Generický název: Neomycin sulfát, polymyxin b sulfát a hydrokortizon
Dávkovací forma: oční suspenze

Medicínsky hodnoceno: Léky.com. Naposledy aktualizováno 1. března 2020.

• Přehled
• Nežádoucí účinky
• Dávkování
• Odborné
• Interakce
• Další

.

Pouze na lékařský předpis

POPIS

Neomycin a polymyxin B sulfáty a hydrokortizon Oftalmická suspenze je sterilní antimikrobiální a antizánětlivá suspenze pro oftalmologické použití.

Každý ml obsahuje: Účinné látky: neomycin sulfát (odpovídá 3,5 mg neomycinové báze), polymyxin B sulfát odpovídající 10 000 jednotek polymyxinu B a hydrokortison 10 mg (1 %). Konzervační látka: thimerosal 0,001 %. Neúčinné látky: cetylalkohol, glycerylmonostearát, minerální olej, polyoxyl 40 stearát, propylenglykol, kyselina sírová (k úpravě pH) a voda na injekci.

Neomycin sulfát je síranová sůl neomycinu B a C, které vznikají při růstu Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetacae). Má účinnost odpovídající nejméně 600 μg standardního neomycinu v mg, počítáno na bezvodou bázi. Jeho strukturní vzorec je:

Neomycin B (R1=H, R2=CH2NH2)

Neomycin C (R1=CH2NH2, R2=H)

Sulfát polymyxinu B je síranová sůl polymyxinu, B1 a B2, které vznikají při růstu Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Má účinnost nejméně 6 000 polymyxinových jednotek B v mg počítáno na bezvodou bázi. Jeho strukturní vzorec je:

Hydrokortizon, 11β, 17, 21-trihydroxypregn-4-en-3, 20 dion, je protizánětlivý hormon. Jeho strukturní vzorec je:

Neomycin, polymyxin B, hydrokortizon oční suspenze – klinická farmakologie

Kortikosteroidy potlačují zánětlivou reakci na různé látky a pravděpodobně zpomalují nebo oddalují hojení. Vzhledem k tomu, že kortikosteroidy mohou inhibovat obranný mechanismus organismu proti infekci, mohou být souběžně podávány antimikrobiální léky, pokud je tato inhibice v konkrétním případě považována za klinicky významnou.

Pokud je rozhodnuto o podání kortikosteroidu i antimikrobiálních léků, má podávání těchto léků v kombinaci výhodu větší compliance a pohodlí pacienta, navíc s jistotou, že je podána odpovídající dávka všech léků. Pokud je každý typ léčiva ve stejném přípravku, je zajištěna kompatibilita složek a je dodán a zachován správný objem léčiva.

Relativní účinnost kortikosteroidů závisí na molekulární struktuře, koncentraci a uvolňování z vehikula.

Mikrobiologie

Protiinfekční složky v přípravcích Neomycin and Polymyxin B Sulfates a Hydrocortison Ophthalmic Suspension jsou obsaženy za účelem zajištění účinku proti specifickým organismům, které jsou na ně citlivé. Neomycin sulfát a polymyxin B sulfát jsou in vitro účinné proti citlivým kmenům následujících mikroorganismů: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter species, Neisseria species a Pseudomonas aeruginosa. Přípravek neposkytuje odpovídající pokrytí proti Serratia marcescens a streptokokům, včetně Streptococcus pneumoniae .

Indikace a použití přípravku Neomycin, polymyxin B, hydrokortizon oční suspenze

Neomycin a polymyxin B sulfáty a hydrokortizon oční suspenze je indikován u zánětlivých očních stavů reagujících na steroidy, u kterých je indikován kortikosteroid a kde existuje bakteriální infekce nebo riziko bakteriální oční infekce.

Oční kortikosteroidy jsou indikovány u zánětlivých stavů palpebrální a bulbární spojivky, rohovky a předního segmentu zeměkoule, kde je akceptováno inherentní riziko použití kortikosteroidů u některých infekčních konjunktivitid, aby se dosáhlo zmenšení otoku a zánětu. Jsou také indikovány při chronické přední uveitidě a poranění rohovky v důsledku chemických, radiačních nebo tepelných popálenin nebo vniknutí cizích těles.

Použití kombinovaného přípravku s antiinfekční složkou je indikováno tam, kde je vysoké riziko infekce nebo kde se předpokládá, že v oku bude přítomno potenciálně nebezpečné množství bakterií.

Konkrétní antiinfekční léčiva v tomto přípravku jsou účinná proti následujícím běžným bakteriálním očním patogenům:

Přípravek neposkytuje dostatečné krytí proti Serratia marcescens a streptokokům, včetně Streptococcus pneumoniae.

Kontraindikace

Neomycin a polymyxin B sulfáty a hydrokortizon oční suspenze je kontraindikován u většiny virových onemocnění rohovky a spojivky včetně: epiteliální herpes simplex keratitidy (dendritické keratitidy), vakcíny a varicely a také u mykobakteriální infekce oka a plísňových onemocnění očních struktur.

Neomycin a polymyxin B sulfáty a hydrokortizon Oftalmická suspenze je rovněž kontraindikována u osob, u kterých byla prokázána přecitlivělost na některou z jejích složek. Přecitlivělost na antibiotickou složku se vyskytuje častěji než na ostatní složky.

Upozornění

NENÍ URČENO PRO INJEKCI DO OČÍ. Neomycin a polymyxin B sulfáty a hydrokortizonová oftalmická suspenze se nikdy nesmí zavádět přímo do přední oční komory.

Dlouhodobé používání kortikosteroidů může mít za následek oční hypertenzi a/nebo glaukom s poškozením zrakového nervu, defekty zrakové ostrosti a zorného pole a tvorbu zadní subkapsulární katarakty.

Dlouhodobé používání může potlačit reakci hostitele a tím zvýšit nebezpečí sekundárních očních infekcí. U těch onemocnění, která způsobují ztenčení rohovky nebo skléry, je známo, že při používání lokálních kortikosteroidů dochází k perforacím. U akutních hnisavých stavů oka mohou kortikosteroidy maskovat infekci nebo zesílit stávající infekci.

Pokud jsou tyto přípravky používány po dobu 10 dnů nebo déle, měl by být rutinně monitorován nitrooční tlak, i když to může být u nespolupracujících pacientů obtížné. Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností v případě přítomnosti glaukomu.

Používání kortikosteroidů po operaci katarakty může zpomalit hojení a zvýšit výskyt filtračních krvácení. Použití očních kortikosteroidů může prodloužit průběh a může zhoršit závažnost mnoha virových infekcí oka (včetně herpes simplex). Použití kortikosteroidů při léčbě herpes simplex vyžaduje velkou opatrnost.

Topická antibiotika, zejména neomycin sulfát, mohou způsobit kožní senzibilizaci. Přesný výskyt reakcí přecitlivělosti (především kožní vyrážky) způsobených lokálními antibiotiky není znám. Projevy senzibilizace na lokální antibiotika jsou obvykle svědění, zarudnutí a otok spojivek a očních víček. Senzibilizační reakce se může projevit jednoduše jako porucha hojení. Během dlouhodobého používání lokálních antibiotických přípravků se doporučuje pravidelné vyšetřování těchto příznaků a pacient by měl být upozorněn, aby v případě jejich výskytu přípravek vysadil. Příznaky obvykle rychle ustupují při vysazení léku. Aplikace přípravků s obsahem těchto složek by se měl pacient poté vyvarovat .

Bezpečnostní opatření

Obecně

Počáteční předepsání a obnovení objednávky léku nad 20 ml by měl lékař provést pouze po vyšetření pacienta za pomoci zvětšení, např. biomikroskopie na štěrbinové lampě a případně barvení fluoresceinem. Pokud se příznaky a symptomy po 2 dnech nezlepší, měl by být pacient znovu vyšetřen.

Po dlouhodobém podávání kortikosteroidů je třeba zvážit možnost plísňových infekcí rohovky. V případě potřeby by měla být odebrána plísňová kultivace.

Pokud je tento přípravek používán po dobu 10 dnů nebo déle, měl by být monitorován nitrooční tlak .

Byly hlášeny případy bakteriální keratitidy spojené s použitím lokálních očních přípravků ve vícedávkových nádobách, které byly neúmyslně kontaminovány pacienty, z nichž většina měla souběžné onemocnění rohovky nebo narušení povrchu očního epitelu .

Mohou se vyskytnout alergické zkřížené reakce, které by mohly znemožnit použití některého nebo všech následujících antibiotik pro léčbu budoucích infekcí: kanamycin, paromomycin, streptomycin a případně gentamicin.

Informace pro pacienty

Pacienti by měli být poučeni, aby se zabránilo kontaktu špičky dávkovací nádobky s okem, očním víčkem, prsty nebo jiným povrchem. Použití tohoto přípravku více než jednou osobou může vést k rozšíření infekce.

Pacienti by měli být také poučeni, že oční přípravky mohou být při nesprávné manipulaci kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Při použití kontaminovaných přípravků může dojít k vážnému poškození oka a následné ztrátě zraku .

Pokud stav přetrvává nebo se zhoršuje, nebo pokud se objeví vyrážka či alergická reakce, je třeba pacientovi doporučit, aby přestal přípravek používat a vyhledal lékaře. Nepoužívejte tento výrobek, pokud jste alergičtí na některou z uvedených složek.

Pokud výrobek nepoužíváte, uchovávejte jej těsně uzavřený. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility

Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení karcinogenního nebo mutagenního potenciálu nebyly se sulfátem polymyxinu B provedeny. Ošetření kultivovaných lidských lymfocytů in vitro neomycinem zvýšilo četnost chromozomových aberací při nejvyšších testovaných koncentracích (80 ug/ml); účinky neomycinu na karcinogenezi a mutagenezi u lidí však nejsou známy.

Dlouhodobé studie na zvířatech (potkani, králíci, myši) neprokázaly žádné známky karcinogenity nebo mutagenity, které by bylo možné přičíst perorálnímu podávání kortikosteroidů. Dlouhodobé studie na zvířatech pro hodnocení karcinogenního potenciálu lokálních kortikosteroidů nebyly provedeny. Studie ke stanovení mutagenity s hydrokortizonem ukázaly negativní výsledky. Použití kortikosteroidů při léčbě herpes simplex vyžaduje velkou opatrnost. Bylo zjištěno, že polymyxin B zhoršuje pohyblivost koňských spermií, ale jeho účinky na plodnost samců nebo samic nejsou známy. Dlouhodobé studie na zvířatech, které by hodnotily vliv lokálních kortikosteroidů na plodnost, nebyly provedeny.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství kategorie C. Bylo zjištěno, že kortikosteroidy jsou teratogenní u králíků při lokální aplikaci v koncentraci 0,5 % ve dnech 6.-18. březosti a u myší při lokální aplikaci v koncentraci 15 % ve dnech 10.-13. březosti. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Neomycin a polymyxin B sulfáty a hydrokortizon oční suspenze by měly být používány během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Kojící matky

Není známo, zda by lokální podání kortikosteroidů mohlo vést k dostatečné systémové absorpci, která by vedla k detekovatelnému množství v lidském mléce. Systémově podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačovat růst, zasahovat do endogenní produkce kortikosteroidů nebo způsobovat jiné nežádoucí účinky. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků přípravku Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Hydrocortisone Ophthalmic Suspension u kojených dětí je třeba rozhodnout o přerušení kojení nebo o vysazení přípravku s ohledem na význam přípravku pro matku.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty.

Nežádoucí účinky

U kombinace kortikosteroidů a antiinfektiv se vyskytly nežádoucí účinky, které lze přičíst kortikosteroidní složce, antiinfektivní složce nebo kombinaci. Přesný výskyt není znám.

Reakce vyskytující se nejčastěji v důsledku přítomnosti antiinfekční složky jsou alergické senzibilizační reakce včetně svědění, otoku a spojivkového erytému . Vzácně byly hlášeny závažnější reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe.

Reakce způsobené kortikosteroidní složkou v pořadí podle klesající frekvence jsou: zvýšení nitroočního tlaku (IOP) s možným rozvojem glaukomu a vzácně poškození zrakového nervu; tvorba zadní subkapsulární katarakty a opožděné hojení ran.

Sekundární infekce

Po použití kombinací obsahujících kortikosteroidy a antimikrobiální látky došlo k rozvoji sekundární infekce. Zvláště náchylné jsou plísňové a virové infekce rohovky, které se rozvíjejí shodně s dlouhodobou aplikací kortikosteroidu. Možnost plísňové invaze je třeba zvážit u každé přetrvávající ulcerace rohovky, kde byla použita léčba kortikosteroidy.

Bylo také hlášeno lokální podráždění při instilaci.

Chcete-li nahlásit PODEZŘENÍ NA NEŽÁDOUCÍ REAKCE, kontaktujte společnost Sandoz Inc. na čísle 1-800-525-8747 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo na adrese www.fda.gov/medwatch.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednu nebo dvě kapky do postiženého oka každé 3 nebo 4 hodiny, v závislosti na závažnosti stavu. V případě potřeby může být suspenze použita častěji.

Na počátku by nemělo být předepsáno více než 20 ml a recept by neměl být znovu naplněn bez dalšího vyhodnocení, jak je uvedeno výše v PRECAUTIONS.

Jak se dodává

Neomycin a polymyxin B sulfáty a hydrokortizon oční suspenze je k dispozici v lahvičce obsahující 7,5 ml. NDC 61314-641-75

PŘED POUŽITÍM DOBŘE VYTVOŘTE.

Uchovávejte při teplotě 20° až 25°C.

Vyrobil

Alcon Laboratories, Inc.

Fort Worth, Texas 76134 pro

Sandoz Inc.

Princeton, NJ 08540

Rev. Červen 2020

ZÁKLADNÍ DISPLEJ PANEL

NDC 61314-641-75

Neomycin a

Polymyxin B sulfáty

a hydrokortizon

Oftalmická

Suspenze, USP

POUZE PRO TOPICKÉ OFTALMICKÉ POUŽITÍ

Pouze na lékařský předpis

STERILNÍ

7.5 ml

SANDOZ

Lékařské prohlášení