1 世紀以上にわたって市場での地位を維持している物質があれば、それが期待通りの働きを効率的かつ安価に実現しているという安心感があります
ほとんどの製薬科学者は、賦形剤をひとつ選ぶなら微結晶性セルロースだろうと言います。 1955 年に発見された微結晶性セルロースは、医薬品市場で最も一般的に使用されている結合剤です。 その人気の秘密は、汎用性の高さと幅広い用途にあります。 バルク化、崩壊、結合、潤滑が可能です。 また、安定性を高め、薬物の放出を促進します。 天然で繊維が豊富な成分であるため、毒性がなく、噛むことができる。 また、溶解性医薬品メーカーに好まれています。 サプリメント業界と強力な薬物送達のニッチの両方で、賦形剤としての地位を確立しています。 その範囲は、カプセルや錠剤にとどまりません。
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What is Microcrystalline Cellulose (MCC) and how is it made?
MCCは高品位で精製された木材セルロースから作られます。 加水分解により、微結晶が残るまでセルロースを除去します。 非晶質セルロースの部分が取り除かれ、不活性で白色の流動性のある粉末になります。 反応押出、水蒸気爆発、酸加水分解など、さまざまな方法で加工できます。
微結晶セルロース（MCC）の歴史
ハイドロセルロースという言葉は、19世紀末に作られました。 最古のポリマーと呼ばれることもありますが、医薬品分野に参入したのはさらに1世紀後の50年代で、メーカーが新しい用途を見出したのは60年代に入ってからでした。 MCCは1955年にBattistaとSmithによって発見され、商品名で商品化された。 アビセルは医薬品の定番商品となりました。
食品業界では、コンパクトなペレットを作ったり、小麦粉の食感を良くするために微結晶セルロースの利用が始まりました。 硬くて熱に強いという特徴がありました。 オキシアセチレントーチの過酷な使用に耐えられることから、構造材料として普及した。 同じ10年、科学者たちはセルロース誘導体を新しいコロイドの形で生産し始めた。 彼らは、繊維状の粒子から微結晶を得るために酸加水分解を利用した。
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医薬品分野
すべてのセルロース誘導体はそれぞれの医薬品特性を持っていますが、MCCは業界で最も汎用性の高い薬剤です。 錠剤の圧縮性を高めたり、湿式・乾式両方の製造工程の結合に使用することができます。 MCCの増粘力と粘性は、液体製剤において重要なセルロースである。 粒子径が大きく、結晶化度の高いグレードは、コロイド状二酸化ケイ素と相性が良く、シリサイドグレードや第二世代グレードを製造することができます。 微結晶セルロースは優れた生体接着性で、生体接着性の薬物送達システムに使用されます。
MCC
の興味深い事実
MCC は加工食品のニッチ分野で固化防止剤として使用されていますが、化粧品用のテクスチャー剤としても人気が高いものです。 これは、ユニークな水膨張の才能を持つ精製木材パルプです。 反応押出法、超音波法、水蒸気爆発法などの方法で合成することができる。 最近では、3Dプリンティングの分野でも活躍しています。 そのため、製薬業界では「無尽蔵の宝」とも呼ばれるほど、さまざまな加工に適しています。 最もわかりやすい例では、経口製剤を直接圧縮して製造するのに使用されています。 微結晶セルロースの利点
粒度について 微結晶セルロースは、さまざまな粒径に加工することができます。 微結晶のため、表面積が大きく、多孔質で保湿性に優れています。 その優れた結合特性と凝集性から、市場で最も優れた押出補助材と呼ばれることもあります。 水の動きをうまく制御すれば、相分離は完全に回避できる。 緻密で滑らかな表面を作ることができ、非常に摩擦が少ない。
Why and Where Should I Use Microcrystalline Cellulose?
MCC 固形剤に関しては、硬ゼラチンカプセルから分散性錠剤までのすべてに使用されています。 水に溶けず親水性である数少ない充填剤であるため、湿式造粒の手順に最適です。 湿式粉体混合物にウィッキング作用を持たせるために使用することができます。 フィラーとして単独で使用するには高価すぎる場合、乾燥乳糖とブレンドすることができます。 圧縮する前に急速に崩壊させることができます。
MCCの主な用途は、結合剤および希釈剤です。
MCCの規制枠組みは何ですか
4804>食品医薬品局は、すべての動物種に対して微結晶セルロースが安全であるとみなしています。 食品グレードの要件を超える、消費者の安全性に関する懸念はありません。 他のセルロースと同様、その灰分含有量は0.6%未満でなければなりません。 GRAS通知インベントリーに追加され、「通常の」量で使用する場合は一般的に安全と認識されています。 セルロースとして、ナショナル・オーガニック・プログラムの規制に該当します。 吸収性を高めたり、粘度を変えたりするために補助的な成分と組み合わせることができます。
米国薬局方では、粒度分布から包装、保管まで、すべてを規定する厳しい基準があります。 セルロースはステージ4の物質で、好気性微生物の数が制限されていなければなりません。 名目上の損失にさらされるのを減らすため、密閉した容器で保管することが義務付けられています
欧州の安全機関は2018年にMCCを再評価しましたが、排泄されるまでそのままであることが判明しました。 吸収の心配がないため、経口急性毒性リスクは低く、遺伝毒性も考えにくい。 現在も、Annex II Regulation No 1333/2008に基づき、技術的食品添加物として規制されています。 その純度基準は規則 No 231/2012 で定義されています。 必要最低限で使用する必要があります。
Quality MCC Grades for Direct Compression Microcrystalline Cellulose
MCC のグレードは、セルロースの入手先により異なります。 MCC 10は、Avicel PH 101という商品名で知られており、一般に固化防止剤、乳化剤、脂肪代替物として使用されています。 これは、食感を良くし、嵩を増加させます。 セオラスM CCは、圧縮に適しています。 Avicel PH 101は、フォームを安定化し、スターチを伸ばすことができますが、湿式造粒用に設計されています。
流動性に関しては、Avicel PH 102がMCCタイプとして選ばれています。 密度値が低く、溶解性があるため、重量変化や破砕性が少ない。 さらに重要なことは、重要な成分を体内に吸収させることができることです。 直接圧縮は、優れた潤滑性レベルを持つ医薬品標準賦形剤であるグレード200を達成するために使用できます。
302と102はどちらも圧縮性と流動性に優れており、101は最も小さな粒子径を提供します。 302はかさ密度が低い。 最大の平均粒子径はグレード200で達成されますが、その優れた流動性により、製薬産業で人気のある賦形剤となっています。 105は最も小さい粒子サイズです。
MCC による 3D プリント
新しい特許保護バージョンのMCCは、強化ポリ乳酸と組み合わせた3Dプリントに最適な分解性のバイオコンポジットです。 この新しいMCCは、ちょうど良いフィラメント形状を実現するために、二軸押出成形と溶剤キャスティングが使用され、2016年に初めてテストされました。 M CCはPLAと完全な互換性があるわけではないので、表面改質が必要でしたが、この試みは大成功を収めました。 MCCは、3Dファブリケーションによるアディティブマニュファクチャリングに最適な素材です。 廃棄物も少なく、電力もほとんど使いません。 その引張特性と熱特性は、光合成された層を重ねることでコンポーネントを構築するのに最適です。 セルロースは、AM技術にとって重要な特性をいくつか持っています。 3Dアプリケーションに適したバイオポリマーが、地球上に最も豊富に存在するのです。 セルロースベースのポリマー、印刷用フィラメント、液体堆積モデリング、4Dプリント材料の製造に使用することができます。 アディティブ・マニュファクチャリング技術では、迅速なプロトタイプと可変材料が求められますが、セルロースはその両方を提供します。
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