Generaattinen nimi: Neomysiinisulfaatti, polymyxin b-sulfaatti ja hydrokortisoni
Asennusmuoto: silmäsuspensio

Lääketieteellisesti tarkistettu Drugs.com. Viimeksi päivitetty 1. maaliskuuta 2020.

• Yleiskatsaus
• Haittavaikutukset
• Adostus
• Profiili
• Vuorovaikutukset
• Lisää

.

Vain reseptilääke

KUVAUS

Neomysiini- ja polymyxiini B-sulfaatti ja hydrokortisoni silmäsuspensio on steriili antimikrobinen ja anti-tulehdussuspensio silmäkäyttöön.

Jokainen millilitra sisältää: Vaikuttavat aineet: neomysiinisulfaatti (vastaa 3,5 mg:aa neomysiinipohjaa), polymyxin B-sulfaatti, joka vastaa 10 000:aa polymyxin B-yksikköä, ja hydrokortisoni 10 mg (1 %). Säilöntäaine: timersaali 0,001 %. Inaktiiviset aineet: setyylialkoholi, glyseryylimonostearaatti, mineraaliöljy, polyoksyyli-40-stearaatti, propyleeniglykoli, rikkihappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Neomysiinisulfaatti on neomysiini B:n ja C:n sulfaattisuola, joita tuotetaan kasvattamalla Streptomyces fradiae Waksmania (Fam. Streptomycetacae). Sen teho vastaa vähintään 600 μg neomysiinistandardia mg:aa kohti vedettömänä laskettuna. Sen rakennekaava on:

Neomysiini B (R1=H, R2=CH2NH2)

Neomysiini C (R1=CH2NH2, R2=H)

Polymyxin B sulfaatti on sulfaattisuola polymysiinille, B1:lle ja B2:lle, joita tuotetaan kasvattamalla Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Sen teho on vähintään 6 000 polymyxin B -yksikköä mg:ssa vedettömänä laskettuna. Sen rakennekaavat ovat:

Hydrokortisoni, 11β, 17, 21-trihydroksipregn-4-ene-3, 20-dioni, on tulehdusta ehkäisevä hormoni. Sen rakennekaava on:

Neomysiini, Polymyxin B, Hydrocortisone Ophthalmic Suspension – Kliininen farmakologia

Kortikosteroidit vaimentavat tulehdusreaktiota useille eri aineille, ja ne todennäköisesti viivästyttävät tai hidastavat paranemista. Koska kortikosteroidit voivat estää elimistön puolustusmekanismia infektioita vastaan, voidaan käyttää samanaikaisesti mikrobilääkkeitä, kun tätä estoa pidetään kliinisesti merkittävänä tietyssä tapauksessa.

Kun päätetään antaa sekä kortikosteroidia että mikrobilääkkeitä, tällaisten lääkkeiden antamisen etuna yhdistelmänä on potilaan parempi hoitomyöntyvyys ja mukavuus sekä lisävarmistus siitä, että kaikista lääkkeistä annetaan sopiva annos. Kun kumpikin lääketyyppi on samassa valmisteessa, ainesosien yhteensopivuus on varmistettu ja oikea lääkemäärä annetaan ja säilytetään.

Kortikosteroidien suhteellinen teho riippuu molekyylirakenteesta, konsentraatiosta ja vapautumisesta kantaja-aineesta.

Mikrobiologia

Neomysiini- ja polymysiini B-sulfaattien ja hydrokortisonisuspensioiden silmäsuspension anti-infektiiviset komponentit on sisällytetty tehon aikaansaamiseksi tiettyjä sille herkkiä organismeja vastaan. Neomysiinisulfaatti ja polymysiini B-sulfaatti vaikuttavat in vitro seuraavien mikro-organismien herkkiä kantoja vastaan: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter-lajit, Neisseria-lajit ja Pseudomonas aeruginosa. Tuote ei tarjoa riittävää kattavuutta Serratia marcescensia ja streptokokkeja, mukaan lukien Streptococcus pneumoniae, vastaan.

Neomysiini-, polymysiini B-, hydrokortisoni-ophthalmic suspensio -valmisteen käyttöaiheet ja käyttö

Neomysiini- ja polymysiini B-sulfaatti- ja hydrokortisoni-ophthalmic suspensio -valmiste on tarkoitettu steroideihin reagoiviin tulehduksellisiin silmäsairauksiin, joihin kortikosteroidi on indikoitu ja joissa esiintyy bakteeri-infektio tai bakteeri-infektion riski silmässä.

Silmän kortikosteroidit ovat tarkoitettu palpebraalisen ja bulbaarisen sidekalvon, sarveiskalvon ja maapallon etusegmentin tulehduksellisiin tiloihin, joissa hyväksytään kortikosteroidien käytön luontainen riski tietyissä infektioperäisissä sidekalvotulehduksissa turvotuksen ja tulehduksen vähenemisen aikaansaamiseksi. Niitä käytetään myös kroonisessa anteriorisessa uveiitissa ja sarveiskalvon vammoissa, jotka johtuvat kemiallisista, säteily- tai lämpöpalovammoista tai vierasesineiden tunkeutumisesta.

Yhdistelmälääkkeen, jossa on infektiolääkekomponentti, käyttö on indikoitua silloin, kun infektioriski on suuri tai kun on odotettavissa, että silmässä on potentiaalisesti vaarallisia määriä bakteereja.

Tämän valmisteen sisältämät tietyt infektiolääkkeet ovat aktiivisia seuraavia yleisimpiä silmän bakteeripatogeeneja vastaan: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter-lajit, Neisseria-lajit ja Pseudomonas aeruginosa.

Valmiste ei anna riittävää tehoa Serratia marcescensia ja streptokokkeja vastaan, mukaan lukien Streptococcus pneumoniae.

Vasta-aiheet

Neomysiini- ja polymyxiini B-sulfaatit ja hydrokortisoni-oftalmisuspensio on vasta-aiheinen useimpien sarveiskalvon ja sidekalvon virusperäisten sairauksien yhteydessä, mukaan lukien: epiteeliperäinen herpes simplex -keratiitti (dendriittinen keratiitti), rokotus ja varicellat, sekä silmän mykobakteeri-infektioiden ja silmänrakenteiden sienitautien yhteydessä.

Neomysiini- ja polymysiini B-sulfaatti- ja hydrokortisonisulfaatti-oftalmiaalisuspensio on myös vasta-aiheinen henkilöille, joilla on todettu yliherkkyyttä jollekin sen aineosalle. Yliherkkyyttä antibioottikomponentille esiintyy useammin kuin muille aineosille.

Varoitukset

Ei saa ruiskuttaa silmään. Neomysiini- ja polymysiini B-sulfaatteja ja hydrokortisoni-ophthalmic suspensiota ei saa koskaan antaa suoraan silmän etukammioon.

Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi johtaa silmän verenpainetautiin ja/tai glaukoomaan, jolloin näköhermo vaurioituu, näöntarkkuus ja näkökentät heikkenevät ja takimmainen subkapsulaarinen harmaakaihi muodostuu.

Pitkään jatkunut käyttö voi tukahduttaa isännän vasteen ja siten lisätä sekundaaristen silmätulehdusten vaaraa. Niissä sairauksissa, jotka aiheuttavat sarveiskalvon tai kovakalvon ohenemista, on paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä tiedetty esiintyvän reikiintymisiä. Akuuteissa märkivissä silmätiloissa kortikosteroidit voivat peittää infektion tai voimistaa olemassa olevaa infektiota.

Jos näitä valmisteita käytetään 10 päivän ajan tai pidempään, silmänsisäistä painetta on seurattava rutiininomaisesti, vaikka se voi olla vaikeaa yhteistyöhaluttomilla potilailla. Kortikosteroideja on käytettävä varoen, jos potilaalla on glaukooma.

Kortikosteroidien käyttö kaihileikkauksen jälkeen voi viivästyttää paranemista ja lisätä suodatushormonien esiintyvyyttä. Silmän kortikosteroidien käyttö voi pidentää monien silmän virusinfektioiden (mukaan lukien herpes simplex) kulkua ja pahentaa niiden vakavuutta. Kortikosteroidilääkityksen käyttö herpes simplexin hoidossa vaatii suurta varovaisuutta.

Topikaaliset antibiootit, erityisesti neomysiinisulfaatti, voivat aiheuttaa ihon herkistymistä. Paikallisista antibiooteista johtuvien yliherkkyysreaktioiden (lähinnä ihottuma) tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta. Paikallisille antibiooteille herkistymisen ilmenemismuodot ovat yleensä sidekalvon ja silmäluomen kutina, punoitus ja turvotus. Herkistymisreaktio voi ilmetä yksinkertaisesti paranemisen epäonnistumisena. Paikallisten antibioottivalmisteiden pitkäaikaisen käytön aikana on suositeltavaa tutkia säännöllisesti tällaisten merkkien varalta, ja potilasta on kehotettava lopettamaan valmisteen käyttö, jos niitä havaitaan. Oireet häviävät yleensä nopeasti, kun lääkitys lopetetaan. Näitä ainesosia sisältävien valmisteiden käyttöä on potilaan tämän jälkeen vältettävä.

Varotoimet

Yleistä

Ensimmäisen lääkemääräyksen ja lääkemääräyksen uusimisen yli 20 ml:n lääkemäärän saa tehdä lääkäri vasta sen jälkeen, kun hän on tutkinut potilaan suurennuksen avulla, kuten rakolamppubiomikroskoopialla, ja tarvittaessa fluoresceiinivärjäyksellä. Jos merkit ja oireet eivät parane kahden päivän kuluttua, potilas on arvioitava uudelleen.

Sarveiskalvon sieni-infektioiden mahdollisuus on otettava huomioon pitkittyneen kortikosteroidiannostelun jälkeen. Sieniviljelyt on otettava tarvittaessa.

Jos tätä valmistetta käytetään 10 päivän ajan tai pidempään, silmänsisäistä painetta on seurattava.

On raportoitu bakteeriperäistä sarveiskalvotulehdusta, joka on liittynyt moniannospakkauksiin pakattujen paikallishoitoon tarkoitettujen silmälääkkeiden käyttöön, jotka potilaat ovat tahattomasti saastuttaneet, useimmilla potilailla, joilla on ollut samanaikaisesti sarveiskalvotauti tai silmän epiteelipinnan häiriö .

Voi esiintyä allergisia ristireaktioita, jotka voivat estää seuraavien antibioottien tai kaikkien seuraavien antibioottien käytön tulevien infektioiden hoidossa: kanamysiini, paromysiini, streptomysiini ja mahdollisesti gentamysiini.

Tietoa potilaille

Potilaita on ohjeistettava välttämään sitä, että annostelusäiliön kärki joutuu kosketuksiin silmän, silmäluomen, sormien tai minkään muun pinnan kanssa. Tämän tuotteen käyttö useamman kuin yhden henkilön toimesta voi levittää infektiota.

Potilaita on myös ohjeistettava siitä, että jos silmävalmisteita käsitellään väärin, ne voivat kontaminoitua tavallisilla bakteereilla, joiden tiedetään aiheuttavan silmätulehduksia. Saastuneiden tuotteiden käytöstä voi seurata vakavia silmävaurioita ja sitä seuraava näön menetys.

Jos tila jatkuu tai pahenee tai jos ihottuma tai allerginen reaktio kehittyy, potilasta on kehotettava lopettamaan käyttö ja kääntymään lääkärin puoleen. Älä käytä tätä tuotetta, jos olet allerginen jollekin luetelluista ainesosista.

Säilytä tiiviisti suljettuna, kun et ole käytössä. Säilytettävä lasten ulottumattomissa.

Karsinogeneesi, mutageenisuus, hedelmällisyyden heikentyminen

Polymyxin B-sulfaatilla ei ole tehty eläimillä pitkäaikaisia tutkimuksia karsinogeenisen tai mutageenisen potentiaalin arvioimiseksi. Viljeltyjen ihmisen lymfosyyttien in vitro -käsittely neomysiinillä lisäsi kromosomipoikkeavuuksien esiintymistiheyttä suurimmilla testatuilla pitoisuuksilla (80 ug/ml); neomysiinin vaikutuksia karsinogeneesiin ja mutageenisyyteen ihmisillä ei kuitenkaan tunneta.

Pitkäkestoisissa eläimillä tehdyissä tutkimuksissa (rotat, kanit, hiiret) ei ole havaittu viitteitä kortikosteroidien oraalisesta annostelusta johtuvasta karsinogeenisuudesta tai mutageenisuudesta. Pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole tehty paikallisesti käytettävien kortikosteroidien karsinogeenisen potentiaalin arvioimiseksi. Hydrokortisonin mutageenisuuden määrittämiseksi tehdyissä tutkimuksissa on saatu negatiivisia tuloksia. Kortikosteroidilääkityksen käyttö herpes simplexin hoidossa vaatii suurta varovaisuutta. Polymyxin B:n on raportoitu heikentävän hevosen siittiöiden liikkuvuutta, mutta sen vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen ei tunneta. Pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole tehty paikallisesti käytettävien kortikosteroidien vaikutuksen arvioimiseksi hedelmällisyyteen.

Raskaus

Teratogeeniset vaikutukset

Raskausluokka C. Kortikosteroidien on todettu olevan teratogeenisia kaneilla, kun niitä on käytetty paikallisesti 0,5 %:n pitoisuuksina tiineyden 6.-18. päivänä, ja hiirillä, kun niitä on käytetty paikallisesti 15 %:n pitoisuuksina tiineyden 10.-13. päivänä. Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty. Neomysiini- ja polymysiini B-sulfaattia ja hydrokortisonisulfaattia silmäsuspensiona tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen sikiölle aiheutuvan riskin.

Imettävät äidit

Ei tiedetä, voisiko kortikosteroidien paikallinen anto johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen, joka tuottaisi havaittavia määriä ihmismaitoon. Systeemisesti annetut kortikosteroidit esiintyvät ihmismaidossa ja saattavat tukahduttaa kasvua, häiritä endogeenista kortikosteroidituotantoa tai aiheuttaa muita haitallisia vaikutuksia. Koska neomysiini- ja polymysiini B-sulfaattien ja hydrokortisonisulfaatin silmäsuspension aiheuttamat vakavat haittavaikutukset imettäville imeväisille voivat olla mahdollisia, on päätettävä imetyksen keskeyttämisestä tai lääkkeen lopettamisesta ottaen huomioon lääkkeen tärkeys äidille.

Pediatrinen käyttö

Turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole varmistettu.

Geriatrinen käyttö

Iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä ei ole havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa.

Haittavaikutukset

Kortikosteroidin ja infektiolääkkeen yhdistelmälääkkeiden käytön yhteydessä on esiintynyt haittavaikutuksia, jotka voivat johtua kortikosteroidikomponentista, infektiolääkekomponentista tai yhdistelmästä. Tarkkaa esiintyvyyttä ei tiedetä.

Infektiolääkeainesosan läsnäolosta yleisimmin johtuvia reaktioita ovat allergiset herkistymisreaktiot, mukaan lukien kutina, turvotus ja sidekalvon eryteema . Vakavampia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on raportoitu harvoin.

Kortikosteroidikomponentista johtuvat reaktiot esiintymistiheyden mukaan vähenevässä järjestyksessä ovat: silmänsisäisen paineen (IOP) kohoaminen, johon voi liittyä glaukooman kehittyminen, ja harvoin näköhermon vaurioituminen, takimmaisen subkapsulaarisen kaihin muodostuminen ja viivästynyt haavan paraneminen.

Sekundääri-infektio

Sekundääri-infektion kehittymistä on esiintynyt kortikosteroideja ja mikrobilääkkeitä sisältävien yhdistelmien käytön jälkeen. Sarveiskalvon sieni- ja virusinfektiot ovat erityisen alttiita kehittymään samanaikaisesti kortikosteroidin pitkäaikaisen käytön kanssa. Sieni-invaasion mahdollisuus on otettava huomioon kaikissa pysyvissä sarveiskalvon haavaumissa, joissa on käytetty kortikosteroidihoitoa.

Lokaalista ärsytystä instillaation yhteydessä on myös raportoitu.

Jos haluat ilmoittaa EPÄILYTTÄMÄTTÖMISTÄ HAITTAVAIKUTUKSISTA, ota yhteyttä Sandoz Inc. numeroon 1-800-525-8747 tai FDA:n numeroon 1-800-FDA-1088 tai www.fda.gov/medwatch.

ANNOSTELU JA ANNOSTUS

Yksi tai kaksi tippaa sairastuneeseen silmään 3 tai 4 tunnin välein tilan vakavuudesta riippuen. Tarvittaessa suspensiota voidaan käyttää useammin.

Aluksi ei saa määrätä enempää kuin 20 ml, eikä reseptiä saa täyttää uudelleen ilman tarkempaa arviointia, kuten edellä kohdassa VAROTOIMENPITEET on esitetty.

Miten sitä annetaan

Neomysiini- ja polymysiini B-sulfaatteja ja hydrokortisonia sisältävä oftalminen suspensio on saatavana pullossa, joka sisältää 7,5 ml. NDC 61314-641-75

JÄÄHDYTETÄÄN HYVÄSTI ENNEN KÄYTTÖÄ.

Varastoitava 20°-25°C:ssa (68°-77°F).

Valmistaja

Alcon Laboratories, Inc.

Fort Worth, Texas 76134 for

Sandoz Inc.

Princeton, NJ 08540

Rev. Kesäkuu 2020

ESIMERKKIPANEELI

NDC 61314-641-75

Neomysiini- ja

Polymyxin B -sulfaatit

ja hydrokortisoni

suspensio, USP

VAIN TOPIKAALISEEN OPHTALMIKÄYTTÖÖN

Rx Only

STERIILI

7.5 ml

SANDOZ