Nome genérico: sulfato de neomicina, sulfato de polimixina b e hidrocortisona
Forma de dosagem: suspensão oftálmica

Medicamente revisto por Drugs.com. Última actualização em 1 de Março de 2020.

• Visão geral
• Efeitos secundários
• Dosagem
• Profissional
• Interacções
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Só Rx

DESCRIÇÃO

Neomicina e Polimixina B Sulfatos e Hidrocortisona Oftálmica Suspensão é um antimicrobiano estéril e anti-suspensão inflamatória para uso oftálmico.

Cada mL contém: Ativos: sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de base de neomicina), sulfato de polimixina B equivalente a 10.000 unidades de polimixina B, e hidrocortisona 10 mg (1%). Conservante: timerosal 0,001%. Inactivos: álcool cetílico, monoestearato de glicerilo, óleo mineral, estearato de polioxil 40, propilenoglicol, ácido sulfúrico (para ajustar o pH) e água para injecção.

Sulfato de neomicina é o sal sulfato de neomicina B e C, que são produzidos pelo crescimento de Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetacae). Tem uma potência equivalente a não menos de 600 μg de padrão de neomicina por mg, calculado em base anidra. A sua fórmula estrutural é:

Neomicina B (R1=H, R2=CH2NH2)

Neomicina C (R1=CH2NH2, R2=H)

Sulfato de Polimixina B é o sal sulfato de Polimixina, B1 e B2, que são produzidos pelo crescimento de Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Tem uma potência não inferior a 6.000 unidades de polimixina B por mg, calculada em base anidra. A sua fórmula estrutural é:

Hidrocortisona, 11β, 17, 21-trihydroxypregn-4-ene-3, 20 dione, é um hormônio anti-inflamatório. A sua fórmula estrutural é:

Neomicina, Polimixina B, Hidrocortisona Suspensão Oftálmica – Farmacologia Clínica

Corticosteróides suprimem a resposta inflamatória a uma variedade de agentes, e provavelmente retardam ou retardam a cura. Como os corticosteroides podem inibir o mecanismo de defesa do organismo contra infecções, drogas antimicrobianas concomitantes podem ser usadas quando essa inibição é considerada clinicamente significativa em um caso particular.

Quando é tomada a decisão de administrar tanto um corticosteroide quanto um antimicrobiano, a administração de tais drogas em combinação tem a vantagem de maior adesão e conveniência para o paciente, com a garantia adicional de que a dosagem apropriada de todos os medicamentos é administrada. Quando cada tipo de droga está na mesma formulação, a compatibilidade dos ingredientes é assegurada e o volume correto da droga é fornecido e retido.

A potência relativa dos corticosteróides depende da estrutura molecular, da concentração e da liberação do veículo.

Microbiologia

Os componentes anti-infecciosos em Neomicina e Polimixina B Sulfatos e Hidrocortisona Suspensão Oftálmica estão incluídos para proporcionar ação contra organismos específicos suscetíveis a ela. Sulfato de Neomicina e Sulfato de Polimixina B são activos in vitro contra estirpes susceptíveis dos seguintes microrganismos: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter species, Neisseria species, e Pseudomonas aeruginosa. O produto não oferece cobertura adequada contra Serratia marcescens e estreptococos, incluindo Streptococcus pneumoniae .

Indicações e Uso para Neomicina, Polimixina B, Hidrocortisona Suspensão Oftálmica

Neomicina e Polimixina B Sulfatos e Hidrocortisona Suspensão Oftálmica está indicada para condições inflamatórias oculares com esteróides para as quais um corticosteróide está indicado e onde existe infecção bacteriana ou risco de infecção ocular bacteriana.

Os corticosteróides oculares estão indicados em condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo onde o risco inerente do uso de corticosteróides em certos conjuntivite infecciosos é aceito para obter uma diminuição no edema e inflamação. Eles também são indicados na uveíte anterior crônica e lesão córnea por queimaduras químicas, radiação ou térmicas, ou penetração de corpos estranhos.

O uso de uma droga combinada com um componente antiinfeccioso é indicado onde o risco de infecção é alto ou onde há uma expectativa de que números potencialmente perigosos de bactérias estarão presentes no olho.

As drogas antiinfecciosas específicas neste produto são ativas contra os seguintes patógenos bacterianos oculares comuns: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter species, Neisseria species, e Pseudomonas aeruginosa.

O produto não oferece cobertura adequada contra Serratia marcescens e estreptococos, incluindo Streptococcus pneumoniae.

Contraindicações

Neomicina e Polimixina B Sulfatos e Hidrocortisona Oftálmica Suspensão está contra-indicada na maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo: herpes epitelial ceratite simples (ceratite dendrítica), vacina e varicela, e também na infecção micobacteriana dos olhos e doenças fúngicas das estruturas oculares.

Neomicina e Polimixina B Sulfatos e Hidrocortisona Suspensão Oftálmica também está contra-indicada em indivíduos que demonstraram hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes. A hipersensibilidade ao componente antibiótico ocorre a uma taxa maior do que para outros componentes.

Avisos

NÃO PARA INJECÇÃO NO OLHO. Neomicina e Polimixina B Sulfatos e Hidrocortisona Oftálmica Suspensão nunca deve ser introduzida diretamente na câmara anterior do olho.

O uso prolongado de corticosteroides pode resultar em hipertensão ocular e/ou glaucoma, com danos ao nervo óptico, defeitos na acuidade visual e campos de visão, e formação de cataratas subcapsulares posteriores.

O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e assim aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nessas doenças que causam o afinamento da córnea ou esclerótica, sabe-se que ocorrem perfurações com o uso de corticosteróides tópicos. Em condições purulentas agudas do olho, os corticosteróides podem mascarar a infecção ou aumentar a infecção existente.

Se esses produtos forem usados por 10 dias ou mais, a pressão intra-ocular deve ser rotineiramente monitorada, mesmo que possa ser difícil em pacientes não cooperativos. Corticosteróides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma.

O uso de corticosteróides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de bolhas filtrantes. O uso de corticosteroides oculares pode prolongar o curso e pode exacerbar a gravidade de muitas infecções virais do olho (incluindo o herpes simples). O uso de medicamentos corticosteróides no tratamento do herpes simples requer grande cuidado.

Os antibióticos tópicos, particularmente o sulfato de neomicina, podem causar sensibilização cutânea. Não é conhecida uma incidência precisa de reacções de hipersensibilidade (principalmente erupções cutâneas) devido aos antibióticos tópicos. As manifestações de sensibilização aos antibióticos tópicos são geralmente prurido, vermelhidão e edema da conjuntiva e pálpebra. Uma reação de sensibilização pode se manifestar simplesmente como uma falha na cicatrização. Durante o uso prolongado de antibióticos tópicos, é aconselhável um exame periódico para tais sinais, e o paciente deve ser avisado para descontinuar o produto se eles forem observados. Os sintomas geralmente diminuem rapidamente ao retirar o medicamento. A aplicação de produtos que contenham estes ingredientes deve ser evitada para o paciente depois disso .

Precauções

Geral

A prescrição inicial e renovação da ordem do medicamento além de 20 mL deve ser feita por um médico somente após o exame do paciente com o auxílio de ampliação, como por exemplo, biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando apropriado, coloração com fluoresceína. Se os sinais e sintomas não melhorarem após 2 dias, o paciente deve ser reavaliado.

A possibilidade de infecções fúngicas da córnea deve ser considerada após a dosagem prolongada de corticosteróides. Culturas fúngicas devem ser tomadas quando apropriado.

Se este produto for usado por 10 dias ou mais, a pressão intra-ocular deve ser monitorada.

Existiram relatos de ceratite bacteriana associada ao uso de produtos oftálmicos tópicos em recipientes de múltiplas doses que foram inadvertidamente contaminados por pacientes, a maioria dos quais tinha uma doença corneana concomitante ou uma ruptura da superfície epitelial ocular .

Reações cruzadas alérgicas podem ocorrer que podem impedir o uso de qualquer um ou todos os seguintes antibióticos para o tratamento de infecções futuras: canamicina, paromomicina, estreptomicina e possivelmente gentamicina.

Informações para pacientes

As pacientes devem ser instruídas para evitar que a ponta do recipiente dispensador entre em contato com o olho, pálpebra, dedos ou qualquer outra superfície. O uso deste produto por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção.

As pacientes também devem ser instruídas para que os produtos oculares, se manuseados inadequadamente, possam ser contaminados por bactérias comuns conhecidas por causar infecções oculares. Danos graves aos olhos e subsequente perda de visão podem resultar do uso de produtos contaminados.

Se a condição persistir ou piorar, ou se uma erupção cutânea ou reação alérgica se desenvolver, o paciente deve ser aconselhado a parar o uso e consultar um médico. Não use este produto se você for alérgico a algum dos ingredientes listados.

Cuidado bem fechado quando não estiver em uso. Manter fora do alcance de crianças.

Carcinogénese, Mutagénese, Imparidade da Fertilidade

Estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico não foram realizados com sulfato de polimixina B. O tratamento de linfócitos humanos cultivados in vitro com neomicina aumentou a frequência de aberrações cromossômicas nas concentrações mais altas (80 ug/mL) testadas; entretanto, os efeitos da neomicina na carcinogênese e mutagênese em humanos são desconhecidos.

Estudos a longo prazo em animais (ratos, coelhos, camundongos) não mostraram evidência de carcinogênese ou mutagênese atribuível à administração oral de corticosteroides. Estudos a longo prazo em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico dos corticosteróides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade com hidrocortisona têm revelado resultados negativos. O uso de medicamentos corticosteróides no tratamento do herpes simples requer grande cautela. A polimixina B tem sido relatada para prejudicar a motilidade do esperma equino, mas seus efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina são desconhecidos. Estudos a longo prazo com animais não foram realizados para avaliar o efeito sobre a fertilidade dos corticosteróides tópicos.

Gravidez

Efeitos Teratogênicos

Gravidez Categoria C. Corticosteróides foram encontrados teratogênicos em coelhos quando aplicados topicamente em concentrações de 0,5% nos dias 6 -18 de gestação e em ratos quando aplicados topicamente em concentrações de 15% nos dias 10 -13 de gestação. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Neomicina e Polimixina B Sulfatos e Hidrocortisona Oftálmica Suspensão só deve ser usada durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Mães amamentadoras

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Corticosteróides administrados sistematicamente aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos adversos. Devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes de Neomicina e Polimixina B Sulfatos e Suspensão Oftalmológica de Hidrocortisona, deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou não, tendo em conta a importância do fármaco para a mãe.

O uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidos.

Uso Geriátrico

Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.

Reações adversas

Reações adversas ocorreram com drogas combinadas corticosteroides/anti-infecciosas que podem ser atribuídas ao componente corticosteroide, ao componente anti-infeccioso ou à combinação. A incidência exata não é conhecida.

Reações que ocorrem mais freqüentemente da presença do ingrediente anti-infeccioso são reações de sensibilização alérgica incluindo prurido, inchaço e eritema conjuntival. Reações de hipersensibilidade mais sérias, incluindo anafilaxia, têm sido relatadas raramente.

As reações devidas ao componente corticosteróide em ordem decrescente de freqüência são: elevação da pressão intra-ocular (PIO) com possível desenvolvimento de glaucoma, e dano ao nervo óptico pouco freqüente; formação posterior de catarata subcapsular; e retardo na cicatrização da ferida.

Infecção Secundária

O desenvolvimento de infecção secundária ocorreu após o uso de combinações contendo corticosteróides e antimicrobianos. As infecções fúngicas e virais da córnea são particularmente propensas a desenvolver-se por coincidência com aplicações a longo prazo de um corticosteróide. A possibilidade de invasão fúngica deve ser considerada em qualquer ulceração córnea persistente onde o tratamento com corticosteroides tenha sido usado.

Irritação local na instilação também foi relatada.

Para relatar REACÇÕES ADVERSADAS SUSPECTADAS, entre em contato com a Sandoz Inc. em 1-800-525-8747 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Uma ou duas gotas no olho afetado a cada 3 ou 4 horas, dependendo da gravidade da condição. A suspensão pode ser usada mais frequentemente se necessário.

Não mais de 20 mL devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser reenchida sem uma avaliação adicional como descrito em PRECAUÇÕES acima.

COMO FORNECIDO

Neomicina e Polimixina B Sulfatos e Hidrocortisona Oftálmica Suspensão está disponível em um frasco contendo 7,5 mL. NDC 61314-641-75

SHAKE WELL ANTES DE USAR.

Store at 20° to 25°C (68° to 77°F).

Manufaturada por

Alcon Laboratories, Inc.

Fort Worth, Texas 76134 for

Sandoz Inc.

Princeton, NJ 08540

Rev. Junho 2020

PANEL DE DISPLAY PRINCIPAL

NDC 61314-641-75

Neomicina e

Polymyxin B Sulfatos

e Hidrocortisona

Oftálmica

Suspensão, USP

SOMENTE PARA USO TÓPICO OPHTHALMIC

Rx Apenas

STERILE

7.5 mL

SANDOZ

Relatação de Responsabilidade Médica