WASHINGTON (AP) – Liittovaltion terveysviranomaiset hyväksyivät tiistaina kaikkien aikojen ensimmäisen reseptilääkkeen, joka on tarkoitettu seksuaalisesta haluttomuudesta kärsivien naisten hoitoon, ja päättivät siten kiivaan keskustelun lääkkeen kohtalosta.

Päiväpilleriin, nimeltään Addyi, liittyy varoituksia pyörtymisvaarasta, jos se yhdistetään tiettyjen muiden lääkkeiden tai alkoholin kanssa. Lisäksi lääkärit eivät voi määrätä sitä, elleivät he suorita verkossa tehtävää sertifiointitestiä.

Tässä on katsaus Sprout Pharmaceuticalsin uuteen lääkkeeseen:

Miten se toimii?

Addyi, joka tunnetaan yleisesti nimellä flibanseriini, vaikuttaa mielialaan ja ruokahaluun liittyviin aivokemikaaleihin masennuslääkkeiden tapaan. Itse asiassa sitä tutkittiin alun perin masennuksen hoitona ennen kuin se muutettiin libidolääkkeeksi. Ei ole täysin selvää, miksi lääke lisää seksuaalista halukkuutta, mutta tutkijat viittaavat sen kykyyn lisätä dopamiinia – ruokahaluun liittyvää aivokemikaalia – samalla kun se alentaa serotoniinia – toista kemikaalia, joka liittyy kylläisyyden tunteeseen.

Kuka ottaa tätä lääkettä?

FDA hyväksyi Addyin premenopausaalisille naisille, joilla on hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö, jota kuvataan seksuaalisen halun puutteeksi, joka aiheuttaa emotionaalista ahdistusta.

Tutkimusten mukaan 5,5-8,6 miljoonalla yhdysvaltalaisella naisella on tämä sairaus, eli noin 8-14 prosentilla 20-49-vuotiaista naisista. Koska niin monet muut tekijät vaikuttavat seksuaaliseen ruokahaluun, on olemassa useita vaihtoehtoisia syitä, jotka lääkäreiden on suljettava pois ennen tilan diagnosointia, mukaan lukien parisuhdeongelmat, sairaudet ja mielialahäiriöt, jotka johtuvat muista lääkkeistä, kuten unilääkkeistä ja kipulääkkeistä.

Diagnoosia ei hyväksytä yleisesti, ja monet psykologit väittävät, että alhaista sukupuoliviettiä ei pitäisi pitää lääketieteellisenä tilana.

Miksi tämä päätös on kiistanalainen?

Lääkkeelle on kuljettu pitkää ja kiistanalaista tietä ennen hyväksyntää, johon kuului myös kaksi aiempaa hylkäämistä FDA:ssa. Kaksi vastakkaista osapuolta on vuosien ajan kiistellyt lääkkeen kohtalosta.

Yhtäältä lääkevalmistajat ja jotkut lääketieteen asiantuntijat väittävät, että naiset tarvitsevat FDA:n hyväksymiä lääkkeitä seksuaalihäiriöiden hoitoon, joita he pitävät vakavina lääketieteellisinä ongelmina. Toisaalta kuluttajansuojan puolestapuhujat ovat sanoneet, että lääkkeen sivuvaikutukset ovat liian riskialttiita, ja on niitä, jotka kyseenalaistavat sen, onko alhainen libido lääketieteellinen tila.

Tämän keskustelun päälle Sprout Pharmaceuticals värväsi ulkopuolisia poliitikkoja ja naisryhmiä lobbaamaan FDA:ta lääkkeen hyväksymiseksi.

Toimiiiko lääke?

Asiantuntijat kuvailevat Addyin vaikutusta yleensä ”vaatimattomaksi”. Yhtiön tutkimuksissa flibanseriinia käyttäneet naiset ilmoittivat seksuaalisesti tyydyttävien tapahtumien lisääntyneen hieman kuukausittain. Heidän vastauksensa erillisiin kyselylomakkeisiin osoittivat, että he kokivat halun lievää lisääntymistä ja stressin lievää vähenemistä.

Vaikka FDA:n tutkijat kuvailevat näitä vaikutuksia ”pieniksi”, ne olivat riittävän merkittäviä täyttääkseen FDA:n tehokkuusstandardit.

Mitkä ovat haittavaikutukset?

Sproutin tutkimuksissa noin 10 prosentilla potilaista ilmeni yleisimpiä ongelmia: huimausta, väsymystä ja pahoinvointia. Lääkkeessä on myös laatikkovaroitus, jonka mukaan naisten ei pidä juoda tai ottaa tietyntyyppisiä muita lääkkeitä, mukaan lukien sienilääkkeitä, koska yhteisvaikutukset voivat aiheuttaa matalaa verenpainetta ja pyörtymistä.

Mitä se maksaa?

Sprout sanoo, että naiset, joilla on sairausvakuutus, maksavat Addyin kuukausittaisesta toimituksesta 30-75 dollaria, riippuen heidän kattavuusehdoistaan.

Miksi FDA hyväksyi lääkkeen tällä kertaa?

Kun FDA:n sääntelijät hylkäsivät Addyin ensimmäisen kerran vuonna 2010, he totesivat, että lääkkeellä ei onnistuttu saavuttamaan keskeistä tutkimustavoitetta, joka oli halun lisääminen potilaiden päivittäisten päiväkirjamerkintöjen perusteella. Tämän tehottomuuden vuoksi he sanoivat, että lääkkeen negatiiviset sivuvaikutukset olivat suuremmat kuin sen hyödyt.

Sen jälkeen Sprout teki toisen seksuaalista halukkuutta koskevan tutkimuksen, jossa käytettiin eri menetelmää, joka saavutti tilastollisen merkitsevyyden. Yhtiö teki myös useita turvallisuustutkimuksia määritelläkseen selkeämmin lääkkeen riskit, jotka on esitetty sen varoitusmerkinnöissä.

Vaikka FDA:n edellytetään tekevän kaikki päätökset tieteeseen perustuen, kriitikot sanovat, että myös Sproutin rahoittamien tukijoiden koordinoidulla lobbauspyrkimyksellä oli merkitystä Addyin hyväksynnässä.

Kuinka lääke tulee saataville?

Sprout suunnittelee lanseeraavansa lääkkeen lokakuun puolivälissä.