WASHINGTON (AP) – Oficialii federali din domeniul sănătății au aprobat marți primul medicament eliberat pe bază de prescripție medicală destinat să trateze femeile care suferă de o lipsă de dorință sexuală, punând capăt unei dezbateri viguroase cu privire la soarta acestui medicament.

Pilula zilnică, numită Addyi, este însoțită de avertismente privind riscurile de leșin dacă este combinată cu anumite alte medicamente sau alcool. În plus, medicii nu o vor putea prescrie decât dacă vor completa un test de certificare online.

Iată o privire asupra noului medicament de la Sprout Pharmaceuticals:

Cum funcționează?

Addyi, cunoscut sub denumirea generică de flibanserină, acționează asupra substanțelor chimice din creier asociate cu starea de spirit și pofta de mâncare, similar cu medicamentele antidepresive. De fapt, acesta a fost studiat inițial ca tratament pentru depresie înainte de a fi reconvertit într-un medicament pentru libido. Nu este în întregime clar de ce medicamentul crește dorința sexuală, dar cercetătorii indică abilitatea sa de a crește dopamina – o substanță chimică din creier asociată cu apetitul – în timp ce scade serotonina – o altă substanță chimică legată de senzația de sațietate.

Cine va lua acest medicament?

FDA a aprobat Addyi pentru femeile aflate în premenopauză cu tulburare de dorință sexuală hipoactivă, descrisă ca o lipsă de apetit sexual care provoacă suferință emoțională.

Studiile estimează că între 5,5 milioane și 8,6 milioane de femei din SUA au această afecțiune, sau aproximativ 8 până la 14 la sută dintre femeile cu vârste cuprinse între 20 și 49 de ani. Deoarece atât de mulți alți factori afectează apetitul sexual, există o serie de cauze alternative pe care medicii trebuie să le excludă înainte de a diagnostica această afecțiune, inclusiv probleme de relații, afecțiuni medicale și probleme de dispoziție cauzate de alte medicamente, cum ar fi somniferele și analgezicele.

Diagnosticul nu este universal acceptat și mulți psihologi susțin că apetitul sexual scăzut nu ar trebui să fie considerat o afecțiune medicală.

De ce este această decizie controversată?

Medicamentul a urmat un drum lung și controversat până la aprobare, incluzând două respingeri anterioare de către FDA. Timp de ani de zile, două tabere opuse s-au certat cu privire la soarta medicamentului.

Pe de o parte, producătorii de medicamente și unii experți medicali susțin că femeile au nevoie de medicamente aprobate de FDA pentru a trata tulburările sexuale, pe care le consideră probleme medicale grave. De cealaltă parte, avocații pentru siguranța consumatorilor au spus că efectele secundare ale medicamentului sunt prea riscante și există persoane care pun la îndoială faptul că libidoul scăzut este o afecțiune medicală.

Pe lângă această dezbatere, Sprout Pharmaceuticals a înrolat politicieni externi și grupuri de femei pentru a face lobby pe lângă FDA pentru a aproba medicamentul.

Funcționează medicamentul?

Experții descriu de obicei efectul Addyi ca fiind „modest”. În studiile companiei, femeile care au luat flibanserină au raportat o ușoară creștere a evenimentelor satisfăcătoare din punct de vedere sexual în fiecare lună. Răspunsurile lor la chestionare separate au indicat că au experimentat o ușoară creștere a dorinței și o ușoară scădere a stresului.

În timp ce oamenii de știință de la FDA descriu aceste efecte ca fiind „mici”, ele au fost suficient de semnificative pentru a îndeplini standardele de eficacitate ale FDA.

Care sunt efectele secundare?

Aproximativ 10 la sută dintre pacienții din studiile Sprout au avut cele mai frecvente probleme: amețeli, oboseală și greață. Medicamentul va purta, de asemenea, un avertisment pe casetă care le recomandă femeilor să nu bea sau să ia anumite tipuri de alte medicamente, inclusiv medicamente antifungice, din cauza unei interacțiuni care poate provoca tensiune arterială scăzută și leșin.

Cât va costa?

Sprout spune că femeile care au asigurare de sănătate vor plăti între 30 și 75 de dolari pentru o aprovizionare de o lună cu Addyi, în funcție de condițiile de acoperire.

De ce a aprobat FDA medicamentul de data aceasta?

Când autoritățile de reglementare ale FDA au respins pentru prima dată Addyi în 2010, acestea au observat că medicamentul nu a reușit să atingă un obiectiv cheie al studiului – creșterea dorinței pe baza înregistrărilor zilnice în jurnalul pacienților. Din cauza acestei lipse de eficacitate, au spus ei, efectele secundare negative ale medicamentului au depășit beneficiile sale.

De atunci, Sprout a efectuat un alt studiu privind dorința sexuală folosind o metodă diferită care a atins semnificația statistică. Compania a efectuat, de asemenea, mai multe studii de siguranță pentru a defini mai clar riscurile medicamentului, care sunt prezentate pe eticheta sa de avertizare.

În timp ce FDA este obligată să ia toate deciziile pe baze științifice, criticii spun că efortul concertat de lobby al susținătorilor finanțați de Sprout a jucat, de asemenea, un rol în aprobarea Addyi.

Când va fi disponibil medicamentul?

Sprout intenționează să lanseze medicamentul la jumătatea lunii octombrie.