Yksinkertaisten, nopeiden ja edullisten diagnostisten välineiden kehittäminen tuberkuloosin (TB) diagnosoimiseksi on tärkeä tavoite, erityisesti kun otetaan huomioon aktiivisen tuberkuloosin tapausten maailmanlaajuinen lisääntyminen ensisijaisesti kehitysmaissa (2, 4). Äskettäin on kuvattu immunokromatografinen määritys (AMRAD/ICT Diagnostics, Sydney, Australia), joka helpottaa tuberkuloosin diagnosointia osoittamalla seerumin vasta-aineita Mycobacterium tuberculosis -bakteerin spesifistä 38 kDa:n antigeenia vastaan (1, 5). Lyhyesti sanottuna testi koostuu pahvista taitettavasta laitteesta, joka sisältää nitroselluloosaliuskan ja imukykyisiä tyynyjä. M. tuberculosis -bakteerin aktiivisen infektion aikana erittämä antigeeni on immobilisoitu liuskan poikki kulkevalle viivalle. Kun seerumia tai plasmaa käytetään, se virtaa antigeeniviivan ohi. Jos antigeenille spesifistä vasta-ainetta on läsnä, se sitoutuu viivaan. Sitoutunut vasta-aine havaitaan vuohen anti-human-immunoglobuliini G -vasta-aineella, joka on konjugoitu kolloidisiin kultahiukkasiin, jotka antavat vaaleanpunaisen viivan, kun ne sitoutuvat ihmisen vasta-aineeseen. Koko menettely on valmis 15 minuutissa, eikä se vaadi lisälaitteita. Testi näyttää olevan erittäin spesifinen aktiivisen tuberkuloosin diagnosoinnissa. Aikaisempi BCG-rokotus, latentti M. tuberculosis -infektio tai epätyypilliset mykobakteerit eivät näytä aiheuttavan vääriä positiivisia testituloksia. Tietojemme mukaan julkaistut tiedot tästä testistä saaduista kokemuksista ovat toistaiseksi rajoittuneet Kiinaan (1, 5). Arvioimme AMRAD/ICT-testin saksalaisessa yliopistosairaalassa. Sen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi vertasimme tätä nopeaa kalvopohjaista vasta-ainemääritystä diagnostisiin standardimenetelmiin.
Tuloksia, jotka saatiin sairaalahoidossa olevilta potilailta, joilla epäiltiin keuhkotuberkuloosia tai keuhkojen ulkopuolista tuberkuloosia, ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneilta potilailta, joilla oli edennyt immuunikato (CD4+-solujen määrä < 100/μl) ja jotka olivat seulontatutkimuksen läpikäyneiden potilaiden seulontatutkimusten tuloksiin verrattiin. Näihin tutkimuksiin sisältyi haponkestävien bakteerien osoittaminen Ziehl-Neelsen-värjätyistä preparaateista, jotka otettiin bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä (BAL), aspiraateista tai kiinteistä kudoksista, ja viljely vakiotekniikoiden mukaisesti (3). Kaikkien näytteiden, lukuun ottamatta verta, viljelyyn käytettiin Löwenstein-Jensenin ja Stonebrinkin kiinteitä elatusaineita standardimenetelmien mukaisesti (3). Lisäksi käytettiin radiometristä viljelyjärjestelmää (BACTEC; Becton Dickinson, Sparks, Md.), jossa käytettiin Middlebrook 7H13 -nestemäistä elatusainetta verelle ja Middlebrook 7H12 -nestemäistä elatusainetta kaikille muille nestemäisille näytteille. AMRAD/ICT-testillä tutkittiin yhteensä 113 seeruminäytettä. Vahvistettua tuberkuloosia sairastavista 12 potilaasta 8:lla oli keuhkotauti ja 4:llä keuhkojen ulkopuolinen tauti. Neljällä kahdeksasta keuhkotautia sairastavasta potilaasta ja kahdella neljästä keuhkojen ulkopuolista tautia sairastavasta potilaasta vasta-aineita havaittiin testillä. Kaikki 101 viljelynegatiivista potilasta testattiin oikein negatiivisesti, mukaan lukien kaikki 7 potilasta (2 immuunipuutteista ja 5 immuunipuutteista), joiden verestä tai BAL-nesteestä eristettiin epätyypillisiä mykobakteereja.
Keuhkotuberkuloosin osalta testin kokonaisherkkyys on raportoitu 70-92 %:n väliltä ja spesifisyys 92-93 %:n väliltä.
Keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin osalta yleinen herkkyys oli 76 % ja spesifisyys 92 % (5). Eurooppalaisessa ympäristössä tehdyssä tutkimuksessamme saadut tulokset vahvistavat testin korkean spesifisyyden (100 %), mutta sen herkkyys on alhainen (50 %). Vaikka on näyttöä siitä, että samanaikainen HIV-infektio ei heikennä testituloksia, testin herkkyys näyttää vaihtelevan huomattavasti, mikä saattaa rajoittaa sen kliinistä merkitystä. Käsittääksemme tämä pikatesti ei näytä olevan käyttökelpoinen aktiivisen tuberkuloosin ainoana diagnostisena välineenä verrattuna nykyisiin diagnostisiin standardeihin. Testi voi kuitenkin olla arvokas lisä tuberkuloosin diagnosoinnin standarditekniikoille. Kun otetaan huomioon korkea spesifisyys, testi saattaa osoittautua sopivaksi välineeksi epäiltyjen tapausten ensilinjan testaukseen resursseiltaan köyhissä maissa, joissa diagnostisten välineiden saatavuus on rajallista ja kustannustehokkuus on ensisijaisen tärkeää.