Generiskt namn: Neomycin sulfat, polymyxin b sulfat och hydrokortison
Doseringsform: oftalmisk suspension

Medicinskt granskad av Drugs.com. Senast uppdaterad den 1 mars 2020.

• Översikt
• Biverkningar
• Dosering
• Professionell
• Interaktioner
• Mer

Endast på recept

Beskrivning

Neomycin och polymyxin B-sulfat och hydrokortison för ögonsvamp är en steril antimikrobiell och anti-inflammatorisk suspension för oftalmisk användning.

Varje ml innehåller: Aktiva ämnen: neomycinsulfat (motsvarande 3,5 mg neomycinbas), polymyxin B-sulfat motsvarande 10 000 polymyxin B-enheter och hydrokortison 10 mg (1 %). Konserveringsmedel: Thimerosal 0,001 %. Inaktiva ämnen: cetylalkohol, glycerylmonostearat, mineralolja, polyoxyl 40 stearat, propylenglykol, svavelsyra (för att justera pH) och vatten för injektion.

Neomycinsulfat är sulfatsaltet av neomycin B och C, som produceras genom tillväxt av Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetacae). Det har en styrka som motsvarar minst 600 μg neomycinstandard per mg, beräknat på vattenfri substans. Dess strukturformel är:

Neomycin B (R1=H, R2=CH2NH2)

Neomycin C (R1=CH2NH2, R2=H)

Polymyxin B-sulfat är sulfatsaltet av Polymyxin, B1 och B2, som framställs genom tillväxt av Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Det har en styrka på minst 6 000 polymyxin B-enheter per mg beräknat på vattenfri substans. Dess strukturformel är:

Hydrokortison, 11β, 17, 21-trihydroxipregn-4-ene-3, 20 dione, är ett antiinflammatoriskt hormon. Dess strukturformel är:

Neomycin, Polymyxin B, Hydrocortison Ophthalmic Suspension – Clinical Pharmacology

Kortikosteroider undertrycker den inflammatoriska reaktionen på en mängd olika ämnen, och de fördröjer eller saktar troligen in läkningen. Eftersom kortikosteroider kan hämma kroppens försvarsmekanism mot infektioner kan samtidiga antimikrobiella läkemedel användas när denna hämning anses vara kliniskt betydelsefull i ett visst fall.

När man beslutar att administrera både en kortikosteroid och antimikrobiella läkemedel har administrering av sådana läkemedel i kombination fördelen att patienten i högre grad följer reglerna och att det är lättare för patienten att följa dem och att de är bekväma, och dessutom är man säker på att lämplig dos av alla läkemedel administreras. När varje typ av läkemedel ingår i samma formulering säkerställs ingrediensernas kompatibilitet och rätt läkemedelsvolym levereras och behålls.

Kortikosteroidernas relativa styrka beror på molekylstruktur, koncentration och frisättning från vätskan.

Mikrobiologi

De anti-infektiva komponenterna i Neomycin- och Polymyxin B-sulfat och Hydrocortison oftalmisk suspension ingår för att ge verkan mot specifika organismer som är mottagliga för dem. Neomycinsulfat och polymyxin B-sulfat är aktiva in vitro mot mottagliga stammar av följande mikroorganismer: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter-arter, Neisseria-arter och Pseudomonas aeruginosa. Produkten ger inte tillräcklig täckning mot Serratia marcescens och streptokocker, inklusive Streptococcus pneumoniae .

Indikationer och användning av Neomycin, Polymyxin B, Hydrokortison oftalmisk suspension

Neomycin och Polymyxin B Sulfater och Hydrokortison oftalmisk suspension är indicerat för steroidresponsiva inflammatoriska okulära tillstånd för vilka en kortikosteroid är indicerad och där bakterieinfektion eller risk för bakteriell okulärinfektion finns.

Okulära kortikosteroider är indicerade vid inflammatoriska tillstånd i palpebral och bulbisk konjunktiva, cornea och globens främre segment där den inneboende risken för kortikosteroidanvändning vid vissa infektiösa konjunktiviter accepteras för att få en minskning av ödem och inflammation. De är också indicerade vid kronisk främre uveit och hornhinneskador från kemiska, strålnings- eller termiska brännskador eller penetration av främmande kroppar.

Användning av ett kombinationsläkemedel med en anti-infektiös komponent är indicerad när infektionsrisken är hög eller när man förväntar sig att ett potentiellt farligt antal bakterier kommer att finnas i ögat .

De särskilda anti-infektiösa läkemedlen i denna produkt är aktiva mot följande vanliga bakteriella ögonpatogener: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter-arter, Neisseria-arter och Pseudomonas aeruginosa.

Produkten ger inte tillräcklig täckning mot Serratia marcescens och streptokocker, inklusive Streptococcus pneumoniae.

Kontraindikationer

Neomycin och polymyxin B-sulfat och hydrokortison för ögonsvamp är kontraindicerat vid de flesta virussjukdomar i hornhinnan och konjunktiva, inklusive: epitelial herpes simplex keratit (dendritisk keratit), vaccinia och varicella, samt även vid mykobakteriell infektion i ögat och svampsjukdomar i okulära strukturer.

Neomycin och Polymyxin B Sulfates and Hydrocortisone Ophthalmic Suspension är också kontraindicerad hos personer som har visat överkänslighet mot någon av dess komponenter. Överkänslighet mot antibiotikakomponenten förekommer i högre grad än för andra komponenter.

Varningar

Inte för injektion i ögat. Neomycin- och polymyxin B-sulfat och hydrokortison för ögonsvamp ska aldrig introduceras direkt i ögats främre kammare.

Långvarig användning av kortikosteroider kan leda till okulär hypertoni och/eller glaukom med skador på synnerven, defekter i synskärpa och synfält samt bildning av bakre subkapsulär katarakt.

Långvarig användning kan undertrycka värdresponsen och därmed öka risken för sekundära okulära infektioner. I de sjukdomar som orsakar gallring av hornhinnan eller sklera har perforationer förekommit vid användning av topiska kortikosteroider. Vid akuta purulenta tillstånd i ögat kan kortikosteroider maskera infektionen eller förstärka befintlig infektion.

Om dessa produkter används i 10 dagar eller längre bör det intraokulära trycket övervakas rutinmässigt även om det kan vara svårt hos icke samarbetsvilliga patienter. Kortikosteroider ska användas med försiktighet vid förekomst av glaukom.

Användning av kortikosteroider efter kataraktkirurgi kan fördröja läkningen och öka förekomsten av filterblåsor. Användning av okulära kortikosteroider kan förlänga förloppet och kan förvärra svårighetsgraden av många virusinfektioner i ögat (inklusive herpes simplex). Användning av kortikosteroidmedicin vid behandling av herpes simplex kräver stor försiktighet.

Topiska antibiotika, särskilt neomycinsulfat, kan orsaka kutan sensibilisering. En exakt incidens av överkänslighetsreaktioner (främst hudutslag) på grund av topiska antibiotika är inte känd. Manifestationerna av sensibilisering mot topiska antibiotika är vanligen klåda, rodnad och ödem i konjunktiva och ögonlock. En sensibiliseringsreaktion kan manifestera sig helt enkelt som en misslyckad läkning. Vid långvarig användning av topiska antibiotikaprodukter är det lämpligt att regelbundet undersöka om sådana tecken förekommer, och patienten bör uppmanas att avbryta användningen av produkten om de observeras. Symtomen avtar vanligen snabbt när man avbryter medicineringen. Applicering av produkter som innehåller dessa ingredienser bör undvikas för patienten därefter .

Försiktighetsåtgärder

Allmänt

Den första förskrivningen och förnyelse av läkemedelsbeställningen utöver 20 ml bör göras av en läkare endast efter undersökning av patienten med hjälp av förstoring, t.ex. spaltlampsbiomikroskopi och, när så är lämpligt, fluoresceinfärgning. Om tecken och symtom inte förbättras efter 2 dagar bör patienten utvärderas på nytt.

Möjligheten av svampinfektioner i hornhinnan bör övervägas efter långvarig kortikosteroiddosering. Svampodlingar ska tas vid behov.

Om denna produkt används i 10 dagar eller längre ska det intraokulära trycket övervakas.

Det har förekommit rapporter om bakteriell keratit i samband med användning av topiska oftalmiska produkter i flerdosbehållare som oavsiktligt har kontaminerats av patienter, av vilka de flesta hade en samtidig hornhinnesjukdom eller en störning av den okulära epitelytan .

Allergiska korsreaktioner kan förekomma som kan förhindra användningen av någon eller några av följande antibiotika för behandling av framtida infektioner: kanamycin, paromomycin, streptomycin och eventuellt gentamicin.

Information till patienter

Patienterna ska instrueras att undvika att låta spetsen på doseringsbehållaren komma i kontakt med ögat, ögonlocket, fingrarna eller någon annan yta. Användning av denna produkt av mer än en person kan sprida infektion.

Patienterna ska också instrueras om att okulära produkter, om de hanteras felaktigt, kan kontamineras av vanliga bakterier som är kända för att orsaka okulära infektioner. Allvarlig skada på ögat och efterföljande förlust av synen kan bli följden av användning av kontaminerade produkter.

Om tillståndet kvarstår eller förvärras, eller om ett utslag eller en allergisk reaktion utvecklas, ska patienten uppmanas att sluta använda produkten och konsultera läkare. Använd inte denna produkt om du är allergisk mot någon av de angivna ingredienserna.

Håll den väl stängd när den inte används. Förvaras utom räckhåll för barn.

Karcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet

Långtidsstudier på djur för att utvärdera den karcinogena eller mutagena potentialen har inte utförts med polymyxin B sulfat. Behandling av odlade humana lymfocyter in vitro med neomycin ökade frekvensen av kromosomavvikelser vid de högsta testade koncentrationerna (80 ug/mL); effekterna av neomycin på karcinogenes och mutagenes hos människor är dock okända.

Långtidsstudier på djur (råttor, kaniner, möss) visade inga tecken på karcinogenicitet eller mutagenicitet som kan tillskrivas oral administrering av kortikosteroider. Långtidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera den karcinogena potentialen hos topiska kortikosteroider. Studier för att fastställa mutagenicitet med hydrokortison har visat negativa resultat. Användning av kortikosteroidmedicin vid behandling av herpes simplex kräver stor försiktighet. Polymyxin B har rapporterats försämra motiliteten hos sperma från hästar, men dess effekter på fertiliteten hos män eller kvinnor är okända. Långsiktiga djurstudier har inte utförts för att utvärdera effekten på fertiliteten av topiska kortikosteroider.

Graviditet

Teratogena effekter

Graviditetskategori C. Kortikosteroider har befunnits vara teratogena hos kaniner när de applicerats topiskt i en koncentration på 0,5 % dag 6-18 i dräktigheten och hos möss när de applicerats topiskt i en koncentration på 15 % dag 10-13 i dräktigheten. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Neomycin- och polymyxin B-sulfat och hydrokortisonoftalmsuspension ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.

Sjuksköterskor

Det är inte känt om topikal administrering av kortikosteroider skulle kunna resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder i humanmjölk. Systemiskt administrerade kortikosteroider förekommer i humanmjölk och kan hämma tillväxten, störa den endogena kortikosteroidproduktionen eller orsaka andra oönskade effekter. På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn av neomycin- och polymyxin B-sulfat och hydrokortisonoftalmsuspension bör ett beslut fattas om att avbryta amningen eller att upphöra med läkemedlet, med hänsyn till läkemedlets betydelse för modern.

Pediatrisk användning

Säkerheten och effektiviteten hos pediatriska patienter har inte fastställts.

Geriatrisk användning

Ingen övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet har observerats mellan äldre och yngre patienter.

Biverkningar

Biverkningar har inträffat med kombinationsläkemedel av kortikosteroid/antiinfektiva läkemedel som kan tillskrivas kortikosteroidkomponenten, den antiinfektiva komponenten eller kombinationen. Den exakta incidensen är inte känd.

Reaktioner som oftast uppträder på grund av närvaron av den antiinfektiva beståndsdelen är allergiska sensibiliseringsreaktioner inklusive klåda, svullnad och konjunktivalt erytem . Allvarligare överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats i sällsynta fall.

Reaktionerna på grund av kortikosteroidkomponenten är i fallande ordning efter frekvens: förhöjt intraokulärt tryck (IOP) med möjlig utveckling av glaukom och sällan skador på synnerven, kataraktbildning i den bakre subkapsulära katarakt och försenad sårläkning.

Sekundärinfektion

Utveckling av sekundärinfektion har förekommit efter användning av kombinationer som innehåller kortikosteroider och antimikrobiella medel. Svamp- och virusinfektioner i hornhinnan är särskilt benägna att utvecklas samtidigt med långvarig användning av en kortikosteroid. Möjligheten till svampinvasion måste övervägas vid alla persisterande korneasår där kortikosteroidbehandling har använts.

Lokal irritation vid instillation har också rapporterats.

För att rapportera misstänkta oönskade reaktioner, kontakta Sandoz Inc. på 1-800-525-8747 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

DOSERING OCH ADMINISTRATION

En eller två droppar i det drabbade ögat var tredje eller fjärde timme, beroende på tillståndets svårighetsgrad. Suspensionen kan användas oftare vid behov.

Inte mer än 20 ml ska förskrivas initialt och receptet ska inte fyllas på utan ytterligare utvärdering enligt vad som anges i VIKTIGA ANMÄRKNINGAR ovan.

HUR DET ÄR FÖRSÖRJAT

Neomycin- och polymyxin B-sulfat och hydrokortison för ögonsvamp är tillgängligt i en flaska som innehåller 7,5 ml. NDC 61314-641-75

Väx väl innan användning.

Lagra vid 20° till 25°C (68° till 77°F).

Herställd av

Alcon Laboratories, Inc.

Fort Worth, Texas 76134 för

Sandoz Inc.

Princeton, NJ 08540

Rev. Juni 2020

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 61314-641-75

Neomycin och

Polymyxin B Sulfates

och Hydrocortison

Ophthalmic

Suspension, USP

För TOPISK OPHTHALMISK ANVÄNDNING ENDAST

Rx Only

STERILE

7.5 ml

SANDOZ