Nazwa ogólna: neomycyny siarczan, polimyksyny b siarczan i hydrokortyzon
Postać dawkowania: zawiesina okulistyczna

Przegląd medyczny: Drugs.com. Ostatnia aktualizacja w dniu 1 marca 2020.

• Overview
• Side Effects
• Dosage
• Professional
• Interactions
• More

.

Wyłącznie na receptę

Opis

Neomycyna i siarczany polimyksyny B oraz hydrokortyzon w zawiesinie to sterylna zawiesina przeciwbakteryjna i przeciwzapalna do stosowania w okulistyce.zawiesina przeciwbakteryjna i przeciwzapalna do stosowania okulistycznego.

Każdy ml zawiera: Substancje czynne: neomycyny siarczan (co odpowiada 3,5 mg podstawy neomycyny), polimyksyny B siarczan co odpowiada 10 000 jednostek polimyksyny B oraz hydrokortyzon 10 mg (1%). Substancja konserwująca: tiomersal 0,001%. Substancje pomocnicze: alkohol cetylowy, monostearynian glicerolu, olej mineralny, stearynian polioksylu 40, glikol propylenowy, kwas siarkowy (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Neomycyny siarczan jest solą siarczanową neomycyny B i C, które są wytwarzane przez wzrost Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetacae). Jego siła działania jest równoważna nie mniej niż 600 μg standardowej neomycyny na mg, w przeliczeniu na bezwodną masę. Jego wzór strukturalny to:

Neomycyna B (R1=H, R2=CH2NH2)

Neomycyna C (R1=CH2NH2, R2=H)

Polimyksyny B siarczan jest solą siarczanową polimyksyny, B1 i B2, które są wytwarzane przez wzrost Bacillus polymyxa (Prażmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Posiada siłę działania nie mniejszą niż 6000 jednostek polimyksyny B na mg w przeliczeniu na bezwodną masę. Jego wzory strukturalne to:

Hydrokortyzon, 11β, 17, 21-trihydroksypregn-4-en-3, 20 dione, jest hormonem przeciwzapalnym. Jego wzór strukturalny to:

Neomycyna, Polimyksyna B, Hydrokortyzon Ophthalmic Suspension – Farmakologia kliniczna

Kortykosteroidy hamują odpowiedź zapalną na różne czynniki i prawdopodobnie opóźniają lub spowalniają gojenie. Ponieważ kortykosteroidy mogą hamować mechanizmy obronne organizmu przed zakażeniami, można stosować jednocześnie leki przeciwbakteryjne, jeśli to hamowanie jest uważane za istotne klinicznie w danym przypadku.

W przypadku podjęcia decyzji o podaniu zarówno kortykosteroidu, jak i leków przeciwbakteryjnych, zaletą podawania takich leków w skojarzeniu jest większa zgodność pacjenta z zaleceniami i wygoda, a także dodatkowa pewność, że podano odpowiednią dawkę wszystkich leków. Gdy każdy rodzaj leku znajduje się w tej samej formulacji, zapewniona jest zgodność składników, a odpowiednia objętość leku jest dostarczona i zachowana.

Względna siła działania kortykosteroidów zależy od struktury molekularnej, stężenia i uwalniania z nośnika.

Mikrobiologia

Składniki przeciwzakaźne w produkcie Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Hydrocortisone Ophthalmic Suspension są zawarte w celu zapewnienia działania przeciwko określonym organizmom wrażliwym na nie. Siarczan neomycyny i siarczan polimyksyny B są aktywne in vitro wobec wrażliwych szczepów następujących mikroorganizmów: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter species, Neisseria species i Pseudomonas aeruginosa. Produkt nie zapewnia odpowiedniego pokrycia przeciwko Serratia marcescens i paciorkowcom, w tym Streptococcus pneumoniae.

Wskazania i stosowanie produktu Neomycin, Polymyxin B, Hydrocortisone Ophthalmic Suspension

Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Hydrocortisone Ophthalmic Suspension jest wskazany w reagujących na steroidy stanach zapalnych oczu, w których wskazane jest stosowanie kortykosteroidów i w których występuje zakażenie bakteryjne lub ryzyko bakteryjnego zakażenia oczu.

Kortykosteroidy oczne są wskazane w stanach zapalnych spojówki podniebiennej i nadtwardówkowej, rogówki i przedniego odcinka oka, w których akceptowane jest nieodłączne ryzyko stosowania kortykosteroidów w niektórych zakaźnych zapaleniach spojówek w celu uzyskania zmniejszenia obrzęku i stanu zapalnego. Są one również wskazane w przewlekłym zapaleniu przedniego odcinka błony naczyniowej oka oraz w uszkodzeniach rogówki spowodowanych oparzeniami chemicznymi, radiacyjnymi lub termicznymi, lub wniknięciem ciał obcych.

Stosowanie leku skojarzonego ze składnikiem przeciwinfekcyjnym jest wskazane, gdy ryzyko zakażenia jest wysokie lub gdy istnieje oczekiwanie, że potencjalnie niebezpieczna liczba bakterii będzie obecna w oku.

Poszczególne leki przeciwinfekcyjne w tym produkcie są aktywne wobec następujących powszechnych bakteryjnych patogenów oka: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter species, Neisseria species i Pseudomonas aeruginosa.

Produkt nie zapewnia odpowiedniego pokrycia przeciwko Serratia marcescens i paciorkowcom, w tym Streptococcus pneumoniae.

Przeciwwskazania

Siarczany neomycyny i polimyksyny B oraz Hydrokortyzon Ophthalmic Suspension są przeciwwskazane w większości chorób wirusowych rogówki i spojówki, w tym: nabłonkowym zapaleniu rogówki typu herpes simplex (dendrytyczne zapalenie rogówki), vaccinia i varicella, a także w zakażeniu prątkami oka i chorobach grzybiczych struktur oka.

Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Hydrocortisone Ophthalmic Suspension jest również przeciwwskazany u osób, które wykazały nadwrażliwość na którykolwiek z jego składników. Nadwrażliwość na składnik antybiotykowy występuje częściej niż w przypadku innych składników.

Ostrzeżenia

Nie stosować do wstrzykiwania do oka. Produktu leczniczego Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Hydrocortisone Ophthalmic Suspension nie należy nigdy wprowadzać bezpośrednio do komory przedniej oka.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zaburzeniami ostrości wzroku i pola widzenia oraz powstawaniem zaćmy podtorebkowej tylnej.

Długotrwałe stosowanie może hamować odpowiedź gospodarza i w ten sposób zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń oka. W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów dochodziło do perforacji. W ostrych stanach ropnych oka kortykosteroidy mogą maskować zakażenie lub nasilać istniejące zakażenie.

Jeśli produkty te są stosowane przez 10 dni lub dłużej, należy rutynowo monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe, nawet jeśli może to być trudne u niewspółpracujących pacjentów. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie w obecności jaskry.

Stosowanie kortykosteroidów po operacji zaćmy może opóźnić gojenie i zwiększyć częstość występowania krwawień filtracyjnych. Stosowanie kortykosteroidów ocznych może wydłużać przebieg i nasilać ciężkość wielu wirusowych zakażeń oka (w tym herpes simplex). Stosowanie leków kortykosteroidowych w leczeniu opryszczki zwykłej wymaga dużej ostrożności.

Antybiotyki stosowane miejscowo, zwłaszcza siarczan neomycyny, mogą powodować skórne reakcje uczuleniowe. Nie jest znana dokładna częstość występowania reakcji nadwrażliwości (przede wszystkim wysypki skórnej) spowodowanych stosowaniem antybiotyków miejscowych. Objawami uczulenia na antybiotyki stosowane miejscowo są zwykle świąd, zaczerwienienie i obrzęk spojówek oraz powiek. Reakcja uczuleniowa może objawiać się po prostu brakiem gojenia. Podczas długotrwałego stosowania miejscowych antybiotyków wskazane jest okresowe badanie pod kątem występowania takich objawów, a w przypadku ich zaobserwowania należy poinformować pacjenta o konieczności zaprzestania stosowania produktu. Objawy zwykle szybko ustępują po odstawieniu leku. W późniejszym okresie należy unikać stosowania u pacjenta produktów zawierających te składniki .

Środki ostrożności

Ogólne

Pierwsza recepta i odnowienie zamówienia na lek powyżej 20 mL powinny być wystawione przez lekarza tylko po zbadaniu pacjenta z użyciem powiększenia, takiego jak biomikroskopia w lampie szczelinowej i, w stosownych przypadkach, z użyciem barwienia fluoresceiną. Jeśli oznaki i objawy nie ulegną poprawie po 2 dniach, należy ponownie ocenić pacjenta.

Po długotrwałym podawaniu kortykosteroidów należy rozważyć możliwość wystąpienia zakażeń grzybiczych rogówki. W razie potrzeby należy pobrać posiewy grzybów.

Jeżeli ten produkt jest stosowany przez 10 dni lub dłużej, należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe .

Były doniesienia o bakteryjnym zapaleniu rogówki związanym ze stosowaniem miejscowych produktów okulistycznych w pojemnikach wielodawkowych, które zostały nieumyślnie zanieczyszczone przez pacjentów, z których większość miała współistniejącą chorobę rogówki lub zaburzenia powierzchni nabłonka oka.

Mogą wystąpić alergiczne reakcje krzyżowe, które mogą uniemożliwić stosowanie któregokolwiek lub wszystkich z następujących antybiotyków w leczeniu przyszłych zakażeń: kanamycyna, paromomycyna, streptomycyna i ewentualnie gentamycyna.

Informacje dla pacjentów

Pacjentów należy pouczyć, aby unikali kontaktu końcówki pojemnika dozującego z okiem, powieką, palcami lub jakąkolwiek inną powierzchnią. Stosowanie tego produktu przez więcej niż jedną osobę może powodować rozprzestrzenianie się zakażenia.

Pacjentów należy również pouczyć, że produkty do oczu, w przypadku niewłaściwego obchodzenia się z nimi, mogą zostać zanieczyszczone powszechnie występującymi bakteriami, które wywołują zakażenia oczu. Poważne uszkodzenie oka i późniejsza utrata wzroku mogą być wynikiem stosowania zanieczyszczonych produktów .

Jeśli stan utrzymuje się lub pogarsza, lub jeśli wystąpi wysypka lub reakcja alergiczna, pacjent powinien zostać poinformowany o zaprzestaniu stosowania produktu i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować tego produktu w przypadku uczulenia na którykolwiek z wymienionych składników.

Przechowywać szczelnie zamknięte, gdy nie jest używane. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

Nie przeprowadzono długotrwałych badań siarczanu polimyksyny B na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego lub mutagennego. Leczenie hodowanych ludzkich limfocytów in vitro neomycyną zwiększało częstość aberracji chromosomowych w najwyższych badanych stężeniach (80 ug/ml); jednak wpływ neomycyny na kancerogenezę i mutagenezę u ludzi nie jest znany.

Długoterminowe badania na zwierzętach (szczurach, królikach, myszach) nie wykazały dowodów na rakotwórczość lub mutagenność przypisywaną doustnemu podawaniu kortykosteroidów. Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Badania mające na celu określenie mutagenności hydrokortyzonu wykazały wyniki negatywne. Stosowanie leków kortykosteroidowych w leczeniu herpes simplex wymaga dużej ostrożności. Stwierdzono, że polimyksyna B upośledza ruchliwość plemników koniowatych, ale jej wpływ na płodność samców i samic nie jest znany. Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność.

Ciąża

Działanie teratogenne

Kategoria ciążowa C. Stwierdzono, że kortykosteroidy są teratogenne u królików, gdy stosowano je miejscowo w stężeniu 0,5% w 6-18 dniu ciąży oraz u myszy, gdy stosowano je miejscowo w stężeniu 15% w 10-13 dniu ciąży. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Hydrocortisone Ophthalmic Suspension należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmiące matki

Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może spowodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe, aby wytworzyć wykrywalne ilości w mleku ludzkim. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo pojawiają się w mleku ludzkim i mogą hamować wzrost, zaburzać endogenne wytwarzanie kortykosteroidów lub powodować inne niepożądane działania. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią po zastosowaniu produktu Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Hydrocortisone Ophthalmic Suspension, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.

Stosowanie geriatryczne

Nie zaobserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występowały w przypadku stosowania kortykosteroidów i leków przeciwzakaźnych w skojarzeniu, które można przypisać składnikowi kortykosteroidowemu, składnikowi przeciwzakaźnemu lub połączeniu. Dokładna częstość występowania nie jest znana.

Reakcje występujące najczęściej w wyniku obecności składnika przeciwzakaźnego to alergiczne reakcje uczuleniowe, w tym świąd, obrzęk i rumień spojówek. Poważniejsze reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, były zgłaszane rzadko.

Reakcje spowodowane składnikiem kortykosteroidowym w kolejności malejącej częstości występowania to: podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) z możliwym rozwojem jaskry i rzadkim uszkodzeniem nerwu wzrokowego; tworzenie się zaćmy tylnej podtorebkowej oraz opóźnione gojenie się ran.

Zakażenia wtórne

Rozwój zakażeń wtórnych występował po zastosowaniu połączeń zawierających kortykosteroidy i środki przeciwbakteryjne. Zakażenia grzybicze i wirusowe rogówki są szczególnie podatne na rozwój w czasie długotrwałego stosowania kortykosteroidów. Możliwość inwazji grzybiczej należy brać pod uwagę w każdym utrzymującym się owrzodzeniu rogówki, w którym stosowano leczenie kortykosteroidami.

Zgłaszano również występowanie miejscowego podrażnienia podczas wkłuwania.

W celu zgłoszenia PODEJRZANYCH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH należy skontaktować się z firmą Sandoz Inc. pod numerem 1-800-525-8747 lub z FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.

DOSAGE AND ADMINISTRATION

Jedna lub dwie krople do chorego oka co 3 lub 4 godziny, w zależności od nasilenia dolegliwości. W razie potrzeby zawiesinę można stosować częściej.

Na początku nie należy przepisywać więcej niż 20 ml, a recepty nie należy uzupełniać bez dalszej oceny, jak opisano powyżej w punkcie PRZECIWWSKAZANIA.

JAK DOSTAĆ

Neomycyna i Polimyksyna B Siarczany i Hydrokortyzon Zawiesina oftalmiczna jest dostępna w butelce zawierającej 7,5 ml. NDC 61314-641-75

DOBRZE WYSTAĆ PRZED UŻYCIEM.

Przechowywać w temperaturze 20° do 25°C (68° do 77°F).

Manufactured by

Alcon Laboratories, Inc.

Fort Worth, Texas 76134 dla

Sandoz Inc.

Princeton, NJ 08540

Rev. June 2020

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 61314-641-75

Neomycin and

Polymyxin B Sulfates

and Hydrocortisone

Ophthalmic

Suspension, USP

FOR TOPICAL OPHTHALMIC USE ONLY

Rx Only

STERILE

7.5 mL

SANDOZ

Zastrzeżenia medyczne

.