Mecanism de acțiuneCiclosporina

Diminuează răspunsul imunitar celular prin inhibarea producției de anticorpi T-dependenți. De asemenea, inhibă producerea și eliberarea de limfokine, inclusiv a interleukinei 2.

Indicații terapeutice și posologieCiclosporină

Mod de administrareCiclosporină

Capsule: se înghit întregi. Doza zilnică întotdeauna împărțită în 2 doze.
Soluție orală: se diluează de preferință în suc de portocale sau de mere, nu în suc de grapefruit. Se pot folosi și alte băuturi nealcoolice. Doza zilnică întotdeauna împărțită în 2 doze.

ContraindicațiiCiclosporină

Hipersensibilitate la ciclosporină. Boli autoimune cu afectarea funcției renale (cu excepția proteinuriei la pacienții cu sindrom nefrotic), hipertensiune arterială necontrolată. Pacienți cu psoriazis care primesc alte imunosupresoare, PUVA, UVD, gudron de cărbune și radioterapie.

Atenționări și precauțiiCiclosporină

Monitorizarea ciclosporinei, a funcției hepatice și renale, a tensiunii arteriale, a potasiului, a magneziului seric, a lipidelor. Atenție în hiperuricemie, cu metotrexat pe termen lung (poliartrită reumatoidă), cu alte imunosupresoare, lercanidipină, suplimente de K, medicamente care economisesc K (diuretice care economisesc K, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II) sau care conțin medicamente care economisesc K. Risc de infecții bacteriene, fungice, parazitare și virale (utilizați o strategie profilactică și terapeutică eficientă), dezvoltarea limfoamelor și a neoplasmelor cutanate. A se evita cu vaccinuri vii atenuate. Experiență limitată la copii. Bătrâni. Evitați expunerea excesivă la soare, iar în cazul dermatitei cu iradiere UVB sau fotochimioterapie PUVA. Boli autoimune: a nu se utiliza în infecții necontrolate sau în procese maligne.

Insuficiență hepaticăCiclosporină

Monitorizarea funcției hepatice: poate determina creșterea bilirubinei serice și ocazional a enzimelor hepatice, ceea ce poate necesita reducerea dozei.

Insuficiență renalăCiclosporina

Contraindicat în bolile autoimune cu afectarea funcției renale. Monitorizarea funcției renale: creșterea creatininei serice și a ureei la începutul tratamentului. Reducerea dozei cu 25-50% atunci când creatinina serică rămâne crescută peste 30% din nivelul creatininei înregistrat înainte de inițierea tratamentului la mai mult de o măsurătoare. În sindromul nefrotic cu afectarea funcției renale: doza inițială, max. 2,5 mg/kg/zi.

InteracțiuniCiclosporină

Vezi Prec. În plus:
Nivelul plasmatic crescut de: antibiotice macrolide (eritromicină, azitromicină și claritromicină); ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol; diltiazem, nicardipină, verapamil; metoclopramidă; contraceptive orale; danazol; metilprednisolon (doză mare); alopurinol; amiodaron; acidul colic și derivați; inhibitori de colină și derivați; metilprednisolon (doză mare); alopurinol; amiodaron; acidul colic și derivați. Acid colic și derivați; inhibitori de protează, imatinib, colchicină.
Nivelul plasmatic scăzut de: barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină; nafcilină, sulfadimidină IV; rifampicină; octreotidă; probucol; orlistat; Hypericum perforatum; ticlopidină, sulfinpirazonă, terbinafină, bosentan.
Nefrotoxicitate crescută cu: aminoglicozide (inclusiv gentamicină, tobramicină), amfotericină B, ciprofloxacină, vancomicină, trimetoprim (+ sulfametoxazol); AINS (inclusiv diclofenac, naproxen, sulindac); melfalan, antagoniști ai receptorilor histaminici H2 (cimetidină, ranitidină); metotrexat; tacrolimus.
Reduce clearance-ul de: digoxină, colchicină, prednisolon și inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine) și etoposid.
Biodisponibilitate crescută prin: administrarea concomitentă de suc de grapefruit.
Creșterea hiperplaziei gingivale cu: nifedipină.
Creșterea concentrațiilor sanguine de: everolimus, sirolimus, aliskiren.
Crește concentrația plasmatică a: repaglinidei.

PregătireCiclosporină

Studii la animale au arătat toxicitate pentru reproducere la șobolani și iepuri. Experiența cu ciclosporina la femeile gravide este limitată. Femeile însărcinate care sunt beneficiare de transplant și care sunt tratate cu imunosupresoare prezintă un risc crescut de naștere prematură. Sunt disponibile date limitate de la copiii expuși in utero la ciclosporină, până la vârsta de aproximativ 7 ani. La acești copii, funcția renală și tensiunea arterială au fost normale. Cu toate acestea, nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide și, prin urmare, ciclosporina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.

LactațieCiclosporina

Ciclosporina trece în laptele matern, astfel încât mamele care primesc acest tratament trebuie să întrerupă alăptarea.

Reacții adverseCiclosporina

Disfuncție renală, AHT, tremor, cefalee, inclusiv migrenă, parestezii, anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale, diaree, hiperplazie gingivală, disfuncție hepatică, hiperlipidemie, hiperuricemie, hiperkaliemie, hipomagneziemie, crampe musculare, mialgie, hipertricoză, oboseală.

Vidal VademecumSursa: Conținutul acestei monografii a ingredientului activ în conformitate cu clasificarea ATC, a fost redactat ținând cont de informațiile clinice ale tuturor medicamentelor autorizate și comercializate în Spania, clasificate în codul ATC menționat. Pentru informații detaliate autorizate de AEMPS pentru fiecare medicament, vă rugăm să consultați RCP-ul corespunzător autorizat de AEMPS.

Monografii de principii active: 01/01/2015