurea vyvolává své antineoplastické účinky, nelze v současné době popsat. Zprávy z různých studií na tkáňových kulturách potkanů a lidí však podporují hypotézu, že Hydroxyurea způsobuje okamžitou inhibici syntézy DNA tím, že působí jako inhibitor ribonukleotidreduktázy, aniž by zasahovala do syntézy ribonukleové kyseliny nebo bílkovin. Tato hypotéza vysvětluje, proč za určitých podmínek může Hydroxyurea vyvolat teratogenní účinky.

Byly postulovány tři mechanismy účinku pro zvýšení účinnosti současného použití léčby Hydroxyureou s ozařováním dlaždicobuněčných (epidermoidních) karcinomů hlavy a krku. Studie in vitro využívající buňky čínského křečka naznačují, že Hydroxyurea (1) je letální pro normálně radiorezistentní buňky ve fázi S a (2) udržuje ostatní buňky buněčného cyklu ve fázi G1 nebo před syntézou DNA, kde jsou nejcitlivější na účinky ozáření. Třetí mechanismus účinku byl teoreticky popsán na základě studií in vitro na buňkách HeLa. Zdá se, že Hydroxyurea inhibicí syntézy DNA brání normálnímu procesu opravy buněk poškozených, ale nezničených ozářením, čímž snižuje míru jejich přežití; syntéza RNA a proteinů nevykazuje žádné změny.

Farmakokinetika

Absorpce

Po perorálním podání tobolek Hydroxyurea dosahuje Hydroxyurea maximálních plazmatických koncentrací za 1 až 4 hodiny. Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace a AUC se zvyšují více než úměrně se zvyšováním dávky.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu potravy na absorpci hydroxyurey.

Distribuce

Hydroxyurea se distribuuje po celém těle s distribučním objemem blížícím se celkové tělesné vodě.

Hydroxyurea se koncentruje v leukocytech a erytrocytech.

Metabolismus

Až 60 % perorální dávky podléhá přeměně saturovatelným jaterním metabolismem a minoritní cestou degradace ureázou, která se nachází ve střevních bakteriích.

Exkrece

U pacientů se srpkovitou anémií byla průměrná kumulativní výtěžnost hydroxyurey močí přibližně 40 % podané dávky.

Specifické populace

Porucha funkce ledvin

Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku Hydroxyurey byl hodnocen u dospělých pacientů se srpkovitou anémií a poruchou funkce ledvin. Pacienti s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu >80 ml/min), mírnou (CrCl 50 až 80 ml/min), středně těžkou (CrCl = 30-<50 ml/min) nebo těžkou (<30 ml/min) poruchou funkce ledvin dostali jednorázovou perorální dávku 15 mg/kg Hydroxyurey. Pacienti s ESRD dostali dvě dávky 15 mg/kg s odstupem 7 dnů; první byla podána po 4hodinové hemodialýze, druhá před hemodialýzou. Expozice hydroxyuree (průměrná AUC) u pacientů s CrCl <60 ml/min a u pacientů s ESRD byla o 64 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin (CrCl >60 ml/min). Snižte dávku tobolek Hydroxyurey, pokud je podávána pacientům s clearance kreatininu <60 ml/min nebo s ESRD po hemodialýze .

Neklinická toxikologie

Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility

Konvenční dlouhodobé studie hodnotící karcinogenní potenciál tobolek Hydroxyurey nebyly provedeny. Nicméně intraperitoneální podávání 125 až 250 mg/kg Hydroxyurey (přibližně 0,6 až 1,2násobek maximální doporučené perorální denní dávky pro člověka v mg/m2) třikrát týdně po dobu 6 měsíců potkaních samic zvýšilo výskyt nádorů mléčné žlázy u potkanů přežívajících 18 měsíců ve srovnání s kontrolou. Hydroxyurea je in vitro mutagenní pro bakterie, houby, prvoky a buňky savců. Hydroxyurea je klastogenní in vitro (buňky křečka, lidské lymfoblasty) a in vivo (SCE test u hlodavců, myší mikrojádrový test). Hydroxyurea způsobuje transformaci embryonálních buněk hlodavců na nádorový fenotyp.

Hydroxyurea podávaná samcům potkanů v dávce 60 mg/kg/den (přibližně 0,3násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v mg/m2) způsobila atrofii varlat, snížení spermatogeneze a významně snížila jejich schopnost oplodnit samice.

OSHA. http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html.

Jak se přípravek dodává/schovává a zacházení s ním

16.1 Jak se přípravek dodává

Hydroxyurea tobolky, USP se dodává jako 500 mg tobolky v HDPE lahvičkách s tepelně indukčním uzávěrem odolným proti otevření dětmi. Každá lahvička obsahuje 100 tobolek. Uzávěr je neprůhledný zelený a tělo je neprůhledné světle růžové. Na obou částech tobolek je černým inkoustem vytištěno „LP 164“ (NDC 69315-164-01).

16.2 Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 20-25°C (68-77°F); exkurze povoleny do 15°C-30°C (59°F-86°F) . Uchovávejte těsně uzavřené.

16.3 Zacházení s přípravkem a jeho likvidace

Hydroxyurea tobolky je cytotoxické léčivo. Dodržujte příslušné zvláštní postupy pro manipulaci a likvidaci .

Pro snížení rizika kontaktu doporučte ošetřovatelům, aby při manipulaci s tobolkami Hydroxyurea nebo lahvičkami obsahujícími tobolky Hydroxyurea používali jednorázové rukavice. Při manipulaci s tobolkami Hydroxyurea si před a po kontaktu s lahvičkou nebo tobolkami umyjte ruce vodou a mýdlem. Neotvírejte tobolky přípravku Hydroxyurea. Vyvarujte se kontaktu s rozdrcenými nebo otevřenými tobolkami. Dojde-li ke kontaktu s rozdrcenými nebo otevřenými tobolkami na kůži, postižené místo okamžitě a důkladně omyjte vodou a mýdlem. Dojde-li ke kontaktu s rozdrcenými nebo otevřenými tobolkami na oko (oči), je třeba postižené místo důkladně vyplachovat vodou nebo izotonickým očním roztokem určeným k tomuto účelu po dobu nejméně 15 minut. Pokud se prášek z tobolky vysype, okamžitě jej setřete vlhkým ručníkem na jedno použití a vyhoďte do uzavřené nádoby, např. plastového sáčku; stejně tak prázdné tobolky. Rozsypaná místa by pak měla být třikrát vyčištěna roztokem čisticího prostředku a následně čistou vodou. Uchovávejte lék mimo dosah dětí a domácích zvířat. Pokyny k likvidaci prošlých tobolek získáte od svého lékaře.

Informace pro pacienty

• Existuje riziko myelosuprese. Pacientům užívajícím tobolky Hydroxyurea je třeba zdůraznit sledování krevního obrazu každý týden po celou dobu léčby . Doporučte pacientům, aby okamžitě hlásili známky a příznaky infekce nebo krvácení.
• Upozorněte pacienty, že existuje riziko kožních vaskulitických toxicit a sekundárních malignit včetně leukémie a rakoviny kůže .
• Upozorněte ženy s reprodukčním potenciálem na možné riziko pro plod a aby informovaly svého lékaře o známém nebo předpokládaném těhotenství. Doporučte ženám a mužům s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem Hydroxyurea tobolky a po ní používali antikoncepci .
• Doporučte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během užívání tobolek Hydroxyurea podstoupili nebo plánují podstoupit očkování, protože to může vést k závažné infekci .
• Doporučujeme ženám, aby během léčby přípravkem Hydroxyurea tobolky přerušily kojení .
• Pacienti s infekcí HIV by měli kontaktovat svého lékaře kvůli příznakům pankreatitidy, jaterních příhod a periferní neuropatie .
• Postradiační erytém se může objevit u pacientů, kteří podstoupili předchozí ozařovací terapii .
• Upozorněte pacienty na příznaky možné plicní toxicity a poučte je, aby v případě pyrexie, kašle, dušnosti nebo jiných respiračních příznaků okamžitě vyhledali
  lékařskou pomoc .

Pouze pro lékařské účely

Vyrábí:

Halo Pharmaceutical Inc

30 North Jefferson Road,

Whippany, NJ 07981

Distribuce:

Přední farmaceutické společnosti, LLC

Fairfield, NJ 07004

Rev.02 03/20

Hydroxyurea tobolky, USP označení obalu

Medicínské prohlášení o vyloučení odpovědnosti