一般名: ネオマイシン硫酸塩、ポリミキシンB硫酸塩、ヒドロコルチゾン
剤形：眼科用懸濁液

医薬品の審査はDrugs.jpが行っています。comによるものです。 最終更新日：2020年3月1日

• 概要
• 副作用
• 用法用量
• プロフェッショナル
• 相互作用
• その他

Rx only

Description

Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Hydrocortisone Ophthalmic Suspension is sterile antimicrobial and anti眼科用炎症性懸濁液。

1mL中に含まれる。 有効成分：ネオマイシン硫酸塩（ネオマイシン塩基3.5mgに相当）、ポリミキシンB硫酸塩（ポリミキシンB単位10,000に相当）、ヒドロコルチゾン10mg（1％）。 防腐剤：チメロサール0.001％。 不活性剤：セチルアルコール、モノステアリン酸グリセリン、鉱油、ステアリン酸ポリオキシル40、プロピレングリコール、硫酸（pH調整用）、注射用水

ネオマイシン硫酸塩は、Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetacae) の増殖により生成する、 ネオマイシンBおよびCの硫酸塩である。 無水物換算で1mgあたりネオマイシン標準物質600μg以上に相当する効力を有する。 その構造式は次のとおりである。

Neomycin B (R1=H, R2=CH2NH2)

Neomycin C (R1=CH2NH2, R2=H)

ポリミキシンB硫酸塩はポリミキシン、B1およびB2の硫酸塩であって、バシラスポリミクサ（プラズモウスキー）ミグラ（Fam. Bacillaceae)の生育によって生産されるポリミキシンB1およびB2の硫酸塩です。 無水物換算で1mgあたり6,000以上のポリミキシンB単位の効力を有する。 構造式：

Hydrocortisone, 11, 17, 21-trihydroxypregn-4-ene-3, 20 dione, is an anti-inflammatory hormone, are a past. その構造式は：

Neomycin, Polymyxin B, Hydrocortisone Ophthalmic Suspension – Clinical Pharmacology

コルチコステロイドは様々な薬剤に対して炎症反応を抑制し、おそらく治癒を遅らせたり遅くしたりしています。 副腎皮質ステロイドは感染に対する身体の防御機構を阻害する可能性があるため、この阻害が特定の症例において臨床的に重要であると考えられる場合には、抗菌薬を併用することがある。

副腎皮質ステロイドと抗菌薬の両方を投与することを決定した場合、これらの薬剤の併用投与は、すべての薬剤の適量が投与されているという保証もあり、患者の順守と利便性が高まる利点もある。

副腎皮質ステロイドの相対的な効力は、分子構造、濃度、ビヒクルからの放出に依存する。

微生物学

ネオマイシンおよびポリミキシンB硫酸塩とヒドロコルチゾン眼科用懸濁液の抗感染症成分は、それに感受性の特定の生物に対する作用を提供するために含まれています。 ネオマイシン硫酸塩およびポリミキシンB硫酸塩は、以下の微生物の感受性株に対してin vitroで活性である。 黄色ブドウ球菌、大腸菌、インフルエンザ菌、Klebsiella/Enterobacter種、Neisseria種、緑膿菌。 本製品は、Serratia marcescens および Streptococcus pneumoniae を含む Streptococci に対して十分なカバレッジを提供しない。

ネオマイシン、ポリミキシンB、ヒドロコルチゾン眼科用懸濁液の効能・効果

ネオマイシン、ポリミキシンB硫酸塩およびヒドロコルチゾン眼科用懸濁液は、ステロイド反応性の炎症性眼疾患で、コルチコステロイドが適応となり、細菌感染または細菌性眼感染リスクが存在する場合に適応となる。

眼用コルチコステロイドは、浮腫と炎症の軽減を得るために、特定の感染性結膜炎におけるコルチコステロイド使用の固有のリスクが許容される口蓋・球結膜、角膜、前眼部の炎症性疾患に適応されています。 また、慢性前部ぶどう膜炎や化学、放射線、熱傷、異物の侵入による角膜損傷にも適応される。

抗感染性成分との併用薬の使用は、感染のリスクが高い場合や、潜在的に危険な数の細菌が眼内に存在すると予想される場合に適応される。

本製品中の特定の抗感染薬は、以下の一般細菌眼病原体に有効である。 黄色ブドウ球菌、大腸菌、インフルエンザ菌、クレブシエラ/エンテロバクター種、ナイセリア種、緑膿菌。

この製品はセラチア・マルセセンスと肺炎球菌を含む連鎖球菌に対して十分なカバーを提供するものではありません。

禁忌

ネオマイシン・ポリミキシンB硫酸塩・ヒドロコルチゾン点眼液は、上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状突起角膜炎）、ワクシニア、水痘など角膜・結膜のほとんどのウイルス性疾患、また眼のミコバクター感染、眼の構造の真菌性疾患に禁忌とされています。

ネオマイシン、ポリミキシンB硫酸塩およびヒドロコルチゾン眼科用懸濁液は、その成分のいずれかに過敏症を示した個人にも禁忌とされています。 抗生物質成分に対する過敏症は、他の成分よりも高い割合で発生します。

警告

目への注射は禁止されています。 ネオマイシン、ポリミキシンB硫酸塩およびヒドロコルチゾン眼科用懸濁液は、決して前眼房に直接注入してはならない。

副腎皮質ステロイドの長期使用は、視神経の損傷、視力および視野の障害、後嚢下白内障形成を伴う眼圧および/または緑内障を引き起こす可能性があります。 角膜または強膜の薄層化を引き起こす疾患では、局所的なコルチコステロイドの使用により穿孔が起こることが知られている。 急性化膿性眼疾患では、副腎皮質ステロイドは感染を覆い隠すか、既存の感染を増強することがある。

これらの製品を10日以上使用する場合、非協力的な患者では難しいかもしれないが、眼圧を定期的にモニターすべきである。 白内障手術後の副腎皮質ステロイドの使用は、治癒を遅らせ、濾過性出血の発生を増加させる可能性がある。 眼用コルチコステロイドの使用は、眼の多くのウイルス感染症（単純ヘルペスを含む）の経過を延長させ、重症度を悪化させる可能性がある。 単純ヘルペスの治療における副腎皮質ステロイド薬の使用には十分な注意が必要である。 外用抗生物質による過敏症反応（主に発疹）の正確な発生率は不明である。 外用抗生物質に対する感作性の症状は、通常、結膜および眼瞼のかゆみ、発赤および浮腫である。 感作性反応は、単に治癒しないこととして現れることもある。 抗生物質外用剤の長期使用中は、このような徴候がないか定期的に検査し、徴候が見られたら使用を中止するよう患者に伝えることが望ましい。 このような症状は、通常、薬をやめればすぐに治まります。

使用上の注意

一般

最初の処方及び20mLを超える投薬の更新は、細隙灯生体顕微鏡等による拡大観察及び必要に応じてフルオレセイン染色を行い、医師が患者を診察した後に行うこと。

長期間のコルチコステロイド投与後は、角膜の真菌感染の可能性を考慮する必要がある。

本剤を10日間以上使用する場合は、眼圧をモニターすること。

患者により不注意に汚染された複数回投与容器の眼科用外用剤の使用に関連した細菌性角膜炎の報告があり、患者のほとんどは角膜疾患または眼球上皮表面の破壊を併発していた。

アレルギー性交差反応が起こる可能性があり、今後の感染症の治療に次の抗生物質のいずれかまたはすべてを使用できなくなる可能性があります：カナマイシン、パロモマイシン、ストレプトマイシン、およびおそらくゲンタマイシン

患者への情報

患者は、調剤容器の先端が目、眼瞼、指または他の表面に接触しないよう指導されるべきです。 また、眼科用製品は不適切な取り扱いをすると、眼科感染を引き起こすことが知られている一般的な細菌によって汚染される可能性があることを患者に説明する必要があります。

状態が持続したり悪化したり、発疹やアレルギー反応が出た場合は、使用を中止し、医師に相談するよう患者に指示する必要があります。 記載されている成分にアレルギーのある方は使用しないでください。

使用しないときは、しっかり閉めて保管してください。

発がん性、変異原性、生殖能の障害

ポリミキシンB硫酸塩については、発がん性や変異原性を評価するための動物での長期的な試験は実施されていない。

動物（ラット、ウサギ、マウス）の長期試験では、副腎皮質ホルモンの経口投与に起因する発がん性または変異原性の証拠は示されなかった。 副腎皮質ステロイド外用剤の発がん性を評価するための長期的な動物試験は行われていません。 ヒドロコルチゾンによる変異原性の研究では、否定的な結果が得られています。 単純ヘルペスの治療における副腎皮質ステロイド薬の使用には、十分な注意が必要です。 ポリミキシンBは馬の精子の運動性を損なうと報告されているが、雄または雌の生殖能力への影響は不明である。 副腎皮質ステロイド外用薬の生殖能力への影響を評価するための長期的な動物実験は行われていません。

妊娠

催奇形性作用

妊娠カテゴリーC副腎皮質ステロイドは、ウサギで妊娠6 -18日目に濃度0.5％で局所適用した場合とマウスで妊娠10 -13日目に15％の濃度で局所適用した場合に催奇形性があることが分かっています。 妊娠中の女性を対象とした適切で統制のとれた研究はない。 ネオマイシンおよびポリミキシンB硫酸塩とヒドロコルチゾン眼科用懸濁液は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきである。 全身投与されたコルチコステロイドは母乳に現れ、成長を抑制し、内因性コルチコステロイドの生産を妨げ、または他の不都合な効果を引き起こす可能性があります。 ネオマイシン・ポリミキシンB硫酸塩およびヒドロコルチゾン眼科用懸濁液により授乳中の乳児に重篤な副作用が生じる可能性があるため、母親にとっての本剤の重要性を考慮し、授乳を中止するか本剤を中止するかを決定する必要があります。

小児用

小児における安全性および有効性は確立していません。

Geriatric Use

高齢者と若年者の間で安全性や有効性に全体的な違いは認められていません。

Adverse Reactions

コルチコステロイド/抗感染症薬の併用により、コルチコステロイド成分、抗感染症成分または併用に起因する有害事象が発生しています。 正確な発生率は不明です。

抗感染症成分の存在によって最も頻繁に起こる反応は、かゆみ、腫れ、結膜紅斑を含むアレルギー性感作性反応です。

副腎皮質ステロイド成分による反応は、頻度の高い順に、緑内障の発症の可能性を伴う眼圧上昇、まれに視神経障害、後嚢下白内障形成、創傷治癒遅延が挙げられます。

二次感染

副腎皮質ステロイドと抗菌薬を併用した場合、二次感染の発生が見られる。 角膜の真菌およびウイルス感染は、副腎皮質ステロイドの長期使用と同時に特に発生しやすい。

投与時の局所的な刺激も報告されています。

予想される有害事象を報告する場合は、Sandoz Inc. 1-800-525-8747 または FDA 1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch.

DOSAGE AND ADMINISTRATION

重症度に応じて、3～4時間ごとに1～2滴を患眼に点眼してください。

最初に処方されるのは20mL以下であり、上記の「注意事項」に概説されているように、さらなる評価なしに処方を再充填してはならない。

供給方法

Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Hydrocortisone Ophthalmic Suspensionは1瓶7.5mL入りである。 NDC 61314-641-75

SHAKE WELL BEFORE USING.

Store at 20° to 25°C (68° to 77°F).

Manufactured by

Alcon Laboratories, Inc.

Fort Worth, Texas 76134 for

Sandoz Inc.

Princeton, NJ 08540

Rev. 2020年6月

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 61314-641-75

Neomycin and

Polymyxin B Sulfates and Hydrocortisone

Ophthalmic

・Suspension(眼科用)。 USP

FOR TOPICAL OPHTHALMIC USE ONLY

Rx Only

STERILE

7.5 mL

SANDOZ

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