Meccanismo d’azioneCiclosporina

Riduce la risposta immunitaria cellulare inibendo la produzione di anticorpi T-dipendenti. Inibisce anche la produzione e il rilascio di linfochine, compresa l’interleuchina 2.

Indicazioni terapeutiche e posologiaCyclosporine

Modo di somministrazioneCyclosporine

Capsule: deglutire intero. Dose giornaliera sempre divisa in 2 dosi.
Soluzione orale: diluire preferibilmente in succo d’arancia o di mela, non in succo di pompelmo. Possono essere utilizzate anche altre bevande non alcoliche. Dose giornaliera sempre divisa in 2 dosi.

ContraindicazioniCyclosporine

Ipersensibilità alla ciclosporina. Malattie autoimmuni con compromissione della funzione renale (tranne la proteinuria nei pazienti con sindrome nefrosica), ipertensione non controllata. Pazienti con psoriasi che ricevono altri immunosoppressori, PUVA, UVD, catrame di carbone e radioterapia.

Avvertenze e precauzioniCyclosporine

Monitoraggio della ciclosporina, funzione epatica e renale, pressione sanguigna, potassio, magnesio nel siero, lipidi. Cautela nell’iperuricemia, con metotrexato a lungo termine (artrite reumatoide), con altri immunosoppressori, lercanidipina, integratori K, farmaci K-sparing (diuretici K-sparing, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II) o contenenti farmaci K-sparing. Rischio di infezioni batteriche, fungine, parassitarie e virali (usare una strategia profilattica e terapeutica efficace), sviluppo di linfomi e neoplasie della pelle. Evitare con i vaccini vivi attenuati. Esperienza limitata nei bambini. Anziani. Evitare l’eccessiva esposizione al sole, e nella dermatite con irradiazione UVB o fotochemioterapia PUVA. Malattie autoimmuni: non usare in infezioni incontrollate o processo maligno.

Influenza epaticaCyclosporine

Monitoraggio della funzione epatica: può causare aumento della bilirubina sierica e occasionalmente degli enzimi epatici, che può richiedere una riduzione della dose.

Malattia renaleCyclosporine

Contraindicato nella malattia autoimmune con funzione renale compromessa. Monitoraggio della funzione renale: aumento della creatinina sierica e dell’urea all’inizio del trattamento. Ridurre la dose del 25-50% quando la creatinina sierica rimane aumentata oltre il 30% del livello di creatinina registrato prima dell’inizio della terapia in più di una misurazione. Nella sindrome nefrosica con funzione renale compromessa: dose iniziale, max. 2,5 mg/kg/giorno.

InterazioniCiclosporina

Vedi Prec. Inoltre:
Livello plasmatico aumentato da: antibiotici macrolidi (eritromicina, azitromicina e claritromicina); ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo; diltiazem, nicardipina, verapamil; metoclopramide; contraccettivi orali; danazolo; metilprednisolone (alta dose); allopurinolo; amiodarone; acido colico e derivati; inibitori di colina e derivati; metilprednisolone (alta dose); allopurinolo; amiodarone; acido colico e derivati. Acido colico e derivati; inibitori della proteasi, imatinib, colchicina.
Livello plasmatico diminuito da: barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina; nafcillina, sulfadimidina IV; rifampicina; octreotide; probucol; orlistat; Hypericum perforatum; ticlopidina, sulfinpyrazone, terbinafina, bosentan.
Aumento della nefrotossicità con: aminoglicosidi (compresi gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametossazolo); FANS (compresi diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan, antagonisti del recettore H2 dell’istamina (cimetidina, ranitidina); metotrexato; tacrolimus.
Riduce la clearance di: digossina, colchicina, prednisolone e inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) ed etoposide.
Biodisponibilità aumentata da: assunzione concomitante di succo di pompelmo.
Aumento dell’iperplasia gengivale con: nifedipina.
Aumento dei livelli ematici di: everolimus, sirolimus, aliskiren.
Aumenta la concentrazione plasmatica di: repaglinide.

GravidanzaCyclosporine

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva in ratti e conigli. L’esperienza con la ciclosporina nelle donne in gravidanza è limitata. Le donne incinte che sono destinatarie di un trapianto e che sono in trattamento con immunosoppressori hanno un rischio aumentato di parto pretermine. Sono disponibili dati limitati su bambini esposti in utero alla ciclosporina, fino a circa 7 anni di età. In questi bambini, la funzione renale e la pressione sanguigna erano normali. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne incinte e, pertanto, la ciclosporina non dovrebbe essere usata durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il potenziale rischio per il feto.

AllattamentoCiclosporina

La ciclosporina passa nel latte materno, quindi le madri che ricevono questo trattamento dovrebbero interrompere l’allattamento.

Reazioni avverseCyclosporine

Disfunzione renale, AHT, tremore, mal di testa incluso emicrania, parestesia, anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, iperplasia gengivale, disfunzione epatica, iperlipidemia, iperuricemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia, crampi muscolari, mialgia, ipertricosi, affaticamento.

Vidal VademecumSource: Il contenuto di questa monografia di principio attivo secondo la classificazione ATC, è stato scritto tenendo conto delle informazioni cliniche di tutti i farmaci autorizzati e commercializzati in Spagna classificati in detto codice ATC. Per informazioni dettagliate autorizzate dall’AEMPS per ogni medicinale, si prega di fare riferimento al corrispondente SPC autorizzato dall’AEMPS.

Monografie dei principi attivi: 01/01/2015