Die Entwicklung einfacher, schneller und kostengünstiger Diagnoseinstrumente für Tuberkulose (TB) ist ein wichtiges Ziel, insbesondere angesichts der weltweiten Zunahme von Fällen aktiver TB, die vor allem die Entwicklungsländer betreffen (2, 4). Vor kurzem wurde ein immunchromatographischer Test (AMRAD/ICT Diagnostics, Sydney, Australien) beschrieben, der die Diagnose von TB durch den Nachweis von Serumantikörpern gegen ein spezifisches 38-kDa-Antigen von Mycobacterium tuberculosis erleichtert (1, 5). Der Test besteht aus einer Faltvorrichtung aus Pappe, die einen Nitrozellulosestreifen und absorbierende Pads enthält. Das von M. tuberculosis während einer aktiven Infektion abgesonderte Antigen wird auf einer Linie quer über den Streifen immobilisiert. Wenn Serum oder Plasma aufgetragen wird, fließt es an der Antigenlinie vorbei. Wenn ein spezifischer Antikörper gegen das Antigen vorhanden ist, bindet er an die Linie. Gebundene Antikörper werden durch einen Ziegen-Anti-Human-Immunglobulin-G-Antikörper nachgewiesen, der an kolloidale Goldpartikel konjugiert ist, die eine rosa Linie ergeben, wenn sie an menschliche Antikörper gebunden sind. Das gesamte Verfahren ist innerhalb von 15 Minuten abgeschlossen und erfordert keine zusätzlichen Geräte. Der Test scheint bei der Diagnose von aktiver TB hochspezifisch zu sein. Eine frühere BCG-Impfung, eine latente Infektion mit M. tuberculosis oder atypische Mykobakterien scheinen nicht zu falsch-positiven Testergebnissen zu führen. Soweit uns bekannt ist, beschränken sich die veröffentlichten Daten über die Erfahrungen mit diesem Test bisher auf China (1, 5). Wir haben den AMRAD/ICT-Test in einer Universitätsklinik in Deutschland untersucht. Um seine Sensitivität und Spezifität zu bestimmen, verglichen wir diesen membranbasierten Antikörper-Schnelltest mit diagnostischen Standardverfahren.
Die Ergebnisse von stationären Patienten mit der Verdachtsdiagnose einer pulmonalen oder extrapulmonalen Tuberkulose und von mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infizierten Patienten mit fortgeschrittener Immunschwäche (CD4+-Zellzahl < 100/μl), die sich Screening-Untersuchungen unterzogen, wurden mit denen von Routine-TB-Untersuchungen verglichen. Dazu gehörte der Nachweis von säurefesten Bazillen in Ziehl-Neelsen-gefärbten Abstrichen aus bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BAL), Aspiraten oder festen Geweben und die Anzucht nach Standardverfahren (3). Für alle Proben außer Blut wurden Löwenstein-Jensen- und Stonebrink-Festmedien für die Kultur nach Standardverfahren verwendet (3). Darüber hinaus wurde ein radiometrisches Kultursystem (BACTEC; Becton Dickinson, Sparks, Md.) mit Middlebrook 7H13 Flüssigmedium für Blut und Middlebrook 7H12 für alle anderen flüssigen Proben verwendet. Mit dem AMRAD/ICT-Test haben wir insgesamt 113 Serumproben untersucht. Von 12 Patienten mit bestätigter TB hatten 8 eine pulmonale und 4 eine extrapulmonale Erkrankung. Bei vier von 8 Patienten mit pulmonaler Erkrankung und bei 2 von 4 mit extrapulmonaler Erkrankung wurden mit dem Test Antikörper nachgewiesen. Alle 101 kulturnegativen Patienten wurden korrekt negativ getestet, einschließlich aller 7 Patienten (2 immunkompetente und 5 immunsupprimierte), aus deren Blut oder BAL-Flüssigkeit atypische Mykobakterien isoliert wurden.
Für pulmonale TB wurden Gesamtsensitivitäten des Tests zwischen 70 und 92 % und Spezifitäten zwischen 92 und 93 % berichtet (1, 5). Bei extrapulmonaler TB lag die Gesamtsensitivität bei 76 % und die Spezifität bei 92 % (5). Die Ergebnisse unserer Studie, die in einem europäischen Umfeld durchgeführt wurde, bestätigen die hohe Spezifität des Tests (100 %), zeigen aber eine geringe Sensitivität (50 %). Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass die Testergebnisse durch eine gleichzeitige HIV-Infektion nicht beeinträchtigt werden, scheint die Sensitivität des Tests erheblich zu schwanken, was seine klinische Bedeutung einschränken könnte. Uns ist klar, dass dieser Schnelltest als alleiniges Diagnoseinstrument für aktive Tuberkulose im Vergleich zu den derzeitigen Diagnosestandards nicht nützlich zu sein scheint. Der Test kann jedoch eine wertvolle Ergänzung zu den Standardverfahren der TB-Diagnose sein. Unter Berücksichtigung der hohen Spezifität könnte sich der Test als geeignetes Instrument für die Erstdiagnose von Verdachtsfällen in ressourcenarmen Ländern erweisen, in denen der Zugang zu diagnostischen Instrumenten begrenzt ist und Kosteneffizienz eine hohe Priorität hat.