WASHINGTON (AP) – Federala hälsovårdsmyndigheter godkände på tisdagen det första receptbelagda läkemedlet någonsin som är avsett att behandla kvinnor som lider av bristande sexuell lust, vilket avslutade en livlig debatt om läkemedlets öde.
Det dagliga pillret, som kallas Addyi, kommer med varningar om risker för svimning om det kombineras med vissa andra droger eller alkohol. Dessutom kommer läkare inte att kunna förskriva det om de inte genomför ett certifieringstest online.
Här är en titt på det nya läkemedlet från Sprout Pharmaceuticals:
Hur fungerar det?
Addyi, som är känt generiskt som flibanserin, verkar på hjärnkemikalier som är förknippade med humör och aptit, i likhet med antidepressiva läkemedel. Faktum är att det ursprungligen studerades som en behandling för depression innan det omarbetades till ett läkemedel för libido. Det är inte helt klart varför läkemedlet ökar den sexuella lusten, men forskarna pekar på dess förmåga att öka dopamin – en hjärnkemikalie som är förknippad med aptit – samtidigt som den sänker serotonin – en annan kemikalie som är kopplad till känslor av mättnad.
Vem kommer att ta detta läkemedel?
FDA godkände Addyi för premenopausala kvinnor med hypoaktiv sexuell luststörning, som beskrivs som en brist på sexuell aptit som orsakar känslomässigt lidande.
Undersökningar uppskattar att mellan 5,5 miljoner och 8,6 miljoner amerikanska kvinnor har tillståndet, eller ungefär 8 till 14 procent av kvinnorna i åldrarna 20 till 49 år. Eftersom så många andra faktorer påverkar den sexuella aptiten finns det ett antal alternativa orsaker som läkare måste utesluta innan de diagnostiserar tillståndet, inklusive relationsproblem, medicinska tillstånd och humörproblem orsakade av andra mediciner som sömnmedel och smärtstillande medel.
Diagnosen är inte allmänt accepterad och många psykologer hävdar att låg sexlust inte bör betraktas som ett medicinskt tillstånd.
Varför är detta beslut kontroversiellt?
Läkemedlet följde en lång och omtvistad väg till godkännande, inklusive två tidigare avslag från FDA. I åratal har två motsatta sidor argumenterat om läkemedlets öde.
Å ena sidan hävdar läkemedelstillverkare och vissa medicinska experter att kvinnor behöver FDA-godkända läkemedel för att behandla sexuella störningar, som de anser vara allvarliga medicinska problem. På den andra sidan har förespråkare för konsumentsäkerhet sagt att läkemedlets biverkningar är för riskabla, och det finns de som ifrågasätter om låg libido är ett medicinskt tillstånd.
Ovanpå denna debatt har Sprout Pharmaceuticals värvat externa politiker och kvinnogrupper för att lobba för att FDA ska godkänna läkemedlet.
Virkar läkemedlet?
Experter brukar beskriva Addyis effekt som ”blygsam”. I företagsstudier rapporterade kvinnor som tog flibanserin en liten ökning av sexuellt tillfredsställande händelser varje månad. Deras svar på separata frågeformulär visade att de upplevde en liten ökning av lusten och en liten minskning av stress.
Och även om FDA:s forskare beskriver dessa effekter som ”små” var de tillräckligt betydande för att uppfylla FDA:s effektivitetsnormer.
Vilka är biverkningarna?
Omkring 10 procent av patienterna i Sprout’s studier upplevde de vanligaste problemen: yrsel, trötthet och illamående. Läkemedlet kommer också att förses med en varning i en ruta om att kvinnor inte bör dricka eller ta vissa typer av andra mediciner, inklusive svampdödande läkemedel, på grund av en interaktion som kan orsaka lågt blodtryck och svimning.
Hur mycket kommer det att kosta?
Sprout säger att kvinnor som har en sjukförsäkring kommer att betala mellan 30 och 75 dollar för ett månadsförråd av Addyi, beroende på deras försäkringsvillkor.
Varför godkände FDA läkemedlet den här gången?
När FDA:s tillsynsmyndigheter för första gången förkastade Addyi 2010 noterade de att läkemedlet misslyckades med att uppnå ett viktigt studiomål – att öka lusten baserat på patienternas dagliga journalanteckningar. På grund av den bristen på effektivitet sa de att läkemedlets negativa biverkningar övervägde fördelarna.
Sedan dess har Sprout genomfört en annan studie av sexuell lust med en annan metod som uppnådde statistisk signifikans. Företaget genomförde också flera säkerhetsstudier för att tydligare definiera läkemedlets risker, som beskrivs i dess varningsetikett.
Vidare FDA är skyldiga att fatta alla beslut baserade på vetenskap, men kritiker menar att den samordnade lobbyinginsatsen från Sprout-finansierade anhängare också spelade en roll i godkännandet av Addyi.
När kommer läkemedlet att vara tillgängligt?
Sprout planerar att lansera läkemedlet i mitten av oktober.