WASHINGTON (AP) – Federalni urzędnicy służby zdrowia we wtorek zatwierdzili pierwszy w historii lek na receptę przeznaczony do leczenia kobiet cierpiących na brak popędu seksualnego, kończąc żywiołową debatę nad losem leku.
The codziennie pigułki, zwany Addyi, pochodzi z ostrzeżeniami o ryzyku omdlenia, jeśli jest on połączony z niektórych innych leków lub alkoholu. Dodatkowo, lekarze nie będą w stanie przepisać go, chyba że wypełnią test certyfikacyjny online.
Oto spojrzenie na nowy lek od Sprout Pharmaceuticals:
Jak to działa?
Addyi, znany ogólnie jako flibanseryna, działa na substancje chemiczne w mózgu związane z nastrojem i apetytem, podobnie jak leki przeciwdepresyjne. W rzeczywistości, to był pierwotnie badany jako leczenie depresji przed ponownym zastosowaniem do libido narkotyków. Nie jest całkowicie jasne, dlaczego lek zwiększa pożądanie seksualne, ale badacze wskazują na jego zdolność do zwiększenia dopaminy – substancji chemicznej mózgu związanej z apetytem – przy jednoczesnym obniżeniu serotoniny – innej substancji chemicznej związanej z uczuciem sytości.
Kto weźmie ten lek?
FDA zatwierdziła Addyi dla kobiet przed menopauzą z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego, opisanym jako brak apetytu seksualnego, który powoduje emocjonalny niepokój.
Badania szacują, że od 5,5 mln do 8,6 mln kobiet w USA ma ten warunek, lub w przybliżeniu 8 do 14 procent kobiet w wieku od 20 do 49 lat. Ponieważ tak wiele innych czynników wpływa na apetyt seksualny, istnieje wiele alternatywnych przyczyn, które lekarze muszą wykluczyć przed zdiagnozowaniem tego stanu, w tym problemy w związku, warunki medyczne i problemy z nastrojem spowodowane przez inne leki, takie jak środki nasenne i przeciwbólowe.
Diagnoza nie jest powszechnie akceptowana, a wielu psychologów twierdzi, że niski popęd płciowy nie powinien być uznawany za stan medyczny.
Dlaczego ta decyzja jest kontrowersyjna?
Lek ten przeszedł długą, kontrowersyjną drogę do zatwierdzenia, w tym dwa wcześniejsze odrzucenia przez FDA. Przez lata dwie przeciwstawne strony spierały się o los leku.
Z jednej strony producenci leków i niektórzy eksperci medyczni twierdzą, że kobiety potrzebują zatwierdzonych przez FDA leków do leczenia zaburzeń seksualnych, które uważają za poważne problemy medyczne. Z drugiej strony, obrońcy bezpieczeństwa konsumentów powiedział, że skutki uboczne leku są zbyt ryzykowne, a są tacy, którzy kwestionują, czy niskie libido jest stanem medycznym.
Na szczycie tej debaty, Sprout Pharmaceuticals zaciągnął zewnętrznych polityków i grup kobiet do lobbowania FDA do zatwierdzenia leku.
Czy lek działa?
Eksperci zazwyczaj opisują efekt Addyi jako „skromny”. W badaniach firmowych kobiety przyjmujące flibanserynę zgłaszały niewielki wzrost liczby satysfakcjonujących seksualnie zdarzeń w każdym miesiącu. Ich odpowiedzi na oddzielne kwestionariusze wskazały, że doświadczyli niewielkiego wzrostu pożądania i niewielkiego spadku stresu.
Podczas gdy naukowcy FDA opisują te efekty jako „małe”, były one wystarczająco znaczące, aby spełnić standardy skuteczności FDA.
Jakie są skutki uboczne?
Około 10 procent pacjentów w badaniach Sprout doświadczyło najczęstszych problemów: zawroty głowy, zmęczenie i nudności. Lek będzie również opatrzony ostrzeżeniem w ramce, że kobiety nie powinny pić lub przyjmować pewnych rodzajów innych leków, w tym leków przeciwgrzybiczych, ze względu na interakcję, która może powodować niskie ciśnienie krwi i omdlenia.
Ile to będzie kosztować?
Sprout mówi, że kobiety, które mają ubezpieczenie zdrowotne będzie płacić od 30 dolarów do 75 dolarów za miesięczny zapas Addyi, w zależności od ich warunków pokrycia.
Dlaczego FDA zatwierdziła lek tym razem wokół?
Gdy FDA regulatorzy po raz pierwszy odrzucił Addyi w 2010 roku zauważyli, że lek nie udało się osiągnąć kluczowy cel badania – zwiększenie pragnienia w oparciu o codzienne wpisy pacjentów dziennika. Ze względu na ten brak skuteczności, powiedzieli, że negatywne skutki uboczne leku przewyższają jego korzyści.
Od tego czasu, Sprout przeprowadził kolejne badanie pożądania seksualnego przy użyciu innej metody, która osiągnęła istotność statystyczną. Firma przeprowadziła również kilka badań bezpieczeństwa, aby wyraźniej określić ryzyko leku, które są nakreślone w jego etykiecie ostrzegawczej.
Choć FDA jest zobowiązana do podejmowania wszystkich decyzji w oparciu o naukę, krytycy twierdzą, że skoordynowane wysiłki lobbingowe przez zwolenników finansowanych przez Sprout również odegrały rolę w zatwierdzeniu Addyi.
Kiedy lek będzie dostępny?
Sprout planuje uruchomić lek w połowie października.