Etyczne podstawy ochrony uczestników badań z udziałem ludzi
Uniwersytet w Pittsburgu jest zobowiązany do zapewnienia, że wszystkie badania z udziałem ludzi1 , w które jest zaangażowany2 , są prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi określonymi w Raporcie Belmont. Raport Belmont, opublikowany w 1979 r. przez Krajową Komisję ds. Ochrony Ludzkich Podmiotów Badań Biomedycznych i Behawioralnych, stanowi podstawę etyczną dla przepisów federalnych dotyczących ochrony ludzkich podmiotów badawczych. Wszyscy pracownicy Uniwersytetu zaangażowani w prowadzenie i nadzorowanie badań z udziałem ludzi muszą przestrzegać podstawowych zasad określonych w Raporcie Belmont, które obejmują:
Szacunek dla osób
Osoby fizyczne powinny być traktowane jako autonomiczni agenci, którym przyznano prawo do podejmowania decyzji za siebie. Osoby o ograniczonej autonomii (np. nieletni, więźniowie, osoby upośledzone umysłowo) są uprawnione do dodatkowej ochrony. Stosowanie tej zasady wymaga, aby uczestnicy badań byli włączani do badań wyłącznie na podstawie skutecznej świadomej zgody. Obejmuje to proces, w którym uczestnictwo w badaniach jest uznawane przez uczestnika badań (lub przez prawnie upoważnionego przedstawiciela) za akt dobrowolny, wolny od przymusu lub niewłaściwego wpływu ze strony badacza lub członków zespołu badawczego. Wyjątki od tego wymogu świadomej zgody muszą być przedstawione w przepisach federalnych, a następnie zatwierdzone przez IRB Uniwersytetu w Pittsburgu.
Beneficjencja
Badania naukowe muszą być zaprojektowane i realizowane w taki sposób, aby zmaksymalizować możliwe korzyści i zminimalizować możliwe szkody. Zastosowanie tej zasady obejmuje analizę ryzyka/korzyści, w której ryzyko dla uczestników musi być rozsądne w porównaniu z potencjalnymi korzyściami dla bezpośrednich uczestników lub dla społeczeństwa. Ocena ryzyka musi obejmować rozważenie zarówno prawdopodobieństwa, jak i wielkości szkód, w tym szkód psychologicznych, fizycznych, prawnych, społecznych i ekonomicznych.
Sprawiedliwość
Możliwość uzyskania korzyści i potencjalne obciążenia związane z badaniami powinny być sprawiedliwie rozdzielone między potencjalnych uczestników badań. Zastosowanie tej zasady wymaga ścisłej kontroli procesu zapisów w celu zapewnienia, że poszczególne klasy (pacjenci opieki społecznej, mniejszości rasowe i etniczne lub osoby zamknięte w instytucjach) nie są wybierane ze względu na ich uprzywilejowaną pozycję lub wygodę dla badacza.
1Według zasad i procedur Uniwersytetu w Pittsburgu, działalność jest badaniem z udziałem ludzi, jeśli jest to albo (1) badanie z udziałem ludzi, które podlega przepisom FDA lub (2) badanie z udziałem ludzi, które podlega przepisom DHHS. Działania są badaniami z udziałem ludzi, które podlegają przepisom FDA, jeżeli spełniają definicję „badań” FDA i dotyczą jednego lub więcej „uczestników badań z udziałem ludzi” zgodnie z definicją zawartą w przepisach FDA. Działania są badaniami z udziałem ludzi, które podlegają przepisom DHHS, jeżeli spełniają definicję „badań” DHHS i dotyczą jednego lub więcej „uczestników badań z udziałem ludzi” zgodnie z definicją zawartą w przepisach DHHS (45 CFR §46.102(e)).
2 „Zaangażowany w prowadzenie badań” jest zdefiniowany zgodnie z aktualnymi wytycznymi Biura Ochrony Badań z Ludźmi (OHRP).
.