Generikus név: Neomicin szulfát, polymyxin b szulfát és hidrokortizon
Adagolási forma: szemészeti szuszpenzió

A gyógyszerek által orvosilag felülvizsgált gyógyszerek.com. Utolsó frissítés: 2020. március 1.

• Áttekintés
• Mellékhatások
• Adagolás
• Szakmai
• Interakciók
• Még

Kizárólag orvosi rendelvényre

LEÍRÁS

A neomicin és polymyxin B szulfát és hidrokortizon szemészeti szuszpenzió egy steril antimikrobiális és antibiotikumos szuszpenzió.gyulladáscsökkentő szuszpenzió szemészeti alkalmazásra.

Minden ml tartalmaz: Hatóanyagok: neomicin-szulfát (3,5 mg neomicin bázissal egyenértékű), 10 000 polymyxin B egységgel egyenértékű polymyxin B szulfát és 10 mg (1%) hidrokortizon. Tartósítószer: thimerosal 0,001%. Inaktív anyagok: cetil-alkohol, glicerilmonosztearát, ásványi olaj, polioxil 40-sztearát, propilénglikol, kénsav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

A neomicin-szulfát a neomicin B és C szulfátsója, amelyet a Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetacae) szaporításával állítanak elő. Hatékonysága legalább 600 μg neomicin standardnak felel meg mg-onként, vízmentes anyagra számítva. Szerkezeti képlete a következő:

Neomicin B (R1=H, R2=CH2NH2)

Neomicin C (R1=CH2NH2, R2=H)

A Polymyxin B-szulfát a Polymyxin, B1 és B2 szulfát sója, amelyet a Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Hatékonysága legalább 6000 polymyxin B egység per mg, vízmentes anyagra számítva. Szerkezeti képletei a következők:

A hidrokortizon, 11β, 17, 21-trihidroxi-pregn-4-ene-3, 20-dion, egy gyulladáscsökkentő hormon. Szerkezeti képlete:

Neomicin, Polymyxin B, Hydrocortisone Ophthalmic Suspension – Clinical Pharmacology

A kortikoszteroidok elnyomják a különböző szerekre adott gyulladásos választ, és valószínűleg késleltetik vagy lassítják a gyógyulást. Mivel a kortikoszteroidok gátolhatják a szervezet fertőzés elleni védekező mechanizmusát, egyidejűleg antimikrobiális gyógyszerek is alkalmazhatók, ha ez a gátlás klinikailag jelentősnek tekinthető egy adott esetben.

Ha a kortikoszteroid és az antimikrobiális szerek együttes alkalmazása mellett döntenek, az ilyen gyógyszerek együttes alkalmazása előnye a nagyobb betegkövetés és kényelem, valamint az a további biztosíték, hogy minden gyógyszer megfelelő dózisban kerül beadásra. Ha mindkét típusú gyógyszer ugyanabban a készítményben van, az összetevők kompatibilitása biztosított, és a megfelelő mennyiségű gyógyszer kerül beadásra és megtartásra.

A kortikoszteroidok relatív hatékonysága a molekulaszerkezettől, a koncentrációtól és a hordozóból való felszabadulástól függ.

Mikrobiológia

A Neomicin és Polymyxin B szulfátok és a Hydrocortisone szemészeti szuszpenzióban lévő fertőzésgátló komponensek azért vannak benne, hogy az arra fogékony specifikus organizmusokkal szembeni hatást biztosítsák. A neomicin-szulfát és a polymyxin B-szulfát in vitro az alábbi mikroorganizmusok fogékony törzseivel szemben aktív: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter fajok, Neisseria fajok és Pseudomonas aeruginosa. A termék nem nyújt megfelelő védelmet a Serratia marcescens és a streptococcusok, beleértve a Streptococcus pneumoniae ellen.

Neomicin, Polymyxin B, hidrokortizon szemészeti szuszpenzió indikációi és alkalmazása

A Neomicin és Polymyxin B szulfátok és hidrokortizon szemészeti szuszpenzió szteroidra reagáló gyulladásos szemészeti állapotok esetén javallott, amelyeknél kortikoszteroid alkalmazása javallt, és ahol bakteriális fertőzés vagy bakteriális szemfertőzés kockázata áll fenn.

A szem kortikoszteroidjai a palpebralis és bulbáris kötőhártya, a szaruhártya és a földgolyó elülső szegmensének gyulladásos állapotaiban javallottak, ahol az ödéma és a gyulladás csökkenésének elérése érdekében elfogadják a kortikoszteroidok alkalmazásának eredendő kockázatát bizonyos fertőző kötőhártya-gyulladások esetén. Indikáltak továbbá krónikus elülső uveitis és kémiai, sugárzás vagy hő okozta szaruhártya-sérülések, illetve idegen testek behatolása esetén.

A fertőzésgátló komponenssel kombinált gyógyszer alkalmazása akkor javallott, ha a fertőzés kockázata magas, vagy ha várható, hogy potenciálisan veszélyes mennyiségű baktérium lesz jelen a szemben.

A termékben található egyes fertőzésgátló gyógyszerek a következő gyakori bakteriális szempatogénekkel szemben aktívak: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter fajok, Neisseria fajok és Pseudomonas aeruginosa.

A készítmény nem nyújt megfelelő védelmet a Serratia marcescens és a streptococcusok, beleértve a Streptococcus pneumoniae ellen.

Ellenejavallatok

A neomicin és polymyxin B szulfátok és hidrokortizon szemészeti szuszpenzió ellenjavallt a szaruhártya és a kötőhártya legtöbb vírusos megbetegedése esetén, beleértve: a hámos herpes simplex keratitis (dendritikus keratitis), vakcina és varicella, valamint a szem mikobakteriális fertőzése és a szemszerkezetek gombás megbetegedései esetén.

A neomicin és polymyxin B szulfát és hidrokortizon szemészeti szuszpenzió szintén ellenjavallt olyan egyéneknél, akik bármely összetevőjével szemben túlérzékenységet mutattak ki. Az antibiotikum komponenssel szembeni túlérzékenység nagyobb arányban fordul elő, mint más komponensekkel szemben.

Figyelmeztetések

NEM SZEMBE INJUGÁLHATÓ. A neomicin és polymyxin B szulfát és hidrokortizon szemészeti szuszpenziót soha nem szabad közvetlenül a szem elülső kamrájába juttatni.

A kortikoszteroidok tartós alkalmazása okuláris hipertóniát és/vagy glaukómát eredményezhet, a látóideg károsodásával, a látásélesség és a látómező hibáival, valamint hátsó szubkapszuláris szürkehályog kialakulásával.

A tartós alkalmazás elnyomhatja a gazdaszervezeti választ, és így növelheti a másodlagos szemfertőzések veszélyét. Azokban a betegségekben, amelyek a szaruhártya vagy a sclera elvékonyodását okozzák, ismert, hogy a helyi kortikoszteroidok alkalmazásával perforációk keletkeztek. A szem akut gennyes állapotában a kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzést vagy fokozhatják a meglévő fertőzést.

Ha ezeket a készítményeket 10 napig vagy hosszabb ideig alkalmazzák, az intraokuláris nyomást rutinszerűen ellenőrizni kell, még ha ez nem együttműködő betegeknél nehéz is lehet. A kortikoszteroidokat glaukóma jelenlétében óvatosan kell alkalmazni.

A kortikoszteroidok szürkehályogműtét utáni alkalmazása késleltetheti a gyógyulást és növelheti a szűrőhólyagok előfordulását. A szem kortikoszteroidok alkalmazása meghosszabbíthatja a szem számos vírusos fertőzésének (beleértve a herpes simplexet is) lefolyását és súlyosbíthatja annak súlyosságát. A kortikoszteroidok alkalmazása a herpes simplex kezelésében nagy körültekintést igényel.

A helyi antibiotikumok, különösen a neomicin-szulfát, bőrszenzitizációt okozhatnak. A helyi antibiotikumok okozta túlérzékenységi reakciók (elsősorban bőrkiütés) pontos előfordulása nem ismert. A helyi antibiotikumokkal szembeni szenzibilizáció megnyilvánulásai általában a kötőhártya és a szemhéj viszketése, kipirosodása és ödémája. A szenzibilizációs reakció egyszerűen a gyógyulás elmaradásaként is jelentkezhet. A helyi antibiotikumkészítmények hosszú távú alkalmazása során célszerű az ilyen jelek időszakos vizsgálata, és ha ilyen jeleket észlel, a beteget fel kell szólítani, hogy hagyja abba a készítményt. A tünetek általában gyorsan elmúlnak a gyógyszer elhagyásával. Az ilyen összetevőket tartalmazó készítmények alkalmazását a betegnek ezt követően kerülnie kell.

Vigyáznivalók

Általános

A kezdeti felírást és a 20 ml-t meghaladó gyógyszerrendelés megújítását csak a beteg nagyítással, például réslámpás biomikroszkópiával és adott esetben fluoreszceinfestéssel történő vizsgálata után végezheti orvos. Ha a jelek és tünetek 2 nap után nem javulnak, a beteget újra kell vizsgálni.

A szaruhártya gombás fertőzésének lehetőségét figyelembe kell venni a kortikoszteroidok hosszan tartó adagolása után. Adott esetben gombatenyésztést kell végezni.

Ha ezt a készítményt 10 napig vagy hosszabb ideig alkalmazzák, az intraokuláris nyomást ellenőrizni kell.

Voltak jelentések bakteriális keratitisről, amely a több adagot tartalmazó tartályokban lévő helyi szemészeti készítmények alkalmazásával függött össze, amelyeket a betegek véletlenül szennyeztek be, legtöbbjüknél egyidejűleg szaruhártya betegség vagy a szemhám felszínének zavarai voltak .

Allergiás keresztreakciók léphetnek fel, amelyek megakadályozhatják a következő antibiotikumok bármelyikének vagy mindegyikének alkalmazását a jövőbeni fertőzések kezelésére: kanamicin, paromomicin, streptomicin és esetleg gentamicin.

Tájékoztatás a betegeknek

A betegeket utasítani kell, hogy az adagolóedény hegye ne érintkezzen a szemmel, szemhéjjal, ujjakkal vagy bármely más felülettel. Ha a készítményt egynél több személy használja, a fertőzés terjedhet.

A betegeket arra is fel kell világosítani, hogy a szemészeti termékek helytelen kezelés esetén a szemfertőzéseket okozó gyakori baktériumokkal szennyeződhetnek. A szem súlyos károsodását és az azt követő látásvesztést eredményezheti a szennyezett termékek használata .

Ha az állapot tartósan fennáll vagy rosszabbodik, vagy ha kiütés vagy allergiás reakció alakul ki, a betegnek azt kell tanácsolni, hogy hagyja abba az alkalmazást és forduljon orvoshoz. Ne használja ezt a terméket, ha allergiás a felsorolt összetevők bármelyikére.

A használaton kívül szorosan zárva kell tartani. Gyermekektől elzárva tartandó.

Karcinogenezis, mutagenezis, termékenység károsodása

A polimyxin B-szulfáttal nem végeztek állatokon hosszú távú vizsgálatokat a karcinogén vagy mutagén potenciál értékelésére. A tenyésztett emberi limfociták in vitro neomicinnel történő kezelése a legmagasabb vizsgált koncentrációban (80 ug/ml) növelte a kromoszóma-rendellenességek gyakoriságát; azonban a neomicinnek az emberekre gyakorolt karcinogén és mutagén hatása ismeretlen.

Az állatokon (patkányok, nyulak, egerek) végzett hosszú távú vizsgálatok nem mutattak ki a kortikoszteroidok orális adagolásának tulajdonítható karcinogén vagy mutagén hatást. Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a helyi kortikoszteroidok karcinogén potenciáljának értékelésére. A hidrokortizon mutagenitásának meghatározására irányuló vizsgálatok negatív eredményeket mutattak. A kortikoszteroidok alkalmazása a herpes simplex kezelésében nagy körültekintést igényel. A polymyxin B a jelentések szerint rontja a lóspermiumok mozgékonyságát, de a hím vagy nőstény termékenységre gyakorolt hatása nem ismert. Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a helyi kortikoszteroidok termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.

Vemhesség

Teratogén hatások

Vemhességi kategória C. A kortikoszteroidokat teratogénnek találták nyulakban, amikor helyileg alkalmazták 0,5%-os koncentrációban a vemhesség 6-18. napján, és egerekben, amikor helyileg alkalmazták 15%-os koncentrációban a vemhesség 10-13. napján. Terhes nőkön nincsenek megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok. A neomicin és polymyxin B szulfátok és a hidrokortizon szemészeti szuszpenzió csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatra jelentett lehetséges kockázatot.

Szoptató anyák

Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet-e ahhoz, hogy kimutatható mennyiség kerüljön az emberi tejbe. A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok megjelennek az emberi tejben, és elnyomhatják a növekedést, zavarhatják az endogén kortikoszteroidtermelést, vagy egyéb nemkívánatos hatásokat okozhatnak. A neomicin és polimixin B szulfátok és hidrokortizon szemészeti szuszpenzió szoptatós csecsemőknél fellépő súlyos mellékhatások lehetősége miatt a szoptatás abbahagyásáról vagy a gyógyszer szedésének felfüggesztéséről kell dönteni, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.

GYermekgyógyászati alkalmazás

A gyermekgyógyászati betegeknél a biztonságosság és a hatékonyság nem bizonyított.

Geriátriai alkalmazás

Az idősebb és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosság vagy a hatékonyság tekintetében.

Mellékhatások

A kortikoszteroid/fertőzésgátló kombinált gyógyszerekkel kapcsolatban előfordultak olyan mellékhatások, amelyek a kortikoszteroid komponensnek, a fertőzésgátló komponensnek vagy a kombinációnak tulajdoníthatók. A pontos előfordulási gyakoriság nem ismert.

A fertőzésgátló összetevő jelenléte miatt leggyakrabban előforduló reakciók allergiás szenzibilizációs reakciók, beleértve viszketést, duzzanatot és kötőhártya-eritémiát . Ritkán súlyosabb túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxiáról is beszámoltak.

A kortikoszteroid komponens miatt fellépő reakciók a gyakoriság csökkenő sorrendjében a következők: a szemnyomás (IOP) emelkedése glaukóma lehetséges kialakulásával és ritkán látóideg-károsodással; hátsó szubkapszuláris szürkehályog kialakulása; és késleltetett sebgyógyulás.

Szekunder fertőzés

A kortikoszteroidokat és antimikrobiális szereket tartalmazó kombinációk alkalmazása után másodlagos fertőzés kialakulása fordult elő. A szaruhártya gombás és vírusos fertőzései különösen hajlamosak a kortikoszteroid hosszú távú alkalmazásával egyidejűleg kialakulni. A gombás invázió lehetőségét figyelembe kell venni minden olyan tartós szaruhártya-fekély esetén, ahol kortikoszteroid-kezelést alkalmaztak.

Lokális irritációról is beszámoltak a beadáskor.

A VÁRT MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon a Sandoz Inc. az 1-800-525-8747 telefonszámon vagy az FDA 1-800-FDA-1088 vagy a www.fda.gov/medwatch e-mail címen.

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

Egy vagy két csepp az érintett szembe 3-4 óránként, az állapot súlyosságától függően. A szuszpenzió szükség esetén gyakrabban is alkalmazható.

Nem szabad kezdetben 20 ml-nél többet felírni, és a receptet nem szabad újratölteni további értékelés nélkül, a fenti ÓVALMASZABÁLYOK-ban leírtak szerint.

HOGYAN KÉSZÍTIK

A neomicin- és polimyxin B-szulfát és hidrokortizon szemészeti szuszpenzió 7,5 ml-t tartalmazó üvegben kapható. NDC 61314-641-75

FELHASZNÁLÁS ELŐTT JÓL HASZNÁLJÁK.

Tárolja 20°-25°C-on (68°-77°F).

Gyártó:

Alcon Laboratories, Inc.

Fort Worth, Texas 76134 a

Sandoz Inc.

Princeton, NJ 08540

Rev. 2020. június

FŐTÁBLA TÁBLA

NDC 61314-641-75

Neomicin és

Polymyxin B szulfátok

és hidrokortizon

Ophthalmic

Suspension, USP

Csak TOPIKAI OPHTALMIKUS HASZNÁLATRA

Kizárólag RX

STERIL

7.5 ml

SANDOZ

Egészségügyi jogi nyilatkozat