Generieke naam: neomycine sulfaat, polymyxine b sulfaat en hydrocortison
Doseringsvorm: oogsuspensie

Medisch beoordeeld door Drugs.com. Laatst bijgewerkt op 1 maart 2020.

• Overzicht
• Bijwerkingen
• Dosering
• Professional
• Interactions
• More

Rx only

Beschrijving

Neomycine en Polymyxine B Sulfaten en Hydrocortison Ophthalmic Suspension is een steriele antimicrobiële en anti-ontstekingsremmende suspensie voor oogheelkundig gebruik.

Elke ml bevat: Werkzame stoffen: neomycinesulfaat (overeenkomend met 3,5 mg neomycine base), polymyxine B-sulfaat overeenkomend met 10.000 polymyxine B-eenheden, en hydrocortison 10 mg (1%). Conserveermiddel: thimerosal 0,001%. Inactieven: cetylalcohol, glycerylmonostearaat, minerale olie, polyoxyl 40 stearaat, propyleenglycol, zwavelzuur (om de pH aan te passen) en water voor injectie.

Neomycinesulfaat is het sulfaatzout van neomycine B en C, die worden geproduceerd door de groei van Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetacae). Het heeft een werkzaamheid die overeenkomt met ten minste 600 μg neomycine standaard per mg, berekend op basis van de watervrije stof. De structuurformule is:

Neomycine B (R1=H, R2=CH2NH2)

Neomycine C (R1=CH2NH2, R2=H)

Polymyxine B-sulfaat is het sulfaatzout van Polymyxine, B1 en B2, die worden geproduceerd door de groei van Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Het heeft een werkzaamheid van niet minder dan 6.000 polymyxine B eenheden per mg berekend op watervrije basis. De structuurformule is:

Hydrocortison, 11β, 17, 21-trihydroxypregn-4-ene-3, 20 dione, is een ontstekingsremmend hormoon. Zijn structuurformule is:

Neomycine, Polymyxine B, Hydrocortison Ophthalmic Suspension – Clinical Pharmacology

Corticosteroïden onderdrukken de ontstekingsreactie op een verscheidenheid van agentia, en zij vertragen of vertragen waarschijnlijk de genezing. Aangezien corticosteroïden het afweermechanisme van het lichaam tegen infecties kunnen remmen, kunnen gelijktijdig antimicrobiële geneesmiddelen worden gebruikt wanneer deze remming in een bepaald geval van klinisch belang wordt geacht.

Wanneer besloten wordt zowel een corticosteroïd als antimicrobiële middelen toe te dienen, heeft de toediening van dergelijke geneesmiddelen in combinatie het voordeel van een betere therapietrouw en een groter gemak voor de patiënt, met de extra zekerheid dat van alle geneesmiddelen de juiste dosering wordt toegediend. Wanneer elk type geneesmiddel in dezelfde formulering zit, is de compatibiliteit van de ingrediënten verzekerd en wordt het juiste volume geneesmiddel toegediend en vastgehouden.

De relatieve potentie van corticosteroïden hangt af van de moleculaire structuur, de concentratie en de afgifte uit het medium.

Microbiologie

De anti-infectieuze bestanddelen in Neomycine en Polymyxine B Sulfaten en Hydrocortison Ophthalmic Suspension zijn opgenomen om actie te bieden tegen specifieke organismen die er gevoelig voor zijn. Neomycine sulfaat en polymyxine B sulfaat zijn in vitro werkzaam tegen vatbare stammen van de volgende micro-organismen: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter species, Neisseria species, en Pseudomonas aeruginosa. Het product biedt geen adequate dekking tegen Serratia marcescens en streptokokken, waaronder Streptococcus pneumoniae .

Indicaties en gebruik voor Neomycine, Polymyxine B, Hydrocortison Ophthalmic Suspension

Neomycine en Polymyxine B Sulfaten en Hydrocortison Ophthalmic Suspension is geïndiceerd voor steroïd-responsieve inflammatoire oculaire aandoeningen waarvoor een corticosteroïd is geïndiceerd en waarbij bacteriële infectie of een risico op bacteriële oculaire infectie bestaat.

Oculaire corticosteroïden zijn geïndiceerd bij inflammatoire aandoeningen van het palpebrale en bulbar bindvlies, het hoornvlies en het voorste segment van de oogbol waarbij het inherente risico van het gebruik van corticosteroïden bij bepaalde infectieuze bindvliesontstekingen wordt geaccepteerd om een vermindering van oedeem en ontsteking te verkrijgen. Ze zijn ook geïndiceerd bij chronische anterieure uveïtis en hoornvliesletsel als gevolg van chemische, stralings- of thermische brandwonden of penetratie van vreemde lichamen.

Het gebruik van een combinatiegeneesmiddel met een anti-infectieuze component is geïndiceerd wanneer het infectierisico hoog is of wanneer de verwachting bestaat dat potentieel gevaarlijke aantallen bacteriën in het oog aanwezig zullen zijn.

De specifieke anti-infectieve geneesmiddelen in dit product zijn werkzaam tegen de volgende veel voorkomende bacteriële oogpathogenen: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter species, Neisseria species, en Pseudomonas aeruginosa.

Het product biedt geen adequate dekking tegen Serratia marcescens en streptokokken, waaronder Streptococcus pneumoniae.

Contra-indicaties

Neomycine en Polymyxine B Sulfaten en Hydrocortison Ophthalmic Suspension is gecontra-indiceerd bij de meeste virale aandoeningen van het hoornvlies en het bindvlies, waaronder: epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, en varicella, en ook bij mycobacteriële infectie van het oog en schimmelaandoeningen van de oogstructuren.

Neomycine en Polymyxine B Sulfaten en Hydrocortison Ophthalmic Suspension is ook gecontra-indiceerd bij personen die overgevoeligheid hebben vertoond voor een van de bestanddelen. Overgevoeligheid voor de antibiotische component komt vaker voor dan voor andere componenten.

Waarschuwingen

NIET VOOR INJECTIE IN HET OOG. Neomycine en Polymyxine B Sulfaten en Hydrocortison Ophthalmic Suspension mogen nooit rechtstreeks in de voorste oogkamer worden ingebracht.

Langdurig gebruik van corticosteroïden kan resulteren in oculaire hypertensie en/of glaucoom, met beschadiging van de oogzenuw, stoornissen in gezichtsscherpte en gezichtsvelden, en posterieure subcapsulaire cataractvorming.

Langdurig gebruik kan de gastheerrespons onderdrukken en zo het gevaar van secundaire oculaire infecties vergroten. Bij ziekten die een dunner hoornvlies of sclera veroorzaken, kunnen perforaties optreden door het gebruik van topische corticosteroïden. Bij acute purulente oogaandoeningen kunnen corticosteroïden een infectie maskeren of een bestaande infectie versterken.

Als deze producten gedurende 10 dagen of langer worden gebruikt, moet de intraoculaire druk routinematig worden gecontroleerd, ook al kan dit moeilijk zijn bij niet-meewerkende patiënten. Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij aanwezigheid van glaucoom.

Het gebruik van corticosteroïden na cataractchirurgie kan de genezing vertragen en de incidentie van filterende blebs verhogen. Gebruik van oculaire corticosteroïden kan het beloop verlengen en de ernst verergeren van vele virale infecties van het oog (inclusief herpes simplex). Het gebruik van corticosteroïden bij de behandeling van herpes simplex vereist grote voorzichtigheid.

Topische antibiotica, in het bijzonder, neomycine sulfaat, kunnen cutane sensibilisatie veroorzaken. De precieze incidentie van overgevoeligheidsreacties (voornamelijk huiduitslag) als gevolg van topische antibiotica is niet bekend. De manifestaties van overgevoeligheid voor topische antibiotica zijn gewoonlijk jeuk, roodheid en oedeem van het bindvlies en het ooglid. Een overgevoeligheidsreactie kan zich eenvoudigweg uiten als een gebrek aan genezing. Bij langdurig gebruik van topische antibiotica is het raadzaam de patiënt regelmatig op dergelijke symptomen te onderzoeken en hem/haar te vertellen met het product te stoppen als deze symptomen worden waargenomen. De symptomen verdwijnen meestal snel na het staken van de medicatie. De toepassing van producten die deze bestanddelen bevatten, dient daarna voor de patiënt te worden vermeden.

Voorzorgsmaatregelen

Algemeen

Het aanvankelijke voorschrift en de verlenging van de bestelling van de medicatie boven 20 ml mag alleen door een arts worden gedaan na onderzoek van de patiënt met behulp van vergroting, zoals spleetlampbiomicroscopie en, indien van toepassing, fluoresceïne kleuring. Als de tekenen en symptomen na 2 dagen niet verbeteren, moet de patiënt opnieuw worden beoordeeld.

De mogelijkheid van schimmelinfecties van de cornea moet worden overwogen na langdurige toediening van corticosteroïden. Indien nodig moeten schimmelkweken worden afgenomen.

Als dit product 10 dagen of langer wordt gebruikt, moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd.

Er zijn meldingen geweest van bacteriële keratitis in verband met het gebruik van topische oogheelkundige producten in verpakkingen met meerdere doses die onopzettelijk zijn besmet door patiënten, van wie de meesten een gelijktijdige hoornvliesziekte of een verstoring van het oculaire epitheeloppervlak hadden .

Allergische kruisreacties kunnen optreden die het gebruik van een of alle van de volgende antibiotica voor de behandeling van toekomstige infecties kunnen verhinderen: kanamycine, paromomycine, streptomycine, en mogelijk gentamicine.

Informatie voor patiënten

Patiënten moeten worden geïnstrueerd om te voorkomen dat de punt van de doseercontainer in contact komt met het oog, ooglid, vingers, of enig ander oppervlak. Het gebruik van dit product door meer dan één persoon kan een infectie verspreiden.

Patiënten moeten ook worden geïnstrueerd dat oculaire producten, indien onjuist gehanteerd, besmet kunnen raken met veel voorkomende bacteriën waarvan bekend is dat ze oculaire infecties veroorzaken. Ernstig oogletsel en daaropvolgend gezichtsverlies kunnen het gevolg zijn van het gebruik van besmette producten.

Als de aandoening aanhoudt of verergert, of als zich huiduitslag of een allergische reactie ontwikkelt, moet de patiënt worden geadviseerd het gebruik te stoppen en een arts te raadplegen. Gebruik dit product niet als u allergisch bent voor een van de genoemde ingrediënten.

Niet in gebruik goed gesloten bewaren. Buiten bereik van kinderen bewaren.

Carcinogenese, Mutagenese, Vruchtbaarheidsaantasting

Langetermijnstudies bij dieren om het carcinogene of mutagene potentieel te evalueren zijn niet uitgevoerd met polymyxine B-sulfaat. Behandeling van gekweekte menselijke lymfocyten in vitro met neomycine verhoogde de frequentie van chromosoomafwijkingen bij de hoogste geteste concentraties (80 ug/mL); de effecten van neomycine op carcinogenese en mutagenese bij mensen zijn echter onbekend.

Langetermijnstudies bij dieren (ratten, konijnen, muizen) toonden geen bewijs van carcinogeniteit of mutageniciteit toe te schrijven aan orale toediening van corticosteroïden. Er zijn geen langetermijnstudies op dieren uitgevoerd om het carcinogene potentieel van topische corticosteroïden te evalueren. Studies om de mutageniciteit met hydrocortison vast te stellen hebben negatieve resultaten opgeleverd. Het gebruik van corticosteroïden bij de behandeling van herpes simplex vereist grote voorzichtigheid. Van polymyxine B is gemeld dat het de beweeglijkheid van sperma bij paarden aantast, maar de effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zijn onbekend. Er zijn geen langetermijnstudies bij dieren uitgevoerd om het effect van topische corticosteroïden op de vruchtbaarheid te evalueren.

Volwassenheid

Teratogene effecten

Volwassenheid Categorie C. Corticosteroïden zijn teratogeen gebleken bij konijnen bij een topische toepassing in een concentratie van 0,5% op dagen 6 -18 van de dracht en bij muizen bij een topische toepassing in een concentratie van 15% op dagen 10 -13 van de dracht. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Neomycine en Polymyxine B Sulfaten en Hydrocortison Ophthalmic Suspension mogen alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

Nursing Mothers

Het is niet bekend of topische toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Systemisch toegediende corticosteroïden verschijnen in de moedermelk en kunnen de groei onderdrukken, de endogene productie van corticosteroïden verstoren, of andere ongewenste effecten veroorzaken. Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zogende zuigelingen van Neomycine en Polymyxine B Sulfaten en Hydrocortison Ophthalmic Suspension, dient een beslissing te worden genomen over het staken van de borstvoeding of over het staken van het geneesmiddel, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Er zijn geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.

Bijwerkingen

Er zijn bijwerkingen opgetreden met corticosteroïd/anti-infectivum combinatiemedicijnen die kunnen worden toegeschreven aan de corticosteroïd component, de anti-infectivum component, of de combinatie. De exacte incidentie is niet bekend.

Reacties die het vaakst optreden als gevolg van de aanwezigheid van het anti-infectieuze bestanddeel zijn allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder jeuk, zwelling en conjunctivaal erytheem. Meer ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn zelden gemeld.

De reacties als gevolg van de corticosteroïde component in afnemende volgorde van frequentie zijn: verhoging van de intraoculaire druk (IOP) met mogelijke ontwikkeling van glaucoom, en infrequente schade aan de oogzenuw; posterieure subcapsulaire cataractvorming; en vertraagde wondgenezing.

secundaire infectie

De ontwikkeling van secundaire infectie is voorgekomen na gebruik van combinaties die corticosteroïden en antimicrobiële middelen bevatten. Vooral schimmelinfecties en virale infecties van de cornea kunnen samenvallen met langdurige toepassing van een corticosteroïd. De mogelijkheid van schimmelinvasie moet worden overwogen bij elke persisterende ulceratie van het hoornvlies waar behandeling met corticosteroïden is toegepast.

Lokale irritatie bij instillatie is ook gemeld.

Om VERWACHTE BIJWERKINGEN te melden, neem contact op met Sandoz Inc. op 1-800-525-8747 of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

DOSERING EN TOEDIENING

Een of twee druppels in het aangedane oog om de 3 of 4 uur, afhankelijk van de ernst van de aandoening. De suspensie kan zo nodig vaker worden gebruikt.

Er mag aanvankelijk niet meer dan 20 ml worden voorgeschreven en het recept mag niet worden bijgevuld zonder verdere evaluatie zoals vermeld onder VOORZORGSMAATREGELEN hierboven.

Hoe VERSTREKT

Neomycine en Polymyxine B Sulfaten en Hydrocortison Ophthalmic Suspension is verkrijgbaar in een flacon met 7,5 ml. NDC 61314-641-75

VOOR GEBRUIK VOLWASSENEN.

Bewaren bij 20° tot 25°C.

Gemaakt door

Alcon Laboratories, Inc.

Fort Worth, Texas 76134 voor

Sandoz Inc.

Princeton, NJ 08540

Rev. Juni 2020

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 61314-641-75

Neomycine en

Polymyxine B Sulfaten

en Hydrocortison

Ophthalmic

Suspensie, USP

ALLEEN VOOR TOPISCH OPHTHTHALMISCH GEBRUIK

Rx Only

STERIEL

7.5 ml

SANDOZ

Medische disclaimer