1. Magee G, Roy S, Hinoul P, Moretz C, Kozarev R, Waters H, Whitmore K. A real-world comparative assessment of complications following various mid-urethral sling procedures for the treatment of stress urinary incontinence. J Long Term Eff Med Implants, 2012. 22(4): 329-340 .
2. Serati M, Bauer R, Cornu JN et al. TVT-O for the treatment of pure urodynamic stress incontinence: efficacy, adverse effects, and prognostic factors at 5-year follow-up. Eur Urol. 2013 May;63(5):872-8.
3. Cheng D, Liu C. Tension-free vaginal tape-obturator in the treatment of stress urinary incontinence: a prospective study with five-year follow-up. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Apr;161(2):228-31.
GYNECARE TVT™ RODZINA PRODUKTÓW
INFORMACJE O PRODUKCIE
INDYKACJE
Podpórka beznapięciowa dla nietrzymania moczu GYNECARE TVT™, GYNECARE TVT EXACT® Continence System oraz GYNECARE TVT™ with Abdominal Guides Tension-free Support for Incontinence, są przeznaczone do stosowania u kobiet jako pętle łonowo-cewkowe w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI) wynikającego z hipermobilności cewki moczowej i (lub) niewydolności zwieracza wewnętrznego.
GYNECARE TVT™ Obturator System Tension-free Support for Incontinence i GYNECARE TVT ABBREVO® Continence System są przeznaczone do stosowania u kobiet jako pętle podcewkowe w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI) wynikającego z hipermobilności cewki moczowej i (lub) niewydolności zwieracza wewnętrznego.
KONTRAINDICATIONS
– Jak w przypadku każdej operacji podwieszania, procedury te nie powinny być wykonywane u pacjentek w ciąży.
– Dodatkowo, ponieważ siatka polipropylenowa PROLENE nie rozciąga się znacząco, nie powinna być wykonywana u pacjentek z potencjałem przyszłego wzrostu, w tym u kobiet planujących ciążę w przyszłości.
Ostrzeżenia &ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
– Nie należy stosować produktów z rodziny GYNECARE TVT u pacjentów, którzy są poddawani terapii przeciwzakrzepowej.
– Nie należy stosować produktów z rodziny GYNECARE TVT u pacjentów, którzy mają zakażenie dróg moczowych.
– Po zabiegu może wystąpić krwawienie lub zakażenie.
– Może wystąpić przemijający ból nogi trwający 24-48 godzin, który zwykle można opanować łagodnymi środkami przeciwbólowymi po zabiegu z użyciem systemu GYNECARE TVT Obturator lub systemu GYNECARE TVT ABBREVO.
– Ponieważ nie są dostępne żadne informacje kliniczne dotyczące ciąży po zabiegu założenia worka podcewkowego przy użyciu produktów z rodziny GYNECARE TVT, pacjentka powinna zostać poinformowana, że przyszła ciąża może zniweczyć efekty zabiegu chirurgicznego i pacjentka może ponownie stać się nietrzymająca moczu.
– Ponieważ nie są dostępne informacje kliniczne dotyczące porodu przez pochwę po zabiegu założenia worka podcewkowego z użyciem produktów z rodziny GYNECARE TVT, w przypadku ciąży należy rozważyć poród przez cesarskie cięcie.
– Po zabiegu należy powstrzymać się od podnoszenia dużych ciężarów i/lub ćwiczeń fizycznych (np. jazda na rowerze, jogging) przez co najmniej trzy do czterech tygodni i powstrzymać się od stosunków płciowych przez jeden miesiąc. Pacjentki mogą zazwyczaj powrócić do innej normalnej aktywności po jednym lub dwóch tygodniach.
– Należy natychmiast skontaktować się z chirurgiem, jeśli wystąpi uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, nietypowe krwawienie, problemy z oddawaniem moczu lub inne problemy.
CZYNNIKI DOTYCZĄCE PACJENTEK
Lekarze powinni wykorzystać swoje doświadczenie chirurgiczne i osąd, aby określić, czy PROLENE Mesh jest odpowiedni dla niektórych pacjentek. Czynniki specyficzne dla pacjenta mogą upośledzać gojenie się ran, co może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
– Mogą wystąpić nakłucia lub rany lub uszkodzenia naczyń, nerwów, struktur lub narządów, w tym pęcherza moczowego, cewki moczowej lub jelit, które mogą wymagać naprawy chirurgicznej.
– Nieprawidłowe umieszczenie urządzeń z rodziny produktów GYNECARE TVT może spowodować niepełną ulgę lub brak ulgi w nietrzymaniu moczu lub może spowodować czasową lub trwałą niedrożność dróg moczowych.
– Może wystąpić przejściowe miejscowe podrażnienie w miejscu rany.
– Jak w przypadku każdego implantu, może wystąpić reakcja na ciało obce. Reakcja ta może spowodować ekstruzję, erozję, odsłonięcie, utworzenie przetoki i/lub zapalenie.
– Ekstruzja, ekspozycja lub erozja siatki do pochwy lub innych struktur lub narządów.
– Jak w przypadku wszystkich procedur chirurgicznych, istnieje ryzyko zakażenia. Jak w przypadku wszystkich ciał obcych, siatka PROLENE może nasilić istniejące zakażenie.
– Ostry i/lub przewlekły ból.
– Zaburzenia oddawania moczu.
– Ból podczas stosunku płciowego, który u niektórych pacjentek może nie ustąpić.
– Problemy nerwowo-mięśniowe, w tym ostry i/lub przewlekły ból w okolicy pachwiny, uda, nogi, miednicy i/lub brzucha.
– Nawrót nietrzymania moczu.
– Krwawienie, w tym krwotok lub krwiak.
– W celu leczenia tych działań niepożądanych może być konieczna jedna lub więcej operacji rewizyjnych.
– Siatka PROLENE jest stałym implantem, który integruje się z tkanką. W przypadkach, w których siatka PROLENE Mesh musi zostać usunięta w części lub w całości, może być wymagane jej znaczne rozcięcie.
INNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
– Seroma
– Nietrzymanie moczu
– Częstotliwość oddawania moczu
– Zatrzymanie moczu
– Tworzenie się zrostów
– Nietypowa wydzielina z pochwy
– Odsłonięta siatka może powodować ból lub dyskomfort u partnera pacjentki podczas stosunku.
– Śmierć
Skonsultuj się z lekarzem, aby omówić potencjalne korzyści i ryzyko związane z opcjami leczenia oraz czy siatka PROLENE jest dla Ciebie odpowiednia.
026356-180221
.