Denumire generică: sulfat de neomicină, sulfat de polimixină b și hidrocortizon
Forma farmaceutică: suspensie oftalmică

Revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 1 martie 2020.

• Prezentare generală
• Efecte secundare
• Dosare
• Profesional
• Interacțiuni
• Mai multe

.

Doar cu prescripție medicală

DESCRIPȚIE

Neomicină și sulfat de polimixină B și hidrocortizon optic este o suspensie oftalmică sterilă antimicrobiană și antiinflamatorie pentru utilizare oftalmică.

Care ml conține: Substanțe active: sulfat de neomicină (echivalent cu 3,5 mg neomicină bază), sulfat de polimixină B echivalent cu 10.000 unități de polimixină B și hidrocortizon 10 mg (1%). Conservant: timerosal 0,001%. Inactivi: alcool cetilic, monostearat de gliceril, ulei mineral, stearat de polioxil 40, propilenglicol, acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Sulfatul de neomicină este sarea de sulfat a neomicinei B și C, care sunt produse prin creșterea lui Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetacae). Are o potență echivalentă cu nu mai puțin de 600 μg de neomicină standard per mg, calculată pe bază anhidră. Formula sa structurală este:

Neomicina B (R1=H, R2=CH2NH2)

Neomicina C (R1=CH2NH2, R2=H)

Sulfatul de polimixină B este sarea de sulfat de polimixină, B1 și B2, care sunt produse prin creșterea Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Are o potență de cel puțin 6.000 de unități de polimixină B pe mg, calculată pe bază anhidră. Formulele sale structurale sunt:

Hidrocortizonul, 11β, 17, 21-trihidroxipregn-4-ene-3, 20 dionă, este un hormon antiinflamator. Formula sa structurală este:

Neomicină, polimixină B, hidrocortizon suspensie oftalmică – Farmacologie clinică

Corticosteroizii suprimă răspunsul inflamator la o varietate de agenți și, probabil, întârzie sau încetinesc vindecarea. Deoarece corticosteroizii pot inhiba mecanismul de apărare al organismului împotriva infecțiilor, pot fi utilizate medicamente antimicrobiene concomitente atunci când această inhibiție este considerată semnificativă din punct de vedere clinic într-un anumit caz.

Când se ia decizia de a administra atât un corticosteroid, cât și antimicrobiene, administrarea acestor medicamente în combinație are avantajul unei mai mari complianțe și comoditate a pacientului, cu asigurarea suplimentară că se administrează doza adecvată a tuturor medicamentelor. Atunci când fiecare tip de medicament se află în aceeași formulă, se asigură compatibilitatea ingredientelor și se administrează și se păstrează volumul corect de medicament.

Puterea relativă a corticosteroizilor depinde de structura moleculară, concentrația și eliberarea din vehicul.

Microbiologie

Componentele antiinfecțioase din Sulfatul de Neomicină și Polimixină B și din Suspensia oftalmică de Hidrocortizon sunt incluse pentru a asigura o acțiune împotriva organismelor specifice sensibile la aceasta. Sulfatul de neomicină și sulfatul de polimixină B sunt active in vitro împotriva tulpinilor sensibile ale următoarelor microorganisme: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, specii de Klebsiella/Enterobacter, specii de Neisseria și Pseudomonas aeruginosa. Produsul nu asigură o acoperire adecvată împotriva Serratia marcescens și streptococilor, inclusiv Streptococcus pneumoniae .

Indicații și mod de utilizare pentru Neomicină, Polimixina B, Hidrocortizon Suspensie oftalmică

Neomicina și Polimixina B Sulfați și Hidrocortizon Suspensie oftalmică este indicată pentru afecțiuni oculare inflamatorii care răspund la steroizi pentru care este indicat un corticosteroid și în care există o infecție bacteriană sau un risc de infecție bacteriană oculară.

Corticosteroizii oculari sunt indicați în afecțiunile inflamatorii ale conjunctivei palpebrale și bulbare, ale corneei și ale segmentului anterior al globului pământesc în care se acceptă riscul inerent al utilizării corticosteroizilor în anumite conjunctivite infecțioase pentru a obține o diminuare a edemului și inflamației. Sunt, de asemenea, indicate în uveita anterioară cronică și în leziunile corneenei cauzate de arsuri chimice, de radiații sau termice sau de pătrunderea unor corpuri străine.

Utilizarea unei combinații de medicamente cu o componentă antiinfecțioasă este indicată atunci când riscul de infecție este ridicat sau când se așteaptă ca un număr potențial periculos de bacterii să fie prezent în ochi.

Medicamentele antiinfecțioase particulare din acest produs sunt active împotriva următorilor agenți patogeni oculari bacterieni comuni:

: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, specii de Klebsiella/Enterobacter, specii de Neisseria și Pseudomonas aeruginosa.

Produsul nu asigură o acoperire adecvată împotriva Serratia marcescens și streptococilor, inclusiv Streptococcus pneumoniae.

Contraindicații

Sulfat de sulfat de neomicină și polimixină B și hidrocortizon suspensie oftalmică este contraindicat în majoritatea bolilor virale ale corneei și conjunctivei, inclusiv: cheratită epitelială cu herpes simplex (cheratită dendritică), vaccinia și varicela, precum și în infecțiile micobacteriene ale ochiului și în bolile fungice ale structurilor oculare.

Neomicină și polimixină B sulfați și hidrocortizon suspensie oftalmică este, de asemenea, contraindicată la persoanele care au prezentat hipersensibilitate la oricare dintre componentele sale. Hipersensibilitatea la componenta antibiotică apare la o rată mai mare decât în cazul altor componente.

Atenționări

NU SE UTILIZEAZĂ PENTRU INJECȚIA ÎN OCHI. Sulfații de Neomicină și Polimixină B și Hidrocortizon Suspensie oftalmică nu trebuie niciodată introduse direct în camera anterioară a ochiului.

Utilizarea îndelungată a corticosteroizilor poate duce la hipertensiune oculară și/sau glaucom, cu afectarea nervului optic, defecte ale acuității vizuale și ale câmpului vizual și formarea cataractei subcapsulare posterioare.

Utilizarea îndelungată poate suprima răspunsul gazdei și astfel poate crește riscul de infecții oculare secundare. În cazul acelor boli care cauzează subțierea corneei sau a sclera, se știe că au apărut perforații la utilizarea corticosteroizilor topici. În afecțiunile purulente acute ale ochiului, corticosteroizii pot masca infecția sau pot accentua infecția existentă.

Dacă aceste produse sunt utilizate timp de 10 zile sau mai mult, presiunea intraoculară trebuie monitorizată în mod curent, chiar dacă acest lucru poate fi dificil la pacienții necooperanți. Corticosteroizii trebuie utilizați cu prudență în prezența glaucomului.

Utilizarea corticosteroizilor după operația de cataractă poate întârzia vindecarea și crește incidența sângerărilor filtrante. Utilizarea corticosteroizilor oculari poate prelungi evoluția și poate exacerba severitatea multor infecții virale ale ochiului (inclusiv herpes simplex). Angajarea medicației cu corticosteroizi în tratamentul herpesului simplex necesită o mare prudență.

Abioticele topice, în special, sulfatul de neomicină, pot provoca sensibilizare cutanată. Nu se cunoaște o incidență precisă a reacțiilor de hipersensibilitate (în principal erupții cutanate) datorate antibioticelor topice. Manifestările de sensibilizare la antibioticele topice sunt de obicei prurit, înroșire și edem al conjunctivei și al pleoapei. O reacție de sensibilizare se poate manifesta pur și simplu ca un eșec de vindecare. În timpul utilizării pe termen lung a produselor antibiotice topice, se recomandă examinarea periodică pentru astfel de semne, iar pacientului trebuie să i se spună să întrerupă produsul în cazul în care acestea sunt observate. Simptomele cedează de obicei rapid la retragerea medicamentului. Aplicarea produselor care conțin aceste ingrediente trebuie evitată pentru pacient după aceea .

Precauții

Generalități

Pregătirea inițială și reînnoirea comenzii de medicație peste 20 ml trebuie făcută de către un medic numai după examinarea pacientului cu ajutorul măririi, cum ar fi biomicroscopia cu lampă cu fantă și, dacă este cazul, colorarea cu fluoresceină. Dacă semnele și simptomele nu se ameliorează după 2 zile, pacientul trebuie reevaluat.

Posibilitatea unor infecții fungice ale corneei trebuie luată în considerare după administrarea prelungită de corticosteroizi. Trebuie efectuate culturi fungice atunci când este cazul.

Dacă acest produs este utilizat timp de 10 zile sau mai mult, trebuie monitorizată presiunea intraoculară.

Au fost raportate cazuri de cheratită bacteriană asociate cu utilizarea de produse oftalmice topice în recipiente cu doze multiple care au fost contaminate din greșeală de către pacienți, dintre care majoritatea aveau o boală corneană concomitentă sau o perturbare a suprafeței epiteliale oculare .

Pot apărea reacții alergice încrucișate care ar putea împiedica utilizarea oricăruia sau a tuturor antibioticelor următoare pentru tratamentul unor infecții viitoare: kanamicină, paromomicină, streptomicină și, eventual, gentamicină.

Informații pentru pacienți

Pacienții trebuie instruiți să evite ca vârful recipientului de administrare să intre în contact cu ochiul, pleoapa, degetele sau orice altă suprafață. Utilizarea acestui produs de către mai multe persoane poate răspândi infecția.

Pacienții trebuie, de asemenea, să fie instruiți că produsele oculare, dacă sunt manipulate necorespunzător, pot fi contaminate cu bacterii comune cunoscute ca fiind cauza infecțiilor oculare. Leziuni grave ale ochiului și pierderea ulterioară a vederii pot rezulta din utilizarea produselor contaminate .

Dacă afecțiunea persistă sau se agravează, sau dacă apare o erupție cutanată sau o reacție alergică, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă utilizarea și să consulte un medic. Nu utilizați acest produs dacă sunteți alergic la oricare dintre ingredientele enumerate.

Conservați-l închis ermetic atunci când nu este utilizat. A nu se păstra la îndemâna copiilor.

Carcinogeneză, mutagenie, afectarea fertilității

Studii pe termen lung pe animale pentru evaluarea potențialului carcinogen sau mutagen nu au fost efectuate cu sulfat de polimixină B. Tratamentul limfocitelor umane cultivate in vitro cu neomicină a crescut frecvența aberațiilor cromozomiale la cele mai mari concentrații (80 ug/mL) testate; cu toate acestea, efectele neomicinei asupra carcinogenezei și mutagenezei la om sunt necunoscute.

Studiile pe termen lung la animale (șobolani, iepuri, șoareci) nu au evidențiat nici o dovadă de carcinogenitate sau mutagenitate atribuibilă administrării orale de corticosteroizi. Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul carcinogen al corticosteroizilor topici. Studiile de determinare a mutagenității cu hidrocortizon au evidențiat rezultate negative. Utilizarea medicamentelor corticosteroide în tratamentul herpesului simplex necesită o mare prudență. S-a raportat că polimixina B afectează motilitatea spermatozoizilor ecvine, dar efectele sale asupra fertilității masculine sau feminine sunt necunoscute. Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a evalua efectul corticosteroizilor topici asupra fertilității.

Fertilitate

Efecte teratogene

Categoria de fertilitate C. S-a constatat că corticosteroizii sunt teratogeni la iepuri atunci când au fost aplicați local la concentrații de 0,5% în zilele 6 -18 de gestație și la șoareci atunci când au fost aplicați local la o concentrație de 15% în zilele 10 -13 de gestație. Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Sulfații de sulfat de neomicină și polimixină B și suspensie oftalmică de hidrocortizon trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Mamele care alăptează

Nu se știe dacă administrarea topică de corticosteroizi ar putea avea ca rezultat o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele uman. Corticosteroizii administrați pe cale sistemică apar în laptele uman și ar putea să suprime creșterea, să interfereze cu producția endogenă de corticosteroizi sau să provoace alte efecte neplăcute. Din cauza potențialului de apariție a reacțiilor adverse grave la sugarii care alăptează din cauza Sulfatului de Neomicină și Polimixină B și a Suspensiei oftalmice de Hidrocortizon, trebuie luată o decizie de întrerupere a alăptării sau de întrerupere a administrării medicamentului, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici nu au fost stabilite.

Utilizare geriatrică

Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici și cei mai tineri.

Reacții adverse

Au apărut reacții adverse cu medicamente combinate corticosteroizi/antiinfecțioase care pot fi atribuite componentei corticosteroide, componentei antiinfecțioase sau combinației. Incidența exactă nu este cunoscută.

Reacțiile care apar cel mai adesea ca urmare a prezenței componentei antiinfecțioase sunt reacții de sensibilizare alergică incluzând mâncărime, umflături și eritem conjunctival . Reacții de hipersensibilitate mai grave, inclusiv anafilaxie, au fost raportate rar.

Reacțiile datorate componentei corticosteroide, în ordinea descrescătoare a frecvenței, sunt: creșterea presiunii intraoculare (PIO) cu posibila apariție a glaucomului și, rareori, leziuni ale nervului optic; formarea cataractei subcapsulare posterioare și întârzierea vindecării rănilor.

Infecție secundară

Dezvoltarea infecției secundare a apărut după utilizarea combinațiilor care conțin corticosteroizi și antimicrobiene. Infecțiile fungice și virale ale corneei sunt deosebit de predispuse să se dezvolte concomitent cu aplicații de lungă durată ale unui corticosteroid. Posibilitatea invaziei fungice trebuie luată în considerare în orice ulcerație corneană persistentă în care a fost utilizat un tratament cu corticosteroizi.

Au fost raportate, de asemenea, iritații locale la instilație.

Pentru a raporta reacții adverse suspecte, contactați Sandoz Inc. la 1-800-525-8747 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

DOSAGE ȘI ADMINISTRARE

Una sau două picături în ochiul afectat la fiecare 3 sau 4 ore, în funcție de gravitatea afecțiunii. Suspensia poate fi utilizată mai frecvent, dacă este necesar.

Nu trebuie prescrise inițial mai mult de 20 ml și prescripția nu trebuie refăcută fără o evaluare suplimentară, așa cum se menționează la punctul PRECAUȚII de mai sus.

CUM SE ADMINISTREAZĂ

Neomicină și polimixină B sulfat și hidrocortizon suspensie oftalmică este disponibilă într-un flacon care conține 7,5 ml. NDC 61314-641-75

Agitați bine înainte de utilizare.

Conservați la temperaturi cuprinse între 20° și 25°C (68° și 77°F).

Fabricat de

Alcon Laboratories, Inc.

Fort Worth, Texas 76134 pentru

Sandoz Inc.

Princeton, NJ 08540

Rev. Iunie 2020

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 61314-641-75

Neomicină și

Sulfate de polimixină B

și hidrocortizon

Oftalmic

Suspensie, USP

EXCLUSIV PENTRU UTILIZARE OPTALMICĂ TOPICĂ

Doar pentru prescripție medicală

STERILE

7.5 ml

SANDOZ

Denunțare medicală

.